Svar av Irritable Bowel Syndrome till minskning av bukfett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritabel tarm är en vanlig funktionell gastrointestinal (GI) störning, med en hög global prevalens och en stark inverkan på livskvaliteten. Det finns ett positivt samband mellan irritabel tarm (IBS) och ökat BMI och volym av android-fett, beroende på midjemåttet.
Central fetma och Irritable Bowel Syndrome (IBS) är vanliga medicinska tillstånd med liknande etiologiska mekanismer. Det finns flera studier som betraktar fetma som riskfaktorn för (IBS), men begränsade studier för att utvärdera sambandet mellan bukfetma och förekomsten av irritabel tarm (IBS). Att etablera en sådan förening är viktigt i förvaltningen av IBS.
Fokuserad ultraljudskavitation är en icke-invasiv säker teknik för att reducera lokaliserad subkutan fettvävnad genom att generera molekylära vibrationer som höjer den lokala vävnadstemperaturen och producerar snabb cellnekros i riktade vävnader.
utredarna tror att fokuserad ultraljudskavitation skulle kunna förbättra den totala svårighetsgraden av Irritable Bowel Syndrome som en konsekvens av minskning av bukfett.
Så vitt utredarna vet finns det begränsade studier för att bekräfta förbättringen av irritabel tarm (IBS) som ett resultat av bukfettsminskning genom fokuserad ultraljudskavitation.
Därför är denna studie ett försök för att undersöka effekten av fokuserad ultraljudskavitation förstärkt med aerob träning och kost på förbättring av Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos patienter med central fetma.
Sextio frivilliga patienter med central fetma (män och kvinnor) med Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kommer att diagnostiseras enligt Rom IV-kriterier kommer att delta i denna studie och kommer att remitteras från Gastroenterology-polikliniken vid El-Sahel Teaching Hospital, Kairo. Studien kommer att genomföras på El-Sahel Teaching Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Telefonnummer: +201276755911
- E-post: Alypek@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Telefonnummer: +201005056590
- E-post: hebaelshweety@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11697
- Rekrytering
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Seham M Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +201001710995
- E-post: Amroo1954@gmail.com
-
Kontakt:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Telefonnummer: +201276755911
- E-post: Alypek@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att vara 20-45 år gamla.
- Båda könen kommer att delta.
- stillasittande (träning < 2 gånger/vecka).
- Body mass index (BMI) kommer att variera från 30 till 39,9 kg/m² och deras midjemått ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor.
- Patienter kommer att ha kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (IBS) enligt Rom IV som är: återkommande buksmärtor i genomsnitt minst en dag per vecka under de föregående tre månaderna associerade med två eller flera av följande egenskaper måste uppfylla: (1) Smärta är relaterad till avföring; (2) Smärta i samband med en förändring i frekvensen av avföring; och (3) Smärta i samband med en förändring i form eller utseende av avföring.
- lindrigt till måttligt Irritable Bowel Syndrome med poäng på 75-300 enligt frågeformuläret för Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Exklusions kriterier:
• Under 20 eller över 45 år.
- Friidrott
- Muskuloskeletala, cancerframkallande eller njursjukdomar, diabetes, hepatit och hjärtsjukdomar.
- Alla tillstånd som kan förhindra användningen av det fokuserade ultraljudet på bukområdet, såsom ärrbildning, bråck eller hudsjukdomar i bukområdet.
- Patienter med allvarligt Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller andra kända organiska gastrointestinala störningar snarare än IBS inklusive: (1) Feber, Viktminskning eller Gulsot; (2) Förändring i färgen på avföring; (3) Tecken på anemi eller sköldkörtelsjukdom; (4) Abdominal massa eller organomegali; (5) Tecken på tarmobstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp (Grupp A)
Kommer att bestå av 30 fall som lider av mild till måttlig irriterad tarm (IBS) med mild till måttlig fetma kommer att få högintensivt fokuserat ultraljud (kavitation), en kostregim som kombinerar lågkaloridiet (LCD) och låg (FODMAPs) diet och aerobic. övningar med måttlig intensitet.
|
Lågkaloridieten (LCD) kommer att vara en ekvilibrerad diet som hade ett kalorivärde 10 % under den totala metaboliska förbrukningen (total energiförbrukning) för varje individ. Low FODMAPs-dieten (LFD) är en diet med låg halt av fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAPs).
Andra namn:
aerobt träningsprogram under direkt övervakning med en frekvens av 3 gånger/vecka under 12 veckor, i form av att gå på löpband i 30 minuter med måttlig intensitet (12-14) enligt The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
fokuserad ultraljudskavitation med hjälp av en enhet av Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology-system tillverkad av DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA kommer att appliceras på bukregionen som sträcker sig bilateralt från linjen som sträcker sig från mitten av axillen till höftbenskammen, och ovanför från mitten av diafragman till membranet. linje som sträcker sig mellan två höftbenskammen nedanför. sessionen med Focused Ultra Sound kommer att ta 25-30 minuter, två gånger/vecka och med cirka tre dagars mellanrum i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp (Grupp B)
Kommer att bestå av 30 fall som lider av lindrigt till måttligt Irritable Bowel Syndrome (IBS) med mild till måttlig fetma kommer endast att få samma kostregim och aerob träning som ordinerats för grupp A.
|
Lågkaloridieten (LCD) kommer att vara en ekvilibrerad diet som hade ett kalorivärde 10 % under den totala metaboliska förbrukningen (total energiförbrukning) för varje individ. Low FODMAPs-dieten (LFD) är en diet med låg halt av fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAPs).
Andra namn:
aerobt träningsprogram under direkt övervakning med en frekvens av 3 gånger/vecka under 12 veckor, i form av att gå på löpband i 30 minuter med måttlig intensitet (12-14) enligt The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i den totala kroppsfettprocenten
Tidsram: förändring från baslinjens totala kroppsfettprocent vid 12 veckor
|
total kroppsfettprocent kommer att mätas med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
förändring från baslinjens totala kroppsfettprocent vid 12 veckor
|
|
förändring av subkutan fettprocent i buken
Tidsram: förändring från baslinjen för subkutan fettprocent i buken vid 12 veckor
|
abdominal subkutan fettprocent kommer att mätas med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
förändring från baslinjen för subkutan fettprocent i buken vid 12 veckor
|
|
förändring i procentandelen av bukvisceralt fett
Tidsram: förändring från baslinjens abdominal visceral fettprocent vid 12 veckor
|
abdominal visceral fettprocent kommer att mätas med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
förändring från baslinjens abdominal visceral fettprocent vid 12 veckor
|
|
förändring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: byte från baslinjen Irritabel tarm Syndrom Allvarlighetspoängsystem vid 12 veckor
|
Frågeformuläret Irritable bowel syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) validerades av Francis et al. 1997 och består av fem frågor som mäter: (1) svårighetsgrad av buksmärtor; (2) frekvens (antal dagar var tionde dag) med buksmärtor; (3) bukuppblåsthet/utspändhet; (4) tillfredsställelse med tarmvanor; (5) IBS-relaterad livskvalitet (QoL).
Varje mått är betygsatt från 0 till 100, med totalpoäng från 0 till 500
|
byte från baslinjen Irritabel tarm Syndrom Allvarlighetspoängsystem vid 12 veckor
|
|
förändring i Irritable Bowel Syndrome-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: förändring från baslinjen Irritabel tarm-livskvalitet vid 12 veckor
|
Irritable bowel syndrome-life quality of life questionnaire (IBS-QOL) består av 34 poster som bedömer patienters välbefinnande över åtta subskalor: dysfori (åtta poster); störning av aktivitet (sju artiklar); kroppsuppfattning (fyra föremål); social reaktion (fyra poster); hälsooro (tre artiklar); undvikande av mat (tre artiklar); relationer (tre artiklar); och sexuell (två föremål)
|
förändring från baslinjen Irritabel tarm-livskvalitet vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i kroppsvikt
Tidsram: förändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 veckor
|
Viktskala kommer att användas för att mäta vikten (i kilogram) för alla patienter i båda grupperna (A & B)
|
förändring från baslinjens kroppsvikt vid 12 veckor
|
|
förändring i body mass index
Tidsram: förändring från baseline body mass index vid 12 veckor
|
Body Mass Index (BMI) beräknas som kroppsvikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på kroppslängd (i meter) (BMI= Kg/m²)
|
förändring från baseline body mass index vid 12 veckor
|
|
förändring av midjemåttet
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 12 veckor
|
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas (i centimeter) av tejpmåttet mitt mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, medan patienten i stående position med lätta kläder och vid slutet av utandning
|
förändring från baslinjens midjemått vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004475
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .