Anastomosi tubolare elettrica nel cancro del retto
Applicazione del dispositivo anastomotico tubolare elettrico nella chirurgia del tumore del colon-retto: uno studio clinico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rispetto alla sutura manuale tradizionale, l'anastomosi meccanica può ridurre l'errore causato da fattori umani, comportando vantaggi come operazioni semplici, tempi di intervento brevi, recupero postoperatorio rapido, ecc. L'anastomosi meccanica può anche garantire la coerenza e la ripetibilità del processo di anastomosi chirurgica. Il dispositivo anastomotico elettrico può migliorare l'automazione e la precisione dell'anastomosi, ridurre i requisiti per il funzionamento dei medici e stabilire una specifica di utilizzo più standardizzata, riducendo così il tasso di complicanze chirurgiche e migliorando la qualità dell'anastomosi.
Lo studio clinico del dispositivo anastomotico tubolare elettrico adotta un disegno di studio non inferiore multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e raggruppa in modo casuale secondo il rapporto 1: 1 per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo anastomotico tubolare elettrico rispetto al dispositivo manuale convenzionale.
L'efficacia del dispositivo anastomotico tubolare elettrico è stata valutata prendendo il tasso di successo dell'anastomosi e degli eventi avversi correlati all'anastomosi come principali indici di valutazione, mentre la valutazione delle prestazioni dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tempo dell'anastomosi e il recupero postoperatorio come indicatori di valutazione secondari. La sicurezza del dispositivo anastomotico tubolare elettrico è stata valutata da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni;
- Pazienti con carcinoma del retto resecabile che devono essere sottoposti a chirurgia Dixon (definizione di carcinoma del retto: il limite inferiore del tumore è a 10 cm dall'ano≤);
- Il paziente acconsente a partecipare allo studio clinico e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave infezione locale o sistemica significativa;
- Addome acuto: ostruzione intestinale, peritonite, perforazione intestinale;
- Avere una malattia sistemica di base che non è stata controllata o è instabile; Pazienti con costituzione debole o altre gravi malattie organiche che non possono tollerare l'anestesia e la chirurgia;
- Donne durante la gravidanza, il periodo perinatale e l'allattamento;
- Pazienti mentalmente incapaci o incapaci di comprendere i requisiti dello studio;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 6 settimane prima dell'inizio di questo studio o contemporaneamente;
- L'aspettativa di vita dei pazienti con tumori maligni è inferiore a 6 mesi;
- Coloro che sono gravemente malati e hanno difficoltà a fare una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo;
- Pazienti con patologie ritenute non idonee a partecipare a questo studio clinico;
- Avere altre malattie che sono contro l'anastomosi;
- Il paziente sta ricevendo una terapia ormonale o una terapia immunosoppressiva;
- Albumina < 30g/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dispositivo anastomotico tradizionale
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L'anastomosi tradizionale è utilizzata in questo gruppo.
Cucitrici della stessa marca sono adottate uniformemente per evitare differenze tra i gruppi causate da marche diverse.
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Sperimentale: dispositivo anastomotico tubolare elettrico
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Il dispositivo anastomotico tubolare elettrico sviluppato da Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. viene utilizzato per l'anastomosi colorettale end-to-end e end-to-side. Questo prodotto è adatto per la chirurgia del cancro del colon-retto aperta o minimamente invasiva. Prima di attivare il dispositivo, lo spessore del tessuto deve essere attentamente valutato per evitare che un cattivo stantio porti a perdite, emostasi inadeguata o trattamento inadeguato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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L'anastomosi end-to-end e end-to-side del tessuto intestinale viene eseguita durante l'operazione.
Dopo l'esecuzione dell'anastomosi, lo strumento viene ritirato.
L'anastomosi deve essere controllata per accuratezza, completezza e sanguinamento.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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periodo di tempo dell'anastomosi
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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periodo di recupero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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momento della prima defecazione postoperatoria o estenuante
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCRC71-LXX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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