Sähköinen putkimainen anastomoosi peräsuolen syövässä
Sähköisen putkimaisen anastomoottisen laitteen käyttö paksusuolen ja peräsuolen kasvainkirurgiassa: monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiseen manuaaliseen ompelemiseen verrattuna mekaaninen anastomoosi voi vähentää inhimillisistä tekijöistä johtuvia virheitä, joihin liittyy etuja, kuten yksinkertainen käyttö, lyhyt toiminta-aika, nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen jne. Mekaaninen anastomoosi voi myös varmistaa kirurgisen anastomoosiprosessin johdonmukaisuuden ja toistettavuuden. Sähköinen anastomoottinen laite voi parantaa anastomoosin automatisointia ja tarkkuutta, vähentää lääkäreiden toiminnan vaatimuksia ja luoda standardoidumman käyttöspesifikaation, mikä vähentää kirurgisten komplikaatioiden määrää ja parantaa anastomoosin laatua.
Sähköisen putkimaisen anastomoottisen laitteen kliinisessä tutkimuksessa otetaan käyttöön monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu ei-inferior-tutkimussuunnitelma ja satunnaisesti ryhmitellään 1:1-suhteen mukaan arvioidakseen sähköisen putkimaisen anastomoosilaitteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen manuaaliseen laitteeseen.
Sähköisen putkimaisen anastomoottisen laitteen tehokkuutta arvioitiin ottamalla pääasiallisiksi arviointiindekseiksi anastomoosin ja anastomoosiin liittyvien haittatapahtumien onnistumisprosentti, kun taas toissijaisiksi arviointiindikaattoreiksi leikkauksen suorituskyvyn arviointi, leikkausaika, anastomoosiaika ja leikkauksen jälkeinen toipuminen. Sähköputkimaisen anastomoottisen laitteen turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriokokeiden jne. perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta;
- Potilaat, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä, joille on määrä tehdä Dixon-leikkaus (peräsuolen syövän määritelmä: kasvaimen alaraja on 10 cm peräaukosta ≤);
- Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä paikallinen tai systeeminen vakava infektio;
- Akuutti vatsa: suolitukos, peritoniitti, suolen perforaatio;
- sinulla on systeeminen perussairaus, jota ei ole saatu hallintaan tai joka on epästabiili; Potilaat, joilla on huono ruumiinrakenne tai vakavia muita orgaanisia sairauksia, jotka eivät siedä anestesiaa ja leikkausta;
- Naiset raskauden, perinataalisen ja imetyksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä tai kykenemättömiä ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan;
- Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Ne, jotka ovat vakavasti sairaita ja joiden on vaikea arvioida tarkasti laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden ei uskota soveltuvan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- sinulla on muita sairauksia, jotka vastustavat anastomoosia;
- Potilas saa hormonihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa;
- Albumiini < 30g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen anastomoosilaite
|
Tässä ryhmässä käytetään perinteistä anastomoosia.
Saman merkin nitojat on otettu yhtenäisesti käyttöön eri merkkien aiheuttamien ryhmien välisten erojen välttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: sähköinen putkimainen anastomoosilaite
|
Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd:n kehittämää sähköistä putkimaista anastomoosilaitetta käytetään kolorektaaliseen päästä päähän ja päästä sivulle -anastomoosiin. Tämä tuote soveltuu avoimeen tai minimaalisesti invasiiviseen paksusuolensyövän leikkaukseen. Ennen laitteen ampumista kudoksen paksuus tulee arvioida huolellisesti, jotta estetään huono vanheneminen, joka johtaa vuotoon, riittämättömään hemostaasiin tai huonoon hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoosin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana suoritetaan suolistokudoksen päästä-päähän ja päästä sivulle anastomoosi.
Anastomoosin suorittamisen jälkeen instrumentti vedetään pois.
Anastomoosin tarkkuus, täydellisyys ja verenvuoto on tarkistettava.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoosin aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
|
toipumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ulostamisen tai uuvutuksen aika
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDCRC71-LXX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .