直肠癌电动管状吻合术
2023年5月18日 更新者：LI XIN-XIANG
电动管状吻合器在结直肠肿瘤手术中的应用：多中心临床试验
与传统的手工缝合相比，机械吻合可以减少人为因素造成的误差。
本实用新型可以提高吻合的自动化程度和准确性，降低对医生操作的要求，建立更加规范的使用规范，从而降低手术并发症发生率，提高吻合质量。
电动管状吻合器临床研究采用多中心、随机、平行对照的非劣效研究设计，按照1:1的比例随机分组，评价电动管状吻合器与传统手动装置相比的临床有效性和安全性。
研究概览
详细说明
与传统的手工缝合相比，机械吻合可以减少人为因素造成的误差，具有操作简单、手术时间短、术后恢复快等优点，机械吻合还可以保证手术吻合过程的一致性和可重复性。 本实用新型可以提高吻合的自动化程度和准确性，降低对医生操作的要求，建立更加规范的使用规范，从而降低手术并发症发生率，提高吻合质量。
电动管状吻合器临床研究采用多中心、随机、平行对照的非劣效研究设计，按照1:1的比例随机分组，评价电动管状吻合器与传统手动装置相比的临床有效性和安全性。
以吻合成功率及吻合相关不良事件为主要评价指标，以手术性能评价、手术时间、吻合时间及术后恢复情况为次要评价指标，评价电动管状吻合器的有效性。 通过不良事件、生命体征、实验室检查等评价电动管状吻合器的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁；
- 拟行Dixon手术的可切除直肠癌患者（直肠癌定义：肿瘤下界距肛门10cm≤）；
- 患者同意参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 有明显局部或全身严重感染的患者；
- 急腹症：肠梗阻、腹膜炎、肠穿孔；
- 有尚未控制或不稳定的全身基础疾病；体质差或有严重其他器质性疾病不能耐受麻醉和手术的患者；
- 怀孕、围产期和哺乳期妇女；
- 精神上无行为能力或不能理解研究要求的患者；
- 在本研究开始前6周或同时参加过其他临床研究的患者；
- 恶性肿瘤患者预期寿命不足6个月；
- 病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出准确评价的；
- 患有被认为不适合参加本临床研究的疾病的患者；
- 有其他不利于吻合的疾病；
- 患者正在接受激素治疗或免疫抑制治疗；
- 白蛋白< 30g/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统吻合器
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本组采用传统吻合术。
统一采用同一品牌的订书机，避免不同品牌造成群体差异。
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实验性的：电动管状吻合器
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苏州英图康医疗科技有限公司研发的电动管状吻合器，用于结直肠端端和端侧吻合。 本产品适用于开腹或微创结直肠癌手术。 在发射装置之前，应仔细评估组织厚度，以防止陈旧不佳导致渗漏、止血不足或治疗不当。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合成功率
大体时间：术后1周
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在手术过程中进行肠组织的端对端和端对侧吻合。
吻合完成后，取出器械。
应检查吻合的准确性、完整性和出血情况。
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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恢复时间
大体时间：手术后1年
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术后第一次排便或力竭的时间
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手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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