Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция синдрома раздраженного кишечника на уменьшение абдоминального жира

12 июля 2023 г. обновлено: Aly Elrashidy, Cairo University
Цель исследования - выяснить реакцию синдрома раздраженного кишечника (СРК) на уменьшение абдоминального жира у пациентов с центральным ожирением с помощью: применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (кавитации) в области живота, аэробных упражнений и диетического режима, который быть низкокалорийной (низкокалорийная диета) и с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (низкокалорийные FODMAP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника является распространенным функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с высокой распространенностью во всем мире и сильным влиянием на качество жизни. Существует положительная связь между синдромом раздраженного кишечника (СРК) и повышенным ИМТ и объемом андроидного жира в зависимости от окружности талии.

Центральное ожирение и синдром раздраженного кишечника (СРК) являются распространенными заболеваниями со схожими этиологическими механизмами. Существует несколько исследований, рассматривающих ожирение как фактор риска (СРК), но ограниченные исследования, посвященные оценке связи между абдоминальным ожирением и частотой возникновения синдрома раздраженного кишечника (СРК). Установление такой связи важно для лечения СРК.

Сфокусированная ультразвуковая кавитация представляет собой неинвазивный безопасный метод уменьшения локализованной подкожной жировой ткани за счет генерации молекулярных колебаний, повышающих местную температуру ткани и вызывающих быстрый некроз клеток в целевых тканях.

исследователи считают, что сфокусированная ультразвуковая кавитация может улучшить общую тяжесть синдрома раздраженного кишечника как следствие уменьшения брюшного жира.

Насколько известно исследователям, существует ограниченное количество исследований, подтверждающих улучшение синдрома раздраженного кишечника (СРК) в результате уменьшения абдоминального жира с помощью сфокусированной ультразвуковой кавитации.

Таким образом, это исследование представляет собой испытание для изучения влияния сфокусированной ультразвуковой кавитации в сочетании с аэробными упражнениями и диетическим режимом на улучшение синдрома раздраженного кишечника (СРК) у пациентов с центральным ожирением.

Шестьдесят пациентов-добровольцев с центральным ожирением (мужчины и женщины) с синдромом раздраженного кишечника (СРК), которым будет поставлен диагноз в соответствии с Римскими критериями IV, будут участвовать в этом исследовании и будут направлены из гастроэнтерологической амбулаторной клиники клинической больницы Эль-Сахель, Каир. Исследование будет проводиться в клинической больнице Эль-Сахель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aly S Elrashidy, M.Sc.
  • Номер телефона: +201276755911
  • Электронная почта: Alypek@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
  • Номер телефона: +201005056590
  • Электронная почта: hebaelshweety@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11697
        • Рекрутинг
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Seham M Mahmoud, MD
          • Номер телефона: +201001710995
          • Электронная почта: Amroo1954@gmail.com
        • Контакт:
          • Aly S Elrashidy, MSc
          • Номер телефона: +201276755911
          • Электронная почта: Alypek@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты будут в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Оба пола будут участвовать.
  • малоподвижный образ жизни (упражнения < 2 раз в неделю).
  • Индекс массы тела (ИМТ) будет варьироваться от 30 до 39,9 кг/м², а окружность талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин.
  • Пациенты будут иметь критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римом IV, а именно: рецидивирующая боль в животе в среднем по крайней мере один день в неделю в течение предыдущих трех месяцев, связанная с двумя или более из следующих признаков, которые должны соответствовать: (1) Боль связана с дефекацией; (2) боль, связанная с изменением частоты стула; и (3) Боль, связанная с изменением формы или внешнего вида стула.
  • синдром раздраженного кишечника легкой и средней степени тяжести с оценкой 75-300 баллов по опроснику системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).

Критерий исключения:

  • • Возраст младше 20 и старше 45 лет.

    • легкая атлетика
    • Скелетно-мышечные, канцерогенные или почечные заболевания, диабет, гепатит и сердечные заболевания.
    • Любое состояние, которое может помешать использованию сфокусированного ультразвука в области живота, например, рубцы, грыжи или кожные заболевания в области живота.
    • Пациенты с тяжелым синдромом раздраженного кишечника (СРК) или другими известными органическими желудочно-кишечными расстройствами, а не с СРК, включая: (1) лихорадку, потерю веса или желтуху; (2) изменение цвета стула; (3) признаки анемии или заболевания щитовидной железы; (4) образование в брюшной полости или органомегалия; (5) Признаки кишечной непроходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа (группа А)
Будет состоять из 30 пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК) от легкой до умеренной степени тяжести с ожирением от легкой до умеренной степени тяжести, будет проходить высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование (кавитация), диетический режим, сочетающий низкокалорийную диету (LCD) и низкокалорийную диету (FODMAPs) и аэробные нагрузки. упражнения средней интенсивности.
Поведенческий: Низкокалорийная диета (LCD) и низкокалорийная диета (FODMAP)

Низкокалорийная диета (LCD) представляет собой уравновешенную диету с калорийностью на 10% ниже общих метаболических затрат (общих затрат энергии) каждого человека.

Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) — это диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP).

Другие имена:
  • диетический режим
Другой: аэробные упражнения
программа аэробных упражнений под непосредственным наблюдением с периодичностью 3 раза/неделю в течение 12 недель в виде ходьбы на беговой дорожке в течение 30 минут с умеренной интенсивностью (12-14) по шкале Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Процедура: сфокусированный ультразвук

сфокусированная ультразвуковая кавитация с использованием устройства системы Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology производства DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA, будет применяться к области живота, которая проходит с двух сторон от линии, проходящей от средней подмышечной впадины до гребня подвздошной кости, и выше от центра диафрагмы до линия, проходящая между двумя подвздошными гребнями снизу.

сеанс Focused Ultra Sound будет длиться 25-30 минут два раза в неделю с интервалами примерно в три дня в течение 12 недель.

Другие имена:
  • кавитация
Активный компаратор: контрольная группа (группа Б)
Будет состоять из 30 пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК) от легкой до умеренной степени тяжести с ожирением от легкой до умеренной степени тяжести, которые получат только тот же режим питания и аэробные упражнения, которые предписаны для группы А.
Поведенческий: Низкокалорийная диета (LCD) и низкокалорийная диета (FODMAP)

Низкокалорийная диета (LCD) представляет собой уравновешенную диету с калорийностью на 10% ниже общих метаболических затрат (общих затрат энергии) каждого человека.

Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) — это диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP).

Другие имена:
  • диетический режим
Другой: аэробные упражнения
программа аэробных упражнений под непосредственным наблюдением с периодичностью 3 раза/неделю в течение 12 недель в виде ходьбы на беговой дорожке в течение 30 минут с умеренной интенсивностью (12-14) по шкале Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего процента жира в организме
Временное ограничение: изменение процентного содержания общего жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
общий процент жира в организме будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
изменение процентного содержания общего жира в организме по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
изменение процентного содержания подкожного жира в брюшной полости
Временное ограничение: изменение процентного содержания подкожного жира в брюшной полости по сравнению с исходным через 12 недель
процентное содержание подкожного жира в брюшной полости будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
изменение процентного содержания подкожного жира в брюшной полости по сравнению с исходным через 12 недель
изменение процентного содержания висцерального жира в брюшной полости
Временное ограничение: изменение процентного содержания висцерального жира в брюшной полости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
процентное содержание висцерального жира в брюшной полости будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
изменение процентного содержания висцерального жира в брюшной полости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
изменение в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Синдром раздраженного кишечника Тяжесть Система оценки через 12 недель
Опросник системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) был утвержден Francis et al. в 1997 г. и состоит из пяти вопросов, которые измеряют: (1) тяжесть болей в животе; (2) частота (количество дней в каждых 10 днях) болей в животе; (3) вздутие/вздутие живота; (4) удовлетворение привычками дефекации; (5) качество жизни (КЖ), связанное с СРК. Каждая мера оценивается от 0 до 100, а общее количество баллов варьируется от 0 до 500.
изменение по сравнению с исходным уровнем Синдром раздраженного кишечника Тяжесть Система оценки через 12 недель
изменение синдрома раздраженного кишечника-качества жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Синдром раздраженного кишечника – качество жизни через 12 недель
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) состоит из 34 пунктов, оценивающих самочувствие пациентов по восьми подшкалам: дисфория (восемь пунктов); вмешательство в деятельность (семь пунктов); образ тела (четыре пункта); социальная реакция (четыре пункта); забота о здоровье (три пункта); отказ от еды (три пункта); отношения (три пункта); и сексуальные (два предмета)
изменение по сравнению с исходным уровнем Синдром раздраженного кишечника – качество жизни через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Весы будут использоваться для измерения веса (в килограммах) всех пациентов в обеих группах (A и B).
изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как масса тела (в килограммах), деленная на квадрат роста (в метрах) (ИМТ = кг/м²).
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Окружность талии (ОТ) будет измеряться (в сантиметрах) рулеткой посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, в положении пациента стоя в легкой одежде и в конце выдоха.
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004475

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться