Elektrická tubulární anastomóza u rakoviny konečníku
Aplikace elektrického tubulárního anastomotického zařízení v chirurgii kolorektálního nádoru: multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve srovnání s tradičním ručním šitím může mechanická anastomóza snížit chyby způsobené lidským faktorem, což zahrnuje výhody jako jednoduchá operace, krátká doba operace, rychlé pooperační zotavení atd. Mechanická anastomóza může také zajistit konzistenci a opakovatelnost procesu chirurgické anastomózy. Elektrický anastomotický přístroj může zlepšit automatizaci a přesnost anastomózy, snížit požadavky na operace lékařů a zavést standardizovanější specifikaci použití, čímž se sníží počet chirurgických komplikací a zlepší kvalita anastomózy.
Klinická studie elektrického tubulárního anastomotického zařízení využívá multicentrický, randomizovaný, paralelně kontrolovaný non-inferiorní design studie a náhodně seskupuje podle poměru 1:1 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti elektrického tubulárního anastomotického zařízení ve srovnání s konvenčním manuálním zařízením.
Efektivita elektrického tubulárního anastomotika byla hodnocena tak, že jako hlavní hodnotící indexy byla brána úspěšnost anastomózy a nežádoucích příhod souvisejících s anastomózou, zatímco jako sekundární hodnotící ukazatele byly hodnoceny operační výkony, doba operace, doba anastomózy a pooperační rekonvalescence. Bezpečnost elektrického tubulárního anastomotika byla hodnocena nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními testy atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let;
- Pacienti s resekabilním karcinomem rekta, kteří mají podstoupit Dixonovu operaci (definice karcinomu rekta: spodní hranice tumoru je 10 cm od řitního otvoru≤);
- Pacient souhlasí s účastí v klinické studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou lokální nebo systémovou závažnou infekcí;
- Akutní břicho: střevní obstrukce, peritonitida, střevní perforace;
- Máte systémové základní onemocnění, které nebylo kontrolováno nebo je nestabilní; Pacienti se špatnou konstitucí nebo závažnými jinými organickými onemocněními, kteří nemohou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok;
- Ženy během těhotenství, perinatální a laktace;
- Pacienti, kteří jsou mentálně neschopní nebo neschopní porozumět požadavkům studie;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií 6 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu;
- Očekávaná délka života pacientů se zhoubnými nádory je kratší než 6 měsíců;
- Těm, kteří jsou kriticky nemocní a je pro ně obtížné provést přesné vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení;
- Pacienti s onemocněními, o kterých se předpokládá, že nejsou vhodní pro účast v této klinické studii;
- Mít jiná onemocnění, která jsou proti anastomóze;
- Pacientka dostává hormonální terapii nebo imunosupresivní terapii;
- Albumin < 30 g/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tradiční anastomotický přístroj
|
V této skupině se používá tradiční anastomóza.
Sešívačky stejné značky se používají jednotně, aby se předešlo rozdílům mezi skupinami způsobenými různými značkami.
|
|
Experimentální: elektrický tubulární anastomotický přístroj
|
Elektrický tubulární anastomotický přístroj vyvinutý společností Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. se používá pro kolorektální end-to-end a end-to-side anastomózu. Tento produkt je vhodný pro otevřenou nebo minimálně invazivní operaci kolorektálního karcinomu. Před spuštěním zařízení by měla být pečlivě vyhodnocena tloušťka tkáně, aby se zabránilo špatnému zatuhnutí vedoucímu k úniku, nedostatečné hemostáze nebo špatné léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost anastomózy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Během operace se provádí end-to-end a end-to-side anastomóza střevní tkáně.
Po provedení anastomózy se nástroj vyjme.
Anastomóza by měla být zkontrolována na přesnost, úplnost a krvácení.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časové období anastomózy
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
|
období zotavení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
doba první pooperační defekace nebo vyčerpání
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCRC71-LXX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tradiční anastomotický přístroj
-
SanofiDokončeno