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Elektrische tubuläre Anastomose bei Rektumkarzinom

18. Mai 2023 aktualisiert von: LI XIN-XIANG

Anwendung eines elektrischen röhrenförmigen Anastomosengeräts in der kolorektalen Tumorchirurgie: eine multizentrische klinische Studie

Im Vergleich zum herkömmlichen manuellen Nähen kann die mechanische Anastomose die durch menschliche Faktoren verursachten Fehler reduzieren. Das elektrische Anastomosengerät kann die Automatisierung und Genauigkeit der Anastomose verbessern, die Anforderungen an die ärztliche Tätigkeit verringern und eine standardisiertere Nutzungsspezifikation festlegen, wodurch die chirurgische Komplikationsrate verringert und die Qualität der Anastomose verbessert wird. Die klinische Studie zum elektrischen röhrenförmigen Anastomosengerät basiert auf einem multizentrischen, randomisierten, parallel kontrollierten, nicht minderwertigen Studiendesign und wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 gruppiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des elektrischen röhrenförmigen Anastomosengeräts im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zum herkömmlichen manuellen Nähen kann die mechanische Anastomose die durch menschliche Faktoren verursachten Fehler reduzieren und Vorteile wie einfache Operation, kurze Operationszeit, schnelle postoperative Genesung usw. mit sich bringen. Die mechanische Anastomose kann auch die Konsistenz und Wiederholbarkeit des chirurgischen Anastomoseprozesses gewährleisten. Das elektrische Anastomosengerät kann die Automatisierung und Genauigkeit der Anastomose verbessern, die Anforderungen an die ärztliche Tätigkeit verringern und eine standardisiertere Nutzungsspezifikation festlegen, wodurch die chirurgische Komplikationsrate verringert und die Qualität der Anastomose verbessert wird.

Die klinische Studie zum elektrischen röhrenförmigen Anastomosengerät basiert auf einem multizentrischen, randomisierten, parallel kontrollierten, nicht minderwertigen Studiendesign und wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 gruppiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des elektrischen röhrenförmigen Anastomosengeräts im Vergleich zu herkömmlichen manuellen Geräten zu bewerten.

Die Wirksamkeit des elektrischen röhrenförmigen Anastomosengeräts wurde bewertet, indem die Erfolgsrate der Anastomose und mit der Anastomose in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse als Hauptbewertungsindizes herangezogen wurden, während die Bewertung der Operationsleistung, die Operationszeit, die Anastomosezeit und die postoperative Erholung die sekundären Bewertungsindikatoren waren. Die Sicherheit des elektrischen röhrenförmigen Anastomosengeräts wurde anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests usw. bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–80 Jahre;
  • Patienten mit resektablem Rektumkarzinom, bei denen eine Dixon-Operation geplant ist (Definition von Rektumkarzinom: die untere Grenze des Tumors liegt 10 cm vom Anus entfernt ≤);
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher lokaler oder systemischer schwerer Infektion;
  • Akutes Abdomen: Darmverschluss, Peritonitis, Darmperforation;
  • eine systemische Grunderkrankung haben, die nicht kontrolliert wurde oder instabil ist; Patienten mit schlechter Konstitution oder schweren anderen organischen Erkrankungen, die Narkose und Operation nicht vertragen;
  • Frauen während der Schwangerschaft, Perinatalphase und Stillzeit;
  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • Patienten, die 6 Wochen vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Die Lebenserwartung von Patienten mit bösartigen Tumoren beträgt weniger als 6 Monate;
  • Personen, die schwer krank sind und Schwierigkeiten haben, die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts genau zu beurteilen;
  • Patienten mit Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind;
  • andere Krankheiten haben, die gegen die Anastomose sprechen;
  • Der Patient erhält eine Hormontherapie oder eine immunsuppressive Therapie;
  • Albumin < 30 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelles Anastomosengerät
Gerät: traditionelles Anastomosengerät
In dieser Gruppe wird die traditionelle Anastomose verwendet. Heftgeräte derselben Marke werden einheitlich übernommen, um Unterschiede zwischen Gruppen aufgrund unterschiedlicher Marken zu vermeiden.
Experimental: elektrisches röhrenförmiges Anastomosengerät
Gerät: elektrisches röhrenförmiges Anastomosengerät

Das von Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. entwickelte elektrische röhrenförmige Anastomosegerät wird für die kolorektale End-zu-End- und End-zu-Seite-Anastomose verwendet. Dieses Produkt ist für die offene oder minimalinvasive Darmkrebschirurgie geeignet.

Vor dem Abfeuern des Geräts sollte die Gewebedicke sorgfältig beurteilt werden, um zu verhindern, dass ein unzureichender Verschluss zu Undichtigkeiten, unzureichender Blutstillung oder schlechter Behandlung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Anastomose
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Während der Operation wird die End-zu-End- und End-zu-Seite-Anastomose des Darmgewebes durchgeführt. Nach Durchführung der Anastomose wird das Instrument zurückgezogen. Die Anastomose sollte auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Blutung überprüft werden.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Anastomose
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Zeitraum der Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Zeitpunkt der ersten postoperativen Stuhlentleerung oder Erschöpfung
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCRC71-LXX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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