Resposta da Síndrome do Cólon Irritável à Redução da Gordura Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável é um distúrbio gastrointestinal (GI) funcional comum, com alta prevalência global e forte impacto na qualidade de vida. Existe uma associação positiva entre a síndrome do intestino irritável (SII) e o aumento do IMC e do volume de gordura andróide, de acordo com a circunferência da cintura.
A obesidade central e a Síndrome do Cólon Irritável (SII) são condições médicas comuns com mecanismos etiológicos semelhantes. Existem vários estudos que consideram a obesidade como fator de risco para (SII), mas estudos limitados avaliam a associação entre obesidade abdominal e a incidência de síndrome do intestino irritável (SII). O estabelecimento dessa associação é importante no manejo da SII.
A cavitação ultra-sônica focalizada é uma técnica segura não invasiva para reduzir o tecido adiposo subcutâneo localizado, gerando vibrações moleculares que elevam a temperatura local do tecido e produzem necrose celular rápida nos tecidos-alvo.
os pesquisadores acreditam que a cavitação de ultrassom focalizado pode melhorar a gravidade geral da Síndrome do Cólon Irritável como consequência da redução da gordura abdominal.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, existem estudos limitados para confirmar a melhora da síndrome do intestino irritável (IBS) como resultado da redução da gordura abdominal pela cavitação de ultrassom focalizado.
Portanto, este estudo é um ensaio para investigar o efeito da cavitação de ultrassom focalizado aumentada com exercícios aeróbicos e regime alimentar na melhora da síndrome do intestino irritável (SII) em pacientes com obesidade central.
Sessenta pacientes obesos centrais voluntários (homens e mulheres) com Síndrome do Cólon Irritável (SII) que serão diagnosticados de acordo com os critérios de Roma IV serão incluídos neste estudo e serão encaminhados do ambulatório de Gastroenterologia do Hospital Universitário El-Sahel, Cairo. O estudo será realizado no Hospital Universitário El-Sahel.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Número de telefone: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Número de telefone: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11697
- Recrutamento
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Contato:
- Seham M Mahmoud, MD
- Número de telefone: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
-
Contato:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Número de telefone: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes terão de 20 a 45 anos de idade.
- Participarão ambos os gêneros.
- sedentários (exercícios < 2 vezes/semana).
- O índice de massa corporal (IMC) será variado de 30 a 39,9 kg/m² e sua circunferência da cintura ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres.
- Os pacientes terão os critérios da Síndrome do Cólon Irritável (SII) de acordo com Roma IV, que são: dor abdominal recorrente, em média, pelo menos um dia por semana durante os três meses anteriores, associada a duas ou mais das seguintes características: (1) A dor está relacionada à defecação; (2) Dor associada a uma alteração na frequência das evacuações; e (3) Dor associada a uma mudança na forma ou aparência das fezes.
- Síndrome do Cólon Irritável leve a moderada com pontuação de 75-300 de acordo com o questionário do Sistema de Pontuação de Severidade da Síndrome do Cólon Irritável (IBS-SSS).
Critério de exclusão:
• Menores de 20 anos ou maiores de 45 anos.
- Atletismo
- Doenças musculoesqueléticas, cancerígenas ou renais, diabetes, hepatite e distúrbios cardíacos.
- Qualquer condição que impeça o uso do ultrassom focalizado na região abdominal, como cicatrizes, hérnias ou doenças de pele na região abdominal.
- Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (IBS) grave ou outros distúrbios gastrointestinais orgânicos conhecidos, em vez de SII, incluindo: (1) Febre, perda de peso ou icterícia; (2) Mudança na cor das fezes; (3) Sinais de anemia ou doença da tireóide; (4) Massa abdominal ou Organomegalia; (5) Sinais de obstrução intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudo (Grupo A)
Será composto por 30 casos que sofrem de Síndrome do Intestino Irritável (SII) leve a moderada com obesidade leve a moderada receberão Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (Cavitação), um regime alimentar que combina dieta de baixa caloria (LCD) e dieta baixa (FODMAPs) e dieta aeróbica exercícios de intensidade moderada.
|
A dieta de baixa caloria (LCD) será uma dieta equilibrada que tenha valor calórico 10% abaixo do gasto metabólico total (gasto energético total) de cada indivíduo. A dieta baixa em FODMAPs (LFD) é uma dieta pobre em oligo-, di-, monossacarídeos e polióis (FODMAPs) fermentáveis.
Outros nomes:
programa de exercícios aeróbicos sob supervisão direta na frequência de 3 vezes/semana durante 12 semanas, na forma de caminhada em esteira por 30 minutos com intensidade moderada (12-14) de acordo com a escala The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
a cavitação ultra-sônica focada usando um dispositivo do sistema Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology produzido pela DAEYANG MEDICAL COMPANY, COREIA será aplicada na região abdominal que se estende bilateralmente desde a linha que se estende do meio da axila até a crista ilíaca e acima do centro do diafragma até o linha que se estende entre duas cristas ilíacas abaixo. a sessão de Ultra Som Focalizado terá a duração de 25-30 minutos, duas vezes por semana e com intervalos de cerca de três dias durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle (Grupo B)
Será composto por 30 casos que sofrem de Síndrome do Intestino Irritável (SII) leve a moderada com obesidade leve a moderada, receberão apenas o mesmo regime alimentar e exercícios aeróbicos prescritos para o grupo A.
|
A dieta de baixa caloria (LCD) será uma dieta equilibrada que tenha valor calórico 10% abaixo do gasto metabólico total (gasto energético total) de cada indivíduo. A dieta baixa em FODMAPs (LFD) é uma dieta pobre em oligo-, di-, monossacarídeos e polióis (FODMAPs) fermentáveis.
Outros nomes:
programa de exercícios aeróbicos sob supervisão direta na frequência de 3 vezes/semana durante 12 semanas, na forma de caminhada em esteira por 30 minutos com intensidade moderada (12-14) de acordo com a escala The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no percentual de gordura corporal total
Prazo: alteração do percentual de gordura corporal total basal em 12 semanas
|
a porcentagem total de gordura corporal será medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
alteração do percentual de gordura corporal total basal em 12 semanas
|
|
alteração no percentual de gordura subcutânea abdominal
Prazo: alteração do percentual de gordura subcutânea abdominal basal em 12 semanas
|
o percentual de gordura subcutânea abdominal será medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
alteração do percentual de gordura subcutânea abdominal basal em 12 semanas
|
|
alteração no percentual de gordura visceral abdominal
Prazo: alteração do percentual basal de gordura visceral abdominal em 12 semanas
|
o percentual de gordura visceral abdominal será medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
alteração do percentual basal de gordura visceral abdominal em 12 semanas
|
|
alteração no sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: alteração da linha de base Síndrome do intestino irritável Sistema de pontuação de gravidade em 12 semanas
|
O questionário Severity Scoring System (IBS-SSS) da síndrome do intestino irritável foi validado por Francis et al. em 1997 e consiste em cinco questões que medem: (1) intensidade da dor abdominal; (2) frequência (número de dias em cada 10 dias) com dor abdominal; (3) inchaço/distensão abdominal; (4) satisfação com hábitos intestinais; (5) qualidade de vida relacionada à SII (QoL).
Cada medida é avaliada de 0 a 100, com pontuações totais variando de 0 a 500
|
alteração da linha de base Síndrome do intestino irritável Sistema de pontuação de gravidade em 12 semanas
|
|
mudança na qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL)
Prazo: alteração da linha de base Síndrome do intestino irritável qualidade de vida em 12 semanas
|
O questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL) consiste em 34 itens que avaliam o bem-estar dos pacientes em oito subescalas: disforia (oito itens); interferência na atividade (sete itens); imagem corporal (quatro itens); reação social (quatro itens); preocupação com a saúde (três itens); evitação alimentar (três itens); relacionamentos (três itens); e sexual (dois itens)
|
alteração da linha de base Síndrome do intestino irritável qualidade de vida em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no peso corporal
Prazo: alteração do peso corporal basal em 12 semanas
|
A balança será usada para medir o peso (em quilogramas) de todos os pacientes em ambos os grupos (A e B)
|
alteração do peso corporal basal em 12 semanas
|
|
mudança no índice de massa corporal
Prazo: alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
|
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado dividindo o peso corporal (em quilogramas) pelo quadrado da altura corporal (em metros) (IMC= Kg/m²)
|
alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
|
|
mudança na medida da circunferência da cintura
Prazo: alteração da linha de base Circunferência da cintura em 12 semanas
|
A circunferência da cintura (CC) será medida (em centímetros) pela fita métrica no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, com o paciente em posição ortostática com roupas leves e ao final da expiração
|
alteração da linha de base Circunferência da cintura em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004475
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .