Reakce syndromu dráždivého tračníku na redukci břišního tuku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku je běžná funkční gastrointestinální (GI) porucha s vysokou globální prevalencí a silným dopadem na kvalitu života. Existuje pozitivní souvislost mezi syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zvýšeným BMI a objemem androidního tuku podle obvodu pasu.
Centrální obezita a syndrom dráždivého tračníku (IBS) jsou běžné zdravotní stavy s podobnými etiologickými mechanismy. Existuje několik studií, které zvažují obezitu jako rizikový faktor pro (IBS), ale pouze omezené studie, které hodnotí souvislost mezi abdominální obezitou a výskytem syndromu dráždivého tračníku (IBS). Vytvoření takového sdružení je důležité při řízení IBS.
Fokusovaná ultrazvuková kavitace je neinvazivní bezpečná technika pro redukci lokalizované podkožní tukové tkáně generováním molekulárních vibrací, které zvyšují teplotu lokální tkáně a způsobují rychlou buněčnou nekrózu v cílových tkáních.
vyšetřovatelé se domnívají, že fokusovaná ultrazvuková kavitace by mohla zlepšit celkovou závažnost syndromu dráždivého tračníku v důsledku redukce břišního tuku.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků existují omezené studie, které by potvrdily zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS) v důsledku redukce břišního tuku fokusovanou ultrazvukovou kavitací.
Proto je tato studie pokusem zkoumat účinek kavitace zaměřené ultrazvukem doplněné aerobním cvičením a dietním režimem na zlepšení syndromu dráždivého tračníku (IBS) u pacientů s centrální obezitou.
Této studie se zúčastní šedesát dobrovolných centrálních obézních pacientů (mužů a žen) se syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří budou diagnostikováni podle kritérií Řím IV, a budou odesláni z gastroenterologické ambulance Fakultní nemocnice El-Sahel v Káhiře. Studie bude provedena ve fakultní nemocnici El-Sahel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Telefonní číslo: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11697
- Nábor
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Seham M Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
-
Kontakt:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Telefonní číslo: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou ve věku 20-45 let.
- Zúčastní se obě pohlaví.
- sedavé (cvičení < 2x týdně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat v rozmezí od 30 do 39,9 kg/m² a jejich obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen.
- Pacienti budou mít kritéria syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle Říma IV, kterými jsou: opakující se bolesti břicha v průměru alespoň jeden den v týdnu během předchozích tří měsíců spojené se dvěma nebo více z následujících znaků, které musí splňovat: (1) Bolest souvisí s defekací; (2) Bolest spojená se změnou frekvence stolice; a (3) Bolest spojená se změnou tvaru nebo vzhledu stolice.
- mírný až středně těžký syndrom dráždivého tračníku se skóre 75-300 podle dotazníku skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Kritéria vyloučení:
• Méně než 20 let nebo starší 45 let.
- Atletika
- Muskuloskeletální, karcinogenní nebo ledvinové choroby, cukrovka, hepatitida a srdeční poruchy.
- Jakýkoli stav, který může bránit použití zaostřeného ultrazvuku v oblasti břicha, jako jsou jizvy, kýla nebo kožní onemocnění v oblasti břicha.
- Pacienti se závažným syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo jinými známými organickými gastrointestinálními poruchami spíše než IBS, včetně: (1) horečky, ztráty hmotnosti nebo žloutenky; (2) Změna barvy stolice; (3) Známky anémie nebo onemocnění štítné žlázy; (4) břišní hmota nebo organomegalie; (5) Známky střevní obstrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina (skupina A)
Bude sestávat z 30 případů trpících mírným až středně závažným syndromem dráždivého tračníku (IBS) s mírnou až středně těžkou obezitou, kteří obdrží vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (kavitace), dietní režim, který kombinuje nízkokalorickou dietu (LCD) a nízkokalorickou dietu (FODMAPs) a aerobní cvičení s mírnou intenzitou.
|
Nízkokalorická dieta (LCD) bude vyvážená strava, která měla kalorickou hodnotu 10 % pod celkovým metabolickým výdejem (celkovým energetickým výdejem) každého jedince. Dieta s nízkým obsahem FODMAP (LFD) je dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Ostatní jména:
aerobní cvičební program pod přímým dohledem ve frekvenci 3x týdně po dobu 12 týdnů, ve formě chůze na rotopedu po dobu 30 minut se střední intenzitou (12-14) dle stupnice The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
fokusovaná ultrazvuková kavitace pomocí zařízení systému Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology od společnosti DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA bude aplikována na oblast břicha, která se rozprostírá bilaterálně od linie táhnoucí se od střední axily k hřebenu kyčelního kloubu a výše od středu bránice k břišní oblasti. linie táhnoucí se mezi dvěma hřebeny kyčelní kosti níže. sezení Focused Ultra Sound bude trvat 25-30 minut, dvakrát týdně a přibližně ve třídenních intervalech po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina B)
Bude sestávat z 30 případů trpících mírným až středně závažným syndromem dráždivého tračníku (IBS) s mírnou až středně těžkou obezitou bude dostávat pouze stejný dietní režim a aerobní cvičení, které je předepsáno pro skupinu A.
|
Nízkokalorická dieta (LCD) bude vyvážená strava, která měla kalorickou hodnotu 10 % pod celkovým metabolickým výdejem (celkovým energetickým výdejem) každého jedince. Dieta s nízkým obsahem FODMAP (LFD) je dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Ostatní jména:
aerobní cvičební program pod přímým dohledem ve frekvenci 3x týdně po dobu 12 týdnů, ve formě chůze na rotopedu po dobu 30 minut se střední intenzitou (12-14) dle stupnice The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna procenta celkového tělesného tuku
Časové okno: změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech
|
celkové procento tělesného tuku bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
změna od výchozího procenta celkového tělesného tuku po 12 týdnech
|
|
změna procenta břišního podkožního tuku
Časové okno: změna od výchozího procenta abdominálního podkožního tuku ve 12. týdnu
|
procento abdominálního podkožního tuku bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
změna od výchozího procenta abdominálního podkožního tuku ve 12. týdnu
|
|
změna procenta břišního viscerálního tuku
Časové okno: změna od výchozího procenta břišního viscerálního tuku ve 12. týdnu
|
procento abdominálního viscerálního tuku bude měřeno duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
|
změna od výchozího procenta břišního viscerálního tuku ve 12. týdnu
|
|
změna v syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty Syndrom dráždivého tračníku Systém hodnocení závažnosti ve 12. týdnu
|
Dotazník Systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) byl validován Francisem a kol. v roce 1997 a skládá se z pěti otázek, které měří: (1) závažnost bolesti břicha; (2) frekvence (počet dní v každých 10 dnech) s bolestí břicha; (3) nadýmání/roztažení břicha; (4) spokojenost s vyprazdňováním; (5) Kvalita života související s IBS (QoL).
Každé opatření je hodnoceno od 0 do 100, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 500
|
změna od výchozí hodnoty Syndrom dráždivého tračníku Systém hodnocení závažnosti ve 12. týdnu
|
|
změna v syndromu dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života ve 12. týdnu
|
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) se skládá z 34 položek hodnotících pohodu pacientů v osmi subškálách: dysforie (osm položek); zásah do činnosti (sedm položek); obraz těla (čtyři položky); sociální reakce (čtyři položky); obavy o zdraví (tři položky); vyhýbání se jídlu (tři položky); vztahy (tři položky); a sexuální (dvě položky)
|
změna od výchozí hodnoty Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
Váhová váha bude použita k měření hmotnosti (v kilogramech) všech pacientů v obou skupinách (A a B)
|
změna od výchozí tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako tělesná hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou tělesné výšky (v metrech) (BMI = kg/m²)
|
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
|
změna měření obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
|
Obvod pasu (WC) bude měřen (v centimetrech) měřením pásky uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti, zatímco pacient ve stoji s lehkým oblečením a na konci výdechu
|
změna od výchozího obvodu pasu ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004475
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .