肠易激综合征对腹部脂肪减少的反应
研究概览
详细说明
肠易激综合征是一种常见的功能性胃肠 (GI) 疾病，全球患病率很高，对生活质量有很大影响。 根据腰围，肠易激综合征 (IBS) 与 BMI 和体型脂肪体积增加之间存在正相关关系。
向心性肥胖和肠易激综合征 (IBS) 是具有相似病因机制的常见疾病。 有几项研究将肥胖视为 (IBS) 的危险因素，但评估腹部肥胖与肠易激综合征 (IBS) 发病率之间关联的研究有限。 建立这样的协会对 IBS 的管理很重要。
聚焦超声空化是一种无创安全技术，通过产生分子振动来提高局部组织温度并在目标组织中产生快速细胞坏死，从而减少局部皮下脂肪组织。
研究人员认为，由于腹部脂肪减少，聚焦超声空化可以改善肠易激综合症的整体严重程度。
据研究人员所知，只有有限的研究证实通过聚焦超声空化减少腹部脂肪可改善肠易激综合征 (IBS)。
因此，本研究是一项试验，旨在研究聚焦超声空化增强有氧运动和饮食方案对改善中心性肥胖患者肠易激综合征 (IBS) 的影响。
根据罗马 IV 标准诊断的 60 名患有肠易激综合征 (IBS) 的自愿性中枢性肥胖患者（男性和女性）将参加这项研究，并将从开罗 El-Sahel 教学医院的胃肠病门诊诊所转诊。 该研究将在 El-Sahel 教学医院进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aly S Elrashidy, M.Sc.
- 电话号码：+201276755911
- 邮箱：Alypek@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- 电话号码：+201005056590
- 邮箱：hebaelshweety@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11697
- 招聘中
- El-Sahel Teaching Hospital
-
接触：
- Seham M Mahmoud, MD
- 电话号码：+201001710995
- 邮箱：Amroo1954@gmail.com
-
接触：
- Aly S Elrashidy, MSc
- 电话号码：+201276755911
- 邮箱：Alypek@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者的年龄均为 20-45 岁。
- 男女都会参加。
- 久坐（运动 < 2 次/周）。
- 体重指数 (BMI) 介于 30 至 39.9 公斤/平方米之间，男性腰围≥ 102 厘米，女性腰围≥ 88 厘米。
- 根据罗马 IV，患者将具有肠易激综合症 (IBS) 的标准，即：在过去三个月中平均每周至少有一天反复腹痛，并且必须满足以下两个或更多特征：(1)疼痛与排便有关； (2) 与大便频率变化相关的疼痛； (3) 与大便形状或外观变化相关的疼痛。
- 根据肠易激综合症严重程度评分系统（IBS-SSS）问卷，得分为 75-300 分的轻度至中度肠易激综合症。
排除标准：
• 20 岁以下或 45 岁以上。
- 竞技
- 肌肉骨骼、致癌或肾脏疾病、糖尿病、肝炎和心脏疾病。
- 任何可能妨碍在腹部区域使用聚焦超声的情况，例如腹部区域的疤痕、疝气或皮肤病。
- 患有严重肠易激综合症 (IBS) 或其他已知的器质性胃肠道疾病而非 IBS 的患者，包括： (1) 发烧、体重减轻或黄疸； (2)大便颜色改变； (3) 贫血或甲状腺疾病的体征； (4) 腹部肿块或器官肿大； (5)肠梗阻体征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组（A组）
将由 30 名患有轻度至中度肠易激综合症 (IBS) 并伴有轻度至中度肥胖症的患者组成，他们将接受高强度聚焦超声检查（空化），这是一种结合了低热量饮食 (LCD) 和低 (FODMAPs) 饮食和有氧运动的饮食方案中等强度的运动。
|
低热量饮食 (LCD) 饮食将是一种均衡饮食，其热量值比每个人的总代谢消耗（总能量消耗）低 10%。 低 FODMAP 饮食 (LFD) 是一种低可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食。
其他名称：
在直接监督下的有氧运动计划，频率为每周 3 次，持续 12 周，根据博格自觉劳累等级 (RPE) 量表，以中等强度 (12-14) 在跑步机上行走 30 分钟的形式。
使用韩国 DAEYANG MEDICAL COMPANY 生产的 Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology 系统设备的聚焦超声空化将应用于腹部区域，从腋中部到髂嵴的延伸线向两侧延伸，从横膈膜中心到上方下方两个髂嵴之间延伸的线。 Focused Ultra Sound 的疗程需要 25-30 分钟，每周两次，间隔大约三天，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：对照组（B组）
将由 30 名患有轻度至中度肠易激综合症 (IBS) 且轻度至中度肥胖的患者组成，他们将仅接受与 A 组相同的饮食方案和有氧运动。
|
低热量饮食 (LCD) 饮食将是一种均衡饮食，其热量值比每个人的总代谢消耗（总能量消耗）低 10%。 低 FODMAP 饮食 (LFD) 是一种低可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食。
其他名称：
在直接监督下的有氧运动计划，频率为每周 3 次，持续 12 周，根据博格自觉劳累等级 (RPE) 量表，以中等强度 (12-14) 在跑步机上行走 30 分钟的形式。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身脂肪百分比的变化
大体时间：12 周时总体脂肪百分比相对于基线的变化
|
全身脂肪百分比将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
|
12 周时总体脂肪百分比相对于基线的变化
|
|
腹部皮下脂肪百分比的变化
大体时间：12 周时腹部皮下脂肪百分比相对于基线的变化
|
腹部皮下脂肪百分比将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
|
12 周时腹部皮下脂肪百分比相对于基线的变化
|
|
腹部内脏脂肪百分比的变化
大体时间：12 周时腹部内脏脂肪百分比相对于基线的变化
|
腹部内脏脂肪百分比将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
|
12 周时腹部内脏脂肪百分比相对于基线的变化
|
|
肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 的变化
大体时间：12 周时肠易激综合征严重程度评分系统相对于基线的变化
|
Francis 等人验证了肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 问卷。在 1997 年，由五个问题组成，测量：（1）腹痛严重程度； (2)腹痛的频率(每10天的天数)； (3)腹胀/腹胀； (4) 对排便习惯的满意程度； (5) IBS 相关生活质量 (QoL)。
每项措施的评分范围为 0 到 100，总分范围为 0 到 500
|
12 周时肠易激综合征严重程度评分系统相对于基线的变化
|
|
肠易激综合症生活质量 (IBS-QOL) 的变化
大体时间：与基线相比的变化 肠易激综合症 - 12 周时的生活质量
|
肠易激综合症生活质量问卷 (IBS-QOL) 包含 34 个项目，用于评估患者在八个分量表中的健康状况：烦躁不安（八个项目）；干扰活动（七项）；身体形象（四项）；社会反应（四项）；健康担忧（三项）；避免食物（三项）；关系（三项）；和性（两项）
|
与基线相比的变化 肠易激综合症 - 12 周时的生活质量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：12周时基线体重的变化
|
体重秤将用于测量两组（A 和 B）中所有患者的体重（以千克为单位）
|
12周时基线体重的变化
|
|
体重指数的变化
大体时间：12 周时基线体重指数的变化
|
体重指数 (BMI) 的计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方 (BMI= Kg/m²)
|
12 周时基线体重指数的变化
|
|
腰围测量值的变化
大体时间：12 周时腰围相对于基线的变化
|
腰围 (WC) 将通过卷尺在最低肋骨和髂嵴之间的中点测量（以厘米为单位），而患者处于站立姿势，穿着轻便的衣服并在呼气结束时
|
12 周时腰围相对于基线的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aly S Elrashidy, M.Sc.、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.