Risposta della sindrome dell'intestino irritabile alla riduzione del grasso addominale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo gastrointestinale (GI) funzionale comune, con un'elevata prevalenza globale e un forte impatto sulla qualità della vita. Esiste un'associazione positiva tra la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e l'aumento del BMI e del volume del grasso androide, in base alla circonferenza della vita.
L'obesità centrale e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono condizioni mediche comuni con meccanismi eziologici simili. Esistono diversi studi che considerano l'obesità come fattore di rischio per (IBS), ma studi limitati che valutano l'associazione tra obesità addominale e incidenza della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Stabilire tale associazione è importante nella gestione dell'IBS.
La cavitazione ultrasonica focalizzata è una tecnica sicura non invasiva per ridurre il tessuto adiposo sottocutaneo localizzato generando vibrazioni molecolari che elevano la temperatura del tessuto locale e producono una rapida necrosi cellulare nei tessuti mirati.
i ricercatori ritengono che la cavitazione ultrasonica focalizzata potrebbe migliorare la gravità complessiva della sindrome dell'intestino irritabile come conseguenza della riduzione del grasso addominale.
Per quanto ne sanno gli investigatori, ci sono studi limitati per confermare il miglioramento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a seguito della riduzione del grasso addominale mediante cavitazione ultrasonica focalizzata.
Pertanto, questo studio è uno studio per indagare l'effetto della cavitazione ultrasonica focalizzata aumentata con esercizio aerobico e regime dietetico sul miglioramento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nei pazienti con obesità centrale.
Sessanta pazienti obesi centrali volontari (maschi e femmine) con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che saranno diagnosticati secondo i criteri di Roma IV parteciperanno a questo studio e saranno indirizzati dalla clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'El-Sahel Teaching Hospital, Il Cairo. Lo studio sarà condotto presso l'El-Sahel Teaching Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Numero di telefono: +201276755911
- Email: Alypek@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Numero di telefono: +201005056590
- Email: hebaelshweety@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11697
- Reclutamento
- El-Sahel Teaching Hospital
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Contatto:
- Seham M Mahmoud, MD
- Numero di telefono: +201001710995
- Email: Amroo1954@gmail.com
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Contatto:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Numero di telefono: +201276755911
- Email: Alypek@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 20 e 45 anni.
- Saranno coinvolti entrambi i sessi.
- sedentarietà (esercizio < 2 volte/settimana).
- L'indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 30 e 39,9 kg/m² e la circonferenza della vita ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne.
- I pazienti avranno i criteri della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo Roma IV che sono: dolore addominale ricorrente in media almeno un giorno alla settimana durante i tre mesi precedenti associato a due o più delle seguenti caratteristiche deve soddisfare: (1) Il dolore è correlato alla defecazione; (2) Dolore associato a un cambiamento nella frequenza delle feci; e (3) Dolore associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci.
- Sindrome dell'intestino irritabile da lieve a moderata con punteggio di 75-300 secondo il questionario Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Criteri di esclusione:
• Sotto i 20 anni o sopra i 45 anni.
- Atletica
- Malattie muscoloscheletriche, cancerogene o renali, diabete, epatite e disturbi cardiaci.
- Qualsiasi condizione che possa impedire l'uso degli ultrasuoni focalizzati sulla regione addominale come cicatrici, ernie o malattie della pelle nella zona addominale.
- Pazienti con grave sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o altri disturbi gastrointestinali organici noti piuttosto che IBS, tra cui: (1) febbre, perdita di peso o ittero; (2) Cambiamento del colore delle feci; (3) Segni di anemia o malattie della tiroide; (4) Massa addominale o organomegalia; (5) Segni di ostruzione intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio (Gruppo A)
Sarà composto da 30 casi affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da lieve a moderata con obesità da lieve a moderata riceveranno ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (cavitazione), un regime dietetico che combina dieta a basso contenuto calorico (LCD) e bassa (FODMAP) e aerobica esercizi con intensità moderata.
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Comportamentale: Dieta a basso contenuto calorico (LCD) e dieta a basso contenuto calorico (FODMAP).
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) sarà una dieta equilibrata con un valore calorico inferiore del 10% al dispendio metabolico totale (dispendio energetico totale) di ciascun individuo. La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) è una dieta a basso contenuto di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP).
Altri nomi:
programma di esercizi aerobici sotto diretta supervisione con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane, sotto forma di camminata su un tapis roulant per 30 minuti con intensità moderata (12-14) secondo la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
la cavitazione ultrasonica focalizzata utilizzando un dispositivo del sistema Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology prodotto da DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA sarà applicata sulla regione addominale che si estende bilateralmente dalla linea che si estende dall'ascella media alla cresta iliaca, e sopra dal centro del diaframma al linea che si estende tra due creste iliache sottostanti. la sessione di Focused Ultra Sound durerà 25-30 minuti, due volte a settimana e con intervalli di circa tre giorni per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo (Gruppo B)
Sarà composto da 30 casi affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da lieve a moderata con obesità da lieve a moderata che riceveranno solo lo stesso regime dietetico ed esercizio aerobico prescritto per il gruppo A.
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Comportamentale: Dieta a basso contenuto calorico (LCD) e dieta a basso contenuto calorico (FODMAP).
La dieta a basso contenuto calorico (LCD) sarà una dieta equilibrata con un valore calorico inferiore del 10% al dispendio metabolico totale (dispendio energetico totale) di ciascun individuo. La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) è una dieta a basso contenuto di oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP).
Altri nomi:
programma di esercizi aerobici sotto diretta supervisione con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane, sotto forma di camminata su un tapis roulant per 30 minuti con intensità moderata (12-14) secondo la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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la percentuale di grasso corporeo totale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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variazione dalla percentuale di grasso corporeo totale al basale a 12 settimane
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variazione della percentuale di grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della percentuale di grasso sottocutaneo addominale a 12 settimane
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la percentuale di grasso sottocutaneo addominale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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variazione rispetto al basale della percentuale di grasso sottocutaneo addominale a 12 settimane
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variazione della percentuale di grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della percentuale di grasso viscerale addominale a 12 settimane
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la percentuale di grasso viscerale addominale sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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variazione rispetto al basale della percentuale di grasso viscerale addominale a 12 settimane
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cambiamento nella sindrome dell'intestino irritabile Sistema di punteggio di gravità (IBS-SSS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Sindrome dell'intestino irritabile Gravità Sistema di punteggio a 12 settimane
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Il questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile Severity Scoring System (IBS-SSS) è stato convalidato da Francis et al. nel 1997 e si compone di cinque domande che misurano: (1) gravità del dolore addominale; (2) frequenza (numero di giorni ogni 10 giorni) con dolore addominale; (3) gonfiore/distensione addominale; (4) soddisfazione per le abitudini intestinali; (5) Qualità della vita correlata all'IBS (QoL).
Ogni misura è valutata da 0 a 100, con punteggi totali che vanno da 0 a 500
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variazione rispetto al basale Sindrome dell'intestino irritabile Gravità Sistema di punteggio a 12 settimane
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cambiamento nella sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale Sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita a 12 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL) è composto da 34 elementi che valutano il benessere dei pazienti in otto sottoscale: disforia (otto elementi); interferenza con l'attività (sette articoli); immagine del corpo (quattro voci); reazione sociale (quattro voci); preoccupazione per la salute (tre voci); evitare il cibo (tre voci); relazioni (tre elementi); e sessuale (due elementi)
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cambiamento rispetto al basale Sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 settimane
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La bilancia verrà utilizzata per misurare il peso (in chilogrammi) di tutti i pazienti in entrambi i gruppi (A e B)
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variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 settimane
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variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso corporeo (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza corporea (in metri) (BMI= Kg/m²)
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variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
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variazione della misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Circonferenza della vita a 12 settimane
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La circonferenza della vita (WC) sarà misurata (in centimetri) dal metro a nastro a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca, mentre il paziente è in posizione eretta con abiti leggeri e alla fine dell'espirazione
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variazione rispetto al basale Circonferenza della vita a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004475
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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