Réponse du syndrome du côlon irritable à la réduction de la graisse abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable est un trouble gastro-intestinal (GI) fonctionnel courant, avec une prévalence mondiale élevée et un fort impact sur la qualité de vie. Il existe une association positive entre le syndrome du côlon irritable (IBS) et l'augmentation de l'IMC et du volume de graisse androïde, selon le tour de taille.
L'obésité centrale et le syndrome du côlon irritable (IBS) sont des conditions médicales courantes avec des mécanismes étiologiques similaires. Il existe plusieurs études considérant l'obésité comme facteur de risque de (IBS), mais des études limitées qui évaluent l'association entre l'obésité abdominale et l'incidence du syndrome du côlon irritable (IBS). L'établissement d'une telle association est important dans la gestion de l'IBS.
La cavitation ultrasonore focalisée est une technique sûre non invasive pour réduire le tissu adipeux sous-cutané localisé en générant des vibrations moléculaires qui élèvent la température locale des tissus et produisent une nécrose cellulaire rapide dans les tissus ciblés.
les chercheurs pensent que la cavitation par ultrasons focalisés pourrait améliorer la gravité globale du syndrome du côlon irritable en raison de la réduction de la graisse abdominale.
Au meilleur des connaissances des investigateurs, il existe peu d'études pour confirmer l'amélioration du syndrome du côlon irritable (IBS) à la suite de la réduction de la graisse abdominale par cavitation focalisée par ultrasons.
Par conséquent, cette étude est un essai visant à étudier l'effet de la cavitation ultrasonore focalisée augmentée d'exercices aérobies et d'un régime alimentaire sur l'amélioration du syndrome du côlon irritable (IBS) chez les patients atteints d'obésité centrale.
Soixante patients obèses centraux volontaires (hommes et femmes) atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui seront diagnostiqués selon les critères de Rome IV participeront à cette étude et seront référés par la clinique externe de gastroentérologie de l'hôpital universitaire El-Sahel, au Caire. L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'El-Sahel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Numéro de téléphone: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11697
- Recrutement
- El-Sahel Teaching Hospital
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Contact:
- Seham M Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
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Contact:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Numéro de téléphone: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients seront âgés de 20 à 45 ans.
- Les deux sexes participeront.
- sédentaire (exercice < 2 fois/semaine).
- L'indice de masse corporelle (IMC) sera compris entre 30 et 39,9 kg/m² et leur tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes.
- Les patients auront les critères du syndrome du côlon irritable (IBS) selon Rome IV qui sont : des douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins un jour par semaine au cours des trois mois précédents associées à au moins deux des caractéristiques suivantes doivent remplir : (1) La douleur est liée à la défécation; (2) Douleur associée à une modification de la fréquence des selles ; et (3) Douleur associée à un changement de forme ou d'apparence des selles.
- Syndrome du côlon irritable léger à modéré avec un score de 75 à 300 selon le questionnaire du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS).
Critère d'exclusion:
• Moins de 20 ans ou plus de 45 ans.
- Athlétisme
- Maladies musculo-squelettiques, cancérigènes ou rénales, diabète, hépatite et troubles cardiaques.
- Toute condition qui peut empêcher l'utilisation de l'échographie focalisée sur la région abdominale, comme les cicatrices, les hernies ou les maladies de la peau dans la région abdominale.
- Patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) sévère ou d'autres troubles gastro-intestinaux organiques connus plutôt que du SCI, notamment : (1) fièvre, perte de poids ou jaunisse ; (2) Changement de la couleur des selles ; (3) Signes d'anémie ou de maladie thyroïdienne ; (4) masse abdominale ou organomégalie ; (5) Signes d'occlusion intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude (groupe A)
Sera composé de 30 cas souffrant de syndrome du côlon irritable (IBS) léger à modéré avec une obésité légère à modérée recevra des ultrasons focalisés à haute intensité (cavitation), un régime alimentaire qui combine un régime hypocalorique (LCD) et un régime faible (FODMAP) et aérobie exercices d'intensité modérée.
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Le régime hypocalorique (LCD) sera un régime équilibré dont la valeur calorique est inférieure de 10 % à la dépense métabolique totale (dépense énergétique totale) de chaque individu. Le régime pauvre en FODMAPs (LFD) est un régime pauvre en oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAPs).
Autres noms:
programme d'exercices aérobiques sous supervision directe à une fréquence de 3 fois/semaine pendant 12 semaines, sous forme de marche sur tapis roulant pendant 30 minutes à intensité modérée (12-14) selon l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
la cavitation ultra-sonore focalisée à l'aide d'un appareil du système Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology produit par DAEYANG MEDICAL COMPANY, CORÉE sera appliquée sur la région abdominale qui s'étend bilatéralement de la ligne s'étendant du milieu de l'aisselle à la crête iliaque, et au-dessus du centre du diaphragme à la ligne s'étendant entre deux crêtes iliaques ci-dessous. la session de Focused Ultra Sound prendra 25 à 30 minutes, deux fois par semaine et avec des intervalles d'environ trois jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe témoin (groupe B)
Sera composé de 30 cas souffrant de syndrome du côlon irritable (IBS) léger à modéré avec une obésité légère à modérée et ne recevra que le même régime alimentaire et les mêmes exercices aérobies que ceux prescrits pour le groupe A.
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Le régime hypocalorique (LCD) sera un régime équilibré dont la valeur calorique est inférieure de 10 % à la dépense métabolique totale (dépense énergétique totale) de chaque individu. Le régime pauvre en FODMAPs (LFD) est un régime pauvre en oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAPs).
Autres noms:
programme d'exercices aérobiques sous supervision directe à une fréquence de 3 fois/semaine pendant 12 semaines, sous forme de marche sur tapis roulant pendant 30 minutes à intensité modérée (12-14) selon l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle totale de référence à 12 semaines
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le pourcentage total de graisse corporelle sera mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle totale de référence à 12 semaines
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changement du pourcentage de graisse sous-cutanée abdominale
Délai: changement par rapport au pourcentage initial de graisse sous-cutanée abdominale à 12 semaines
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le pourcentage de graisse sous-cutanée abdominale sera mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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changement par rapport au pourcentage initial de graisse sous-cutanée abdominale à 12 semaines
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changement du pourcentage de graisse viscérale abdominale
Délai: changement par rapport au pourcentage initial de graisse viscérale abdominale à 12 semaines
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le pourcentage de graisse viscérale abdominale sera mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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changement par rapport au pourcentage initial de graisse viscérale abdominale à 12 semaines
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modification du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: changement par rapport au départ Syndrome du côlon irritable Gravité Système de notation à 12 semaines
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Le questionnaire IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System) a été validé par Francis et al. en 1997 et se compose de cinq questions qui mesurent : (1) la gravité de la douleur abdominale ; (2) fréquence (nombre de jours tous les 10 jours) avec douleur abdominale ; (3) ballonnement/distension abdominale ; (4) satisfaction avec les habitudes intestinales; (5) Qualité de vie (QoL) liée au SCI.
Chaque mesure est notée de 0 à 100, avec des scores totaux allant de 0 à 500
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changement par rapport au départ Syndrome du côlon irritable Gravité Système de notation à 12 semaines
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changement dans la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL)
Délai: changement par rapport au départ Syndrome du côlon irritable - qualité de vie à 12 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) se compose de 34 éléments évaluant le bien-être des patients sur huit sous-échelles : dysphorie (huit éléments) ; interférence avec l'activité (sept éléments); image corporelle (quatre éléments); réaction sociale (quatre items); souci de santé (trois items); évitement alimentaire (trois éléments); relations (trois éléments); et sexuel (deux items)
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changement par rapport au départ Syndrome du côlon irritable - qualité de vie à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids corporel
Délai: changement par rapport au poids corporel initial à 12 semaines
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Une échelle de poids sera utilisée pour mesurer le poids (en kilogrammes) de tous les patients des deux groupes (A et B)
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changement par rapport au poids corporel initial à 12 semaines
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changement de l'indice de masse corporelle
Délai: changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme le poids corporel (en kilogrammes) divisé par le carré de la taille corporelle (en mètres) (IMC = Kg/m²)
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changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 semaines
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changement de la mesure du tour de taille
Délai: changement par rapport à la ligne de base Tour de taille à 12 semaines
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Le tour de taille (TT) sera mesuré (en centimètres) par le mètre ruban à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, alors que le patient est en position debout avec des vêtements légers et en fin d'expiration
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changement par rapport à la ligne de base Tour de taille à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004475
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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