Anastomose tubulaire électrique dans le cancer du rectum
Application du dispositif anastomotique tubulaire électrique dans la chirurgie des tumeurs colorectales : un essai clinique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport à la suture manuelle traditionnelle, l'anastomose mécanique peut réduire l'erreur causée par des facteurs humains, impliquant des avantages tels qu'une opération simple, une durée d'opération courte, une récupération postopératoire rapide, etc. L'anastomose mécanique peut également assurer la cohérence et la répétabilité du processus d'anastomose chirurgicale. Le dispositif anastomotique électrique peut améliorer l'automatisation et la précision de l'anastomose, réduire les exigences d'opération des médecins et établir une spécification d'utilisation plus standardisée, réduisant ainsi le taux de complications chirurgicales et améliorant la qualité de l'anastomose.
L'étude clinique du dispositif anastomotique tubulaire électrique adopte une conception d'étude non inférieure multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle, et des groupes aléatoires selon le rapport 1: 1 pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif anastomotique tubulaire électrique par rapport au dispositif manuel conventionnel.
L'efficacité du dispositif anastomotique tubulaire électrique a été évaluée en prenant le taux de réussite de l'anastomose et les événements indésirables liés à l'anastomose comme principaux indices d'évaluation, tandis que l'évaluation des performances de l'opération, le temps d'opération, le temps d'anastomose et la récupération postopératoire comme indicateurs d'évaluation secondaires. La sécurité du dispositif anastomotique tubulaire électrique a été évaluée par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans ;
- Patients atteints d'un cancer du rectum résécable devant subir une chirurgie de Dixon (définition du cancer du rectum : la limite inférieure de la tumeur est à 10 cm de l'anus ≤) ;
- Le patient consent à participer à l'étude clinique et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection grave locale ou systémique importante ;
- Abdomen aigu : occlusion intestinale, péritonite, perforation intestinale ;
- Avoir une maladie systémique sous-jacente qui n'a pas été contrôlée ou qui est instable ; Les patients ayant une mauvaise constitution ou d'autres maladies organiques graves qui ne peuvent pas tolérer l'anesthésie et la chirurgie ;
- Femmes pendant la grossesse, la périnatalité et l'allaitement ;
- Patients mentalement incapables ou incapables de comprendre les exigences de l'étude ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques 6 semaines avant le début de cette étude ou en même temps ;
- L'espérance de vie des patients atteints de tumeurs malignes est inférieure à 6 mois ;
- Ceux qui sont gravement malades et qui ont du mal à évaluer avec précision l'efficacité et la sécurité de l'appareil ;
- Les patients atteints de maladies qui ne sont pas jugés aptes à participer à cette étude clinique ;
- Avoir d'autres maladies qui sont contre l'anastomose;
- Le patient reçoit une hormonothérapie ou un traitement immunosuppresseur ;
- Albumine< 30g/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dispositif anastomotique traditionnel
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L'anastomose traditionnelle est utilisée dans ce groupe.
Les agrafeuses de la même marque sont uniformément adoptées pour éviter les différences entre les groupes causées par différentes marques.
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Expérimental: dispositif anastomotique tubulaire électrique
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Le dispositif anastomotique tubulaire électrique développé par Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. est utilisé pour l'anastomose colorectale bout à bout et bout à côté. Ce produit convient à la chirurgie ouverte ou mini-invasive du cancer colorectal. Avant de déclencher le dispositif, l'épaisseur des tissus doit être soigneusement évaluée pour éviter un mauvais rassissement entraînant des fuites, une hémostase inadéquate ou un mauvais traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'anastomose
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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L'anastomose bout à bout et bout à bout du tissu intestinal est réalisée pendant l'opération.
Après la réalisation de l'anastomose, l'instrument est retiré.
L'anastomose doit être vérifiée quant à sa précision, son intégralité et son saignement.
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1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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période d'anastomose
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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période de récupération
Délai: 1 an après l'opération
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moment de la première défécation postopératoire ou épuisement
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCRC71-LXX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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