Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi tubolare elettrica nel cancro del retto

18 maggio 2023 aggiornato da: LI XIN-XIANG

Applicazione del dispositivo anastomotico tubolare elettrico nella chirurgia del tumore del colon-retto: uno studio clinico multicentrico

Rispetto alla tradizionale sutura manuale, l'anastomosi meccanica può ridurre l'errore causato da fattori umani. Il dispositivo anastomotico elettrico può migliorare l'automazione e la precisione dell'anastomosi, ridurre i requisiti per il funzionamento dei medici e stabilire una specifica di utilizzo più standardizzata, riducendo così il tasso di complicanze chirurgiche e migliorando la qualità dell'anastomosi. Lo studio clinico del dispositivo anastomotico tubolare elettrico adotta un disegno di studio non inferiore multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e raggruppa in modo casuale secondo il rapporto 1: 1 per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo anastomotico tubolare elettrico rispetto al dispositivo manuale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla sutura manuale tradizionale, l'anastomosi meccanica può ridurre l'errore causato da fattori umani, comportando vantaggi come operazioni semplici, tempi di intervento brevi, recupero postoperatorio rapido, ecc. L'anastomosi meccanica può anche garantire la coerenza e la ripetibilità del processo di anastomosi chirurgica. Il dispositivo anastomotico elettrico può migliorare l'automazione e la precisione dell'anastomosi, ridurre i requisiti per il funzionamento dei medici e stabilire una specifica di utilizzo più standardizzata, riducendo così il tasso di complicanze chirurgiche e migliorando la qualità dell'anastomosi.

Lo studio clinico del dispositivo anastomotico tubolare elettrico adotta un disegno di studio non inferiore multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e raggruppa in modo casuale secondo il rapporto 1: 1 per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo anastomotico tubolare elettrico rispetto al dispositivo manuale convenzionale.

L'efficacia del dispositivo anastomotico tubolare elettrico è stata valutata prendendo il tasso di successo dell'anastomosi e degli eventi avversi correlati all'anastomosi come principali indici di valutazione, mentre la valutazione delle prestazioni dell'operazione, il tempo dell'operazione, il tempo dell'anastomosi e il recupero postoperatorio come indicatori di valutazione secondari. La sicurezza del dispositivo anastomotico tubolare elettrico è stata valutata da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni;
  • Pazienti con carcinoma del retto resecabile che devono essere sottoposti a chirurgia Dixon (definizione di carcinoma del retto: il limite inferiore del tumore è a 10 cm dall'ano≤);
  • Il paziente acconsente a partecipare allo studio clinico e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave infezione locale o sistemica significativa;
  • Addome acuto: ostruzione intestinale, peritonite, perforazione intestinale;
  • Avere una malattia sistemica di base che non è stata controllata o è instabile; Pazienti con costituzione debole o altre gravi malattie organiche che non possono tollerare l'anestesia e la chirurgia;
  • Donne durante la gravidanza, il periodo perinatale e l'allattamento;
  • Pazienti mentalmente incapaci o incapaci di comprendere i requisiti dello studio;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 6 settimane prima dell'inizio di questo studio o contemporaneamente;
  • L'aspettativa di vita dei pazienti con tumori maligni è inferiore a 6 mesi;
  • Coloro che sono gravemente malati e hanno difficoltà a fare una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo;
  • Pazienti con patologie ritenute non idonee a partecipare a questo studio clinico;
  • Avere altre malattie che sono contro l'anastomosi;
  • Il paziente sta ricevendo una terapia ormonale o una terapia immunosoppressiva;
  • Albumina < 30g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dispositivo anastomotico tradizionale
Dispositivo: dispositivo anastomotico tradizionale
L'anastomosi tradizionale è utilizzata in questo gruppo. Cucitrici della stessa marca sono adottate uniformemente per evitare differenze tra i gruppi causate da marche diverse.
Sperimentale: dispositivo anastomotico tubolare elettrico
Dispositivo: dispositivo anastomotico tubolare elettrico

Il dispositivo anastomotico tubolare elettrico sviluppato da Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. viene utilizzato per l'anastomosi colorettale end-to-end e end-to-side. Questo prodotto è adatto per la chirurgia del cancro del colon-retto aperta o minimamente invasiva.

Prima di attivare il dispositivo, lo spessore del tessuto deve essere attentamente valutato per evitare che un cattivo stantio porti a perdite, emostasi inadeguata o trattamento inadeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'anastomosi end-to-end e end-to-side del tessuto intestinale viene eseguita durante l'operazione. Dopo l'esecuzione dell'anastomosi, lo strumento viene ritirato. L'anastomosi deve essere controllata per accuratezza, completezza e sanguinamento.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di tempo dell'anastomosi
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
periodo di recupero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
momento della prima defecazione postoperatoria o estenuante
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDCRC71-LXX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi