Elektrische tubulaire anastomose bij rectumkanker
Toepassing van een elektrisch buisvormig anastomoseapparaat bij colorectale tumorchirurgie: een multicenter klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met traditioneel handmatig hechten, kan mechanische anastomose de fout veroorzaakt door menselijke factoren verminderen, met voordelen zoals eenvoudige bediening, korte operatietijd, snel postoperatief herstel, enz. Mechanische anastomose kan ook zorgen voor de consistentie en herhaalbaarheid van het chirurgische anastomoseproces. Het elektrische anastomose-apparaat kan de automatisering en nauwkeurigheid van anastomose verbeteren, de vereisten voor de werking van artsen verminderen en een meer gestandaardiseerde gebruiksspecificatie vaststellen, waardoor het aantal chirurgische complicaties wordt verminderd en de kwaliteit van anastomose wordt verbeterd.
De klinische studie van een elektrisch buisvormig anastomoseapparaat maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd niet-inferieur onderzoeksontwerp en willekeurig gegroepeerd volgens de 1:1-verhouding om de klinische effectiviteit en veiligheid van een elektrisch buisvormig anastomoseapparaat te evalueren in vergelijking met een conventioneel handmatig apparaat.
De effectiviteit van het elektrische buisvormige anastomoseapparaat werd geëvalueerd door het slagingspercentage van anastomose en aan anastomose gerelateerde bijwerkingen als belangrijkste evaluatie-indexen te nemen, terwijl de evaluatie van de werkingsprestaties, de operatietijd, de anastomosetijd en het postoperatieve herstel de secundaire evaluatie-indicatoren waren. De veiligheid van een elektrisch buisvormig anastomoseapparaat werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Patiënten met resectabele endeldarmkanker die een Dixon-operatie moeten ondergaan (definitie van endeldarmkanker: de ondergrens van de tumor is 10 cm van de anus≤);
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante lokale of systemische ernstige infectie;
- Acute buik: darmobstructie, peritonitis, darmperforatie;
- Een systemische onderliggende ziekte hebben die niet onder controle is of onstabiel is; Patiënten met een slechte constitutie of ernstige andere organische ziekten die anesthesie en chirurgie niet kunnen verdragen;
- Vrouwen tijdens zwangerschap, perinataal en borstvoeding;
- Patiënten die mentaal niet in staat zijn of niet in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken 6 weken voor aanvang van dit onderzoek of tegelijkertijd;
- De levensverwachting van patiënten met kwaadaardige tumoren is minder dan 6 maanden;
- Degenen die ernstig ziek zijn en het moeilijk vinden om een nauwkeurige evaluatie te maken van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat;
- Patiënten met ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie;
- Andere ziekten hebben die tegen anastomose zijn;
- De patiënt krijgt hormoontherapie of immunosuppressieve therapie;
- Albumine < 30g/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditioneel anastomoseapparaat
|
Bij deze groep wordt traditionele anastomose gebruikt.
Nietmachines van hetzelfde merk worden uniform toegepast om verschillen tussen groepen veroorzaakt door verschillende merken te voorkomen.
|
|
Experimenteel: elektrisch buisvormig anastomoseapparaat
|
Het elektrische buisvormige anastomoseapparaat ontwikkeld door Suzhou Yingtukang Medical Technology Co., Ltd. wordt gebruikt voor colorectale end-to-end en end-to-side anastomose. Dit product is geschikt voor open of minimaal invasieve darmkankerchirurgie. Alvorens het apparaat af te vuren, moet de weefseldikte zorgvuldig worden beoordeeld om slechte veroudering te voorkomen, wat leidt tot lekkage, onvoldoende hemostase of slechte behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van anastomose
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de end-to-end en end-to-side anastomose van het darmweefsel uitgevoerd.
Na het uitvoeren van anastomose wordt het instrument teruggetrokken.
De anastomose moet worden gecontroleerd op juistheid, volledigheid en bloeding.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periode van anastomose
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
tijdsperiode van herstel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
tijd van eerste postoperatieve ontlasting of uitputting
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDCRC71-LXX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .