Anastomose Tubular Elétrica em Câncer Retal
Aplicação do dispositivo anastomótico tubular elétrico na cirurgia de tumor colorretal: um ensaio clínico multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com a sutura manual tradicional, a anastomose mecânica pode reduzir o erro causado por fatores humanos, envolvendo vantagens como operação simples, tempo de operação curto, recuperação pós-operatória rápida, etc. A anastomose mecânica também pode garantir a consistência e a repetibilidade do processo de anastomose cirúrgica. O dispositivo anastomótico elétrico pode melhorar a automação e a precisão da anastomose, reduzir os requisitos para a operação dos médicos e estabelecer uma especificação de uso mais padronizada, reduzindo assim a taxa de complicações cirúrgicas e melhorando a qualidade da anastomose.
O estudo clínico do dispositivo anastomótico tubular elétrico adota um desenho de estudo não inferior multicêntrico, randomizado, paralelo controlado e grupos aleatórios de acordo com a proporção de 1:1 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do dispositivo anastomótico tubular elétrico em comparação com o dispositivo manual convencional.
A eficácia do dispositivo anastomótico tubular elétrico foi avaliada tomando a taxa de sucesso da anastomose e eventos adversos relacionados à anastomose como os principais índices de avaliação, enquanto a avaliação do desempenho da operação, tempo de operação, tempo de anastomose e recuperação pós-operatória como os indicadores de avaliação secundária. A segurança do dispositivo anastomótico tubular elétrico foi avaliada por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Pacientes com câncer retal ressecável agendados para cirurgia de Dixon (definição de câncer retal: o limite inferior do tumor está a 10 cm do ânus≤);
- O paciente consente em participar do estudo clínico e assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção grave local ou sistêmica significativa;
- Abdome agudo: obstrução intestinal, peritonite, perfuração intestinal;
- Ter uma doença sistêmica de base não controlada ou instável; Pacientes com má constituição ou outras doenças orgânicas graves que não toleram anestesia e cirurgia;
- Mulheres durante a gravidez, perinatal e lactação;
- Pacientes mentalmente incapazes ou incapazes de entender os requisitos do estudo;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos 6 semanas antes do início deste estudo ou ao mesmo tempo;
- A expectativa de vida dos pacientes com tumores malignos é inferior a 6 meses;
- Aqueles que estão gravemente doentes e têm dificuldade em fazer uma avaliação precisa da eficácia e segurança do dispositivo;
- Pacientes com doenças consideradas inadequadas para participar deste estudo clínico;
- Tem outras doenças que são contra a anastomose;
- O paciente está recebendo terapia hormonal ou terapia imunossupressora;
- Albumina < 30g/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dispositivo anastomótico tradicional
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A anastomose tradicional é usada neste grupo.
Grampeadores da mesma marca são adotados uniformemente para evitar diferenças entre grupos causadas por marcas diferentes.
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Experimental: dispositivo anastomótico tubular elétrico
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O dispositivo anastomótico tubular elétrico desenvolvido pela Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. é usado para anastomose colorretal término-terminal e término-lateral. Este produto é adequado para cirurgia de câncer colorretal aberta ou minimamente invasiva. Antes de disparar o dispositivo, a espessura do tecido deve ser cuidadosamente avaliada para evitar envelhecimento inadequado, levando a vazamento, hemostasia inadequada ou tratamento inadequado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso da anastomose
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A anastomose término-terminal e término-lateral do tecido intestinal é realizada durante a operação.
Após a realização da anastomose, o instrumento é retirado.
A anastomose deve ser verificada quanto à precisão, integridade e sangramento.
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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período de tempo de anastomose
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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período de tempo de recuperação
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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hora da primeira defecação pós-operatória ou exaustão
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCRC71-LXX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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