腹部脂肪減少に対する過敏性腸症候群の反応
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群は一般的な機能性胃腸 (GI) 疾患であり、世界的に罹患率が高く、生活の質に大きな影響を与えています。 ウエスト周囲径によると、過敏性腸症候群 (IBS) と BMI およびアンドロイド脂肪量の増加との間には正の関連性があります。
中枢性肥満と過敏性腸症候群 (IBS) は、同様の病因メカニズムを持つ一般的な病状です。 肥満を（IBS）の危険因子として考慮した研究はいくつかありますが、腹部肥満と過敏性腸症候群（IBS）の発生率との関連を評価する研究は限られています。 このような関係を確立することは、IBS の管理において重要です。
集束超音波キャビテーションは、局所的な組織の温度を上昇させ、標的組織に急速な細胞壊死を引き起こす分子振動を生成することにより、局所的な皮下脂肪組織を縮小するための非侵襲的で安全な技術です。
研究者らは、集中超音波キャビテーションが腹部脂肪減少の結果として過敏性腸症候群の重症度全体を改善できる可能性があると考えています。
研究者の知る限り、集束超音波キャビテーションによる腹部脂肪減少の結果としての過敏性腸症候群（IBS）の改善を確認する研究は限られています。
したがって、この研究は、中心性肥満患者の過敏性腸症候群（IBS）の改善に対する、有酸素運動と食事療法を強化した集束超音波キャビテーションの効果を調査する試験です。
Rome IV 基準に従って診断される過敏性腸症候群 (IBS) を有する 60 人のボランティア中心性肥満患者 (男性および女性) がこの研究に参加し、カイロのエルサヘル教育病院の消化器科外来クリニックから紹介されます。 研究はエルサヘル教育病院で実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aly S Elrashidy, M.Sc.
- 電話番号：+201276755911
- メール：Alypek@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- 電話番号：+201005056590
- メール：hebaelshweety@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11697
- 募集
- El-Sahel Teaching Hospital
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コンタクト：
- Seham M Mahmoud, MD
- 電話番号：+201001710995
- メール：Amroo1954@gmail.com
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コンタクト：
- Aly S Elrashidy, MSc
- 電話番号：+201276755911
- メール：Alypek@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者の年齢は20～45歳です。
- 男女問わず参加させていただきます。
- 座りっぱなし（運動は週2回未満）。
- 体格指数 (BMI) は 30 ～ 39.9 kg/m² の範囲で、腹囲は男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上です。
- 患者は、Rome IV による過敏性腸症候群 (IBS) の基準を有していることになります。 以下の特徴のうち 2 つ以上を伴う、過去 3 か月間、平均して週に 1 日以上再発する腹痛が満たされなければなりません: (1)痛みは排便に関連しています。 (2) 排便回数の変化に伴う痛み。 (3) 便の形状または外観の変化に伴う痛み。
- 過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）のアンケートによると、スコアが75〜300の軽度から中等度の過敏性腸症候群。
除外基準:
• 20 歳未満、または 45 歳以上。
- 陸上競技
- 筋骨格系疾患、発がん性疾患、腎臓疾患、糖尿病、肝炎、心臓疾患。
- 腹部の瘢痕、ヘルニア、皮膚疾患など、腹部への集束超音波の使用を妨げる可能性のある症状。
- 重度の過敏性腸症候群（IBS）、またはIBSではなく他の既知の器質性胃腸障害を患う患者。（1）発熱、体重減少、または黄疸。 (2) 便の色の変化。 (3) 貧血または甲状腺疾患の兆候。 (4) 腹部腫瘤または器官肥大。 (5) 腸閉塞の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ（グループA）
軽度から中等度の肥満を伴う軽度から中等度の過敏性腸症候群（IBS）に苦しむ30人の患者が、低カロリー食（LCD）と低（FODMAP）食と有酸素食を組み合わせた食事療法である高密度焦点超音波（キャビテーション）を受けます。適度な強度の運動。
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低カロリー食（LCD）食は、各個人の総代謝消費量（総エネルギー消費量）よりも 10% 低いカロリー値を有する平衡食となります。 低FODMAP食（LFD）は、発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール（FODMAP）が少ない食事です。
他の名前：
直接監督の下、週 3 回の頻度で 12 週間にわたって実施される有酸素運動プログラム。Borg の知覚運動評価 (RPE) スケールに基づく中程度の強度 (12 ～ 14) でトレッドミル上で 30 分間ウォーキングする形式です。
韓国DAEYANG MEDICAL COMPANY社製Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technologyシステムの装置を使用した集中超音波キャビテーションを、腋窩中央から腸骨稜までの線から両側に広がる腹部と、横隔膜の中心から腹部までの上方に適用します。下の2つの腸骨稜の間に伸びる線。 Focused Ultra Sound のセッションは 25 ～ 30 分かかり、週に 2 回、約 3 日の間隔で 12 週間続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群（B群）
軽度から中度の肥満を伴う軽度から中度の過敏性腸症候群（IBS）を患う30人の症例で構成され、グループAに処方されたのと同じ食事療法と有酸素運動のみを受けることになる。
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低カロリー食（LCD）食は、各個人の総代謝消費量（総エネルギー消費量）よりも 10% 低いカロリー値を有する平衡食となります。 低FODMAP食（LFD）は、発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール（FODMAP）が少ない食事です。
他の名前：
直接監督の下、週 3 回の頻度で 12 週間にわたって実施される有酸素運動プログラム。Borg の知覚運動評価 (RPE) スケールに基づく中程度の強度 (12 ～ 14) でトレッドミル上で 30 分間ウォーキングする形式です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体脂肪率の変化
時間枠：12週間後のベースライン総体脂肪率からの変化
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総体脂肪率はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されます。
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12週間後のベースライン総体脂肪率からの変化
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腹部の皮下脂肪率の変化
時間枠：12週間後のベースライン腹部皮下脂肪率からの変化
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腹部の皮下脂肪率はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されます。
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12週間後のベースライン腹部皮下脂肪率からの変化
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お腹の内臓脂肪率の変化
時間枠：12週間後のベースライン腹部内臓脂肪率からの変化
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腹部内臓脂肪率はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されます。
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12週間後のベースライン腹部内臓脂肪率からの変化
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) の変更
時間枠：ベースラインからの変化 過敏性腸症候群 12週間時点の重症度スコアリングシステム
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過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS-SSS) アンケートは、Francis らによって検証されました。 1997 年にこの調査は、次の項目を測定する 5 つの質問で構成されています。(1) 腹痛の重症度。 (2)腹痛を伴う頻度（10日ごとの日数）。 (3) 腹部膨満感/膨満感。 (4) 排便習慣の満足度。 (5) IBS 関連の生活の質 (QoL)。
各メジャーは 0 ～ 100 で評価され、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲になります。
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ベースラインからの変化 過敏性腸症候群 12週間時点の重症度スコアリングシステム
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過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) の変化
時間枠：ベースラインからの変化 過敏性腸症候群 - 12週間の生活の質
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過敏性腸症候群の生活の質に関する質問表 (IBS-QOL) は、8 つの下位尺度にわたって患者の幸福度を評価する 34 項目で構成されています。活動の妨害（7項目）。ボディ画像 (4 項目);社会的反応（4項目）。健康上の不安（3項目）。食物を避ける（3項目）。関係 (3 項目);および性的（2 項目）
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ベースラインからの変化 過敏性腸症候群 - 12週間の生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週目のベースライン体重からの変化
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体重計を使用して、両方のグループ (A および B) のすべての患者の体重 (キログラム単位) を測定します。
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12週目のベースライン体重からの変化
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BMIの変化
時間枠：12週間後のベースラインBMIからの変化
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ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます（BMI= Kg/m²）。
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12週間後のベースラインBMIからの変化
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腹囲測定値の変化
時間枠：12週時のベースラインからのウエスト周囲径の変化
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腹囲（WC）は、患者が薄着で立位で呼気の終わりに、肋骨の最下位と腸骨稜の間の中間を巻尺で測定します（センチメートル単位）。
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12週時のベースラインからのウエスト周囲径の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aly S Elrashidy, M.Sc.、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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