Respons av irritabel tarmsyndrom på abdominal fettreduksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom er en vanlig funksjonell gastrointestinal (GI) lidelse, med høy global prevalens og sterk innvirkning på livskvaliteten. Det er en positiv sammenheng mellom irritabel tarm-syndrom (IBS) og økt BMI og volum av android-fett, i henhold til midjeomkretsen.
Sentral fedme og Irritable Bowel Syndrome (IBS) er vanlige medisinske tilstander med lignende etiologiske mekanismer. Det er flere studier som vurderer fedme som risikofaktor for (IBS), men begrensede studier som for å evaluere sammenhengen mellom abdominal fedme og forekomsten av irritabel tarmsyndrom (IBS). Å etablere en slik forening er viktig i ledelsen av IBS.
Fokusert ultralyd kavitasjon er en ikke-invasiv sikker teknikk for å redusere lokalisert subkutant fettvev ved å generere molekylære vibrasjoner som hever den lokale vevstemperaturen og produserer rask cellenekrose i målvev.
etterforskerne mener at fokusert ultralyd kavitasjon kan forbedre den generelle alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom som en konsekvens av abdominal fettreduksjon.
Så vidt etterforskerne vet, er det begrensede studier som bekrefter forbedringen av irritabel tarmsyndrom (IBS) som et resultat av abdominal fettreduksjon ved fokusert ultralydkavitasjon.
Derfor er denne studien et forsøk for å undersøke effekten av fokusert ultralydkavitasjon forsterket med aerob trening og kostholdsregime på forbedring av irritabel tarmsyndrom (IBS) hos pasienter med sentral fedme.
Seksti frivillige sentrale overvektige pasienter (menn og kvinner) med irritabel tarmsyndrom (IBS) som vil bli diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli deltatt i denne studien og vil bli henvist fra gastroenterologisk poliklinikk ved El-Sahel Teaching Hospital, Kairo. Studien vil bli utført ved El-Sahel Teaching Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Telefonnummer: +201276755911
- E-post: Alypek@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Telefonnummer: +201005056590
- E-post: hebaelshweety@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11697
- Rekruttering
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seham M Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +201001710995
- E-post: Amroo1954@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Telefonnummer: +201276755911
- E-post: Alypek@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil være i alderen 20-45 år.
- Begge kjønn vil delta.
- stillesittende (trening < 2 ganger/uke).
- Kroppsmasseindeksen (BMI) vil variere fra 30 til 39,9 kg/m² og midjeomkretsen ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner.
- Pasienter vil ha kriteriene for Irritable Bowel Syndrome (IBS) i henhold til Roma IV som er: tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst én dag per uke i løpet av de foregående tre månedene assosiert med to eller flere av følgende funksjoner må oppfylle: (1) Smerte er relatert til avføring; (2) Smerter forbundet med en endring i frekvensen av avføring; og (3) Smerter forbundet med endring i form eller utseende av avføring.
- mildt til moderat irritabel tarmsyndrom med en score på 75-300 i henhold til spørreskjemaet til Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Ekskluderingskriterier:
• Under 20 eller over 45 år.
- Friidrett
- Muskel- og skjelettsykdommer, kreftfremkallende eller nyresykdommer, diabetes, hepatitt og hjertesykdommer.
- Enhver tilstand som kan forhindre bruk av fokusert ultralyd på mageregionen som arrdannelse, brokk eller hudsykdommer i mageområdet.
- Pasienter med alvorlig irritabel tarmsyndrom (IBS) eller andre kjente organiske gastrointestinale lidelser i stedet for IBS, inkludert: (1) feber, vekttap eller gulsott; (2) Endring i fargen på avføring; (3) tegn på anemi eller skjoldbrusk sykdom; (4) Abdominal masse eller organomegali; (5) Tegn på tarmobstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe (gruppe A)
Vil bestå av 30 tilfeller som lider av mild til moderat irritabel tarmsyndrom (IBS) med mild til moderat fedme vil motta høyintensitetsfokusert ultralyd (kavitasjon), et kosthold som kombinerer lavkaloridiett (LCD) og lavt (FODMAPs) kosthold og aerobic. øvelser med moderat intensitet.
|
Dietten med lavt kaloriinnhold (LCD) vil være et ekvilibrert kosthold som hadde en kaloriverdi 10 % under det totale metabolske forbruket (totalt energiforbruk) til hvert individ. Low FODMAPs dietten (LFD) er en diett med lavt innhold av fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs).
Andre navn:
aerobic treningsprogram under direkte tilsyn med en frekvens på 3 ganger/uke i 12 uker, i form av å gå på tredemølle i 30 minutter med moderat intensitet (12-14) i henhold til The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
fokusert ultralydkavitasjon ved bruk av en enhet av Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology-systemet produsert av DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA vil bli brukt på mageregionen som strekker seg bilateralt fra linjen som strekker seg fra midt aksillen til hoftekammen, og over fra midten av membranen til membranen. linje som strekker seg mellom to hoftekammen under. økten med Focused Ultra Sound vil ta 25-30 minutter, to ganger/uke og med ca. tre dagers mellomrom i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (gruppe B)
Vil bestå av 30 tilfeller som lider av mild til moderat irritabel tarmsyndrom (IBS) med mild til moderat fedme, vil kun få samme kostholdsregime og aerobic trening som foreskrevet for gruppe A.
|
Dietten med lavt kaloriinnhold (LCD) vil være et ekvilibrert kosthold som hadde en kaloriverdi 10 % under det totale metabolske forbruket (totalt energiforbruk) til hvert individ. Low FODMAPs dietten (LFD) er en diett med lavt innhold av fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs).
Andre navn:
aerobic treningsprogram under direkte tilsyn med en frekvens på 3 ganger/uke i 12 uker, i form av å gå på tredemølle i 30 minutter med moderat intensitet (12-14) i henhold til The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i total kroppsfettprosent
Tidsramme: endring fra baseline total kroppsfettprosent ved 12 uker
|
total kroppsfettprosent vil bli målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
endring fra baseline total kroppsfettprosent ved 12 uker
|
|
endring i abdominal subkutan fettprosent
Tidsramme: endring fra baseline abdominal subkutan fettprosent ved 12 uker
|
abdominal subkutan fettprosent vil bli målt med dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
endring fra baseline abdominal subkutan fettprosent ved 12 uker
|
|
endring i abdominal visceral fettprosent
Tidsramme: endring fra baseline abdominal visceral fettprosent ved 12 uker
|
abdominal visceral fettprosent vil bli målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
endring fra baseline abdominal visceral fettprosent ved 12 uker
|
|
endring i Irritabel tarm-syndrom Alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS)
Tidsramme: endring fra baseline Irritabel tarm-syndrom Alvorlighetsscoresystem ved 12 uker
|
Spørreskjemaet Irritable bowel syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) ble validert av Francis et al. i 1997 og består av fem spørsmål som måler: (1) magesmerter alvorlighetsgrad; (2) hyppighet (antall dager hver 10. dag) med magesmerter; (3) abdominal oppblåsthet/distensjon; (4) tilfredshet med avføringsvaner; (5) IBS-relatert livskvalitet (QoL).
Hvert mål er rangert fra 0 til 100, med totalpoeng fra 0 til 500
|
endring fra baseline Irritabel tarm-syndrom Alvorlighetsscoresystem ved 12 uker
|
|
endring i Irritable Bowel Syndrome-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: endring fra baseline Irritabel tarm syndrom - livskvalitet ved 12 uker
|
Spørreskjemaet Irritable bowel syndrome-livskvalitetsspørreskjemaet (IBS-QOL) består av 34 elementer som vurderer pasienters velvære på tvers av åtte underskalaer: dysfori (åtte elementer); forstyrrelse av aktivitet (syv elementer); kroppsbilde (fire elementer); sosial reaksjon (fire elementer); helse bekymring (tre elementer); unngå mat (tre elementer); relasjoner (tre elementer); og seksuell (to elementer)
|
endring fra baseline Irritabel tarm syndrom - livskvalitet ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: endring fra baseline kroppsvekt ved 12 uker
|
Vektskala vil bli brukt til å måle vekten (i kilogram) til alle pasienter i begge grupper (A og B)
|
endring fra baseline kroppsvekt ved 12 uker
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som kroppsvekt (i kilo) delt på kvadratet av kroppshøyde (i meter) (BMI= Kg/m²)
|
endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 uker
|
|
endring i midjemål
Tidsramme: endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker
|
Midjeomkrets (WC) vil bli målt (i centimeter) ved målebåndet midt mellom nederste ribben og hoftekammen, mens pasienten i stående stilling med lette klær og ved slutten av ekspirasjonen
|
endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004475
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .