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Reaktion des Reizdarmsyndroms auf die Reduzierung des Bauchfetts

12. Juli 2023 aktualisiert von: Aly Elrashidy, Cairo University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion des Reizdarmsyndroms (IBS) auf die Reduzierung des Bauchfetts bei zentral adipösen Patienten herauszufinden, indem: Anwendung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (Kavitation) auf die Bauchregion, Aerobic-Übungen und eine entsprechende Ernährung kalorienarm (Low Caloric Diet) und arm an fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (Low-FODMAPs) sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Erkrankung mit hoher weltweiter Prävalenz und starken Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen dem Reizdarmsyndrom (IBS) und einem erhöhten BMI und einem erhöhten Android-Fettvolumen, abhängig vom Taillenumfang.

Zentrale Fettleibigkeit und Reizdarmsyndrom (IBS) sind häufige Erkrankungen mit ähnlichen ätiologischen Mechanismen. Es gibt mehrere Studien, die Fettleibigkeit als Risikofaktor für (IBS) betrachten, aber nur begrenzte Studien, die den Zusammenhang zwischen abdominaler Fettleibigkeit und dem Auftreten des Reizdarmsyndroms (IBS) untersuchen. Die Gründung einer solchen Vereinigung ist für die Behandlung des Reizdarmsyndroms wichtig.

Fokussierte Ultraschallkavitation ist eine nichtinvasive, sichere Technik zur Reduzierung lokalisierten subkutanen Fettgewebes durch die Erzeugung molekularer Vibrationen, die die lokale Gewebetemperatur erhöhen und eine schnelle Zellnekrose in den Zielgeweben hervorrufen.

Die Forscher glauben, dass fokussierte Ultraschallkavitation den Gesamtschweregrad des Reizdarmsyndroms als Folge der Reduzierung des Bauchfetts verbessern könnte.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es nur begrenzte Studien, die die Verbesserung des Reizdarmsyndroms (IBS) als Folge einer Bauchfettreduktion durch fokussierte Ultraschallkavitation bestätigen.

Daher handelt es sich bei dieser Studie um einen Versuch zur Untersuchung der Wirkung fokussierter Ultraschallkavitation, ergänzt durch Aerobic-Übungen und Ernährungsplan, zur Verbesserung des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Patienten mit zentraler Adipositas.

Sechzig freiwillige zentral adipöse Patienten (Männer und Frauen) mit Reizdarmsyndrom (IBS), die gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert werden, werden an dieser Studie teilnehmen und von der Gastroenterologie-Ambulanz des El-Sahel-Lehrkrankenhauses in Kairo überwiesen. Die Studie wird im El-Sahel Teaching Hospital durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aly S Elrashidy, M.Sc.
  • Telefonnummer: +201276755911
  • E-Mail: Alypek@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11697
        • Rekrutierung
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten werden zwischen 20 und 45 Jahre alt sein.
  • Es werden beide Geschlechter teilnehmen.
  • Bewegungsmangel (Übung < 2 Mal/Woche).
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 30 und 39,9 kg/m² und ihr Taillenumfang beträgt ≥ 102 cm für Männer und ≥ 88 cm für Frauen.
  • Die Patienten müssen die Kriterien des Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß Rom IV erfüllen. Diese sind: wiederkehrende Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens einem Tag pro Woche während der letzten drei Monate, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Merkmale, die erfüllt sein müssen: (1) Schmerzen stehen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung; (2) Schmerzen im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und (3) Schmerzen im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form oder des Aussehens des Stuhls.
  • Leichtes bis mittelschweres Reizdarmsyndrom mit einem Wert von 75 bis 300 gemäß dem Fragebogen des Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 20 oder über 45 Jahre alt.

    • Leichtathletik
    • Erkrankungen des Bewegungsapparates, krebserregende Erkrankungen oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Hepatitis und Herzerkrankungen.
    • Jeder Zustand, der den Einsatz des fokussierten Ultraschalls im Bauchbereich verhindern könnte, wie z. B. Narbenbildung, Hernien oder Hauterkrankungen im Bauchbereich.
    • Patienten mit schwerem Reizdarmsyndrom (IBS) oder anderen bekannten organischen Magen-Darm-Erkrankungen anstelle von IBS, einschließlich: (1) Fieber, Gewichtsverlust oder Gelbsucht; (2) Veränderung der Stuhlfarbe; (3) Anzeichen einer Anämie oder einer Schilddrüsenerkrankung; (4) Bauchraumforderung oder Organomegalie; (5) Anzeichen eines Darmverschlusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (Gruppe A)
Wird aus 30 Fällen bestehen, die an einem leichten bis mittelschweren Reizdarmsyndrom (IBS) mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit leiden und hochintensiven fokussierten Ultraschall (Kavitation) erhalten, ein Ernährungsplan, der kalorienarme Diät (LCD) und kalorienarme Diät (FODMAPs) sowie Aerobic kombiniert Übungen mit mäßiger Intensität.
Verhalten: Kalorienarme Diät (LCD) und eine Diät mit niedrigem Kaloriengehalt (FODMAPs).

Bei der kalorienarmen Diät (LCD) handelt es sich um eine ausgewogene Diät, deren Kalorienwert 10 % unter dem gesamten Stoffwechselaufwand (Gesamtenergieverbrauch) jedes Einzelnen liegt.

Die Low-FODMAPs-Diät (LFD) ist eine Diät mit wenig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs).

Andere Namen:
  • Ernährungsplan
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Trainingsprogramm unter direkter Aufsicht mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche über 12 Wochen in Form von 30-minütigem Gehen auf einem Laufband mit mäßiger Intensität (12-14) gemäß der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.
Verfahren: fokussierter Ultraschall

Fokussierte Ultraschallkavitation mit einem Gerät des Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology-Systems, hergestellt von DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA, wird auf die Bauchregion angewendet, die sich bilateral von der Linie erstreckt, die sich von der Mitte der Achselhöhle bis zum Beckenkamm erstreckt, und darüber von der Mitte des Zwerchfells bis zum Beckenkamm Linie, die sich zwischen zwei Beckenkämmen unten erstreckt.

Die Focused Ultra Sound-Sitzung dauert 25 bis 30 Minuten, zweimal pro Woche und in Abständen von etwa drei Tagen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Andere Namen:
  • Hohlraumbildung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe B)
Besteht aus 30 Fällen, die an einem leichten bis mittelschweren Reizdarmsyndrom (IBS) mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit leiden und nur die gleiche Ernährung und Aerobic-Übungen erhalten, die für Gruppe A vorgeschrieben sind.
Verhalten: Kalorienarme Diät (LCD) und eine Diät mit niedrigem Kaloriengehalt (FODMAPs).

Bei der kalorienarmen Diät (LCD) handelt es sich um eine ausgewogene Diät, deren Kalorienwert 10 % unter dem gesamten Stoffwechselaufwand (Gesamtenergieverbrauch) jedes Einzelnen liegt.

Die Low-FODMAPs-Diät (LFD) ist eine Diät mit wenig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs).

Andere Namen:
  • Ernährungsplan
Sonstiges: Aerobic Übung
Aerobic-Trainingsprogramm unter direkter Aufsicht mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche über 12 Wochen in Form von 30-minütigem Gehen auf einem Laufband mit mäßiger Intensität (12-14) gemäß der Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtkörperfettanteils nach 12 Wochen
Der Gesamtkörperfettanteil wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtkörperfettanteils nach 12 Wochen
Veränderung des prozentualen Anteils des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des subkutanen Bauchfettanteils nach 12 Wochen
Der Anteil des subkutanen Bauchfetts wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des subkutanen Bauchfettanteils nach 12 Wochen
Veränderung des viszeralen Bauchfettanteils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bauch-viszeralen Fettanteils nach 12 Wochen
Der prozentuale Anteil an viszeralem Bauchfett wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Bauch-viszeralen Fettanteils nach 12 Wochen
Änderung des Schweregrad-Bewertungssystems des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Reizdarmsyndrom Schweregrad-Bewertungssystem nach 12 Wochen
Der Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) wurde von Francis et al. validiert. im Jahr 1997 und besteht aus fünf Fragen, die Folgendes messen: (1) Schwere der Bauchschmerzen; (2) Häufigkeit (Anzahl der Tage alle 10 Tage) mit Bauchschmerzen; (3) Blähungen/Blähungen im Bauchraum; (4) Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten; (5) RDS-bezogene Lebensqualität (QoL). Jede Maßnahme wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 liegt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Reizdarmsyndrom Schweregrad-Bewertungssystem nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QOL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) besteht aus 34 Items, die das Wohlbefinden der Patienten in acht Subskalen bewerten: Dysphorie (acht Items); Beeinträchtigung der Aktivität (sieben Punkte); Körperbild (vier Elemente); soziale Reaktion (vier Items); Gesundheitssorgen (drei Punkte); Nahrungsmittelvermeidung (drei Punkte); Beziehungen (drei Elemente); und sexuell (zwei Elemente)
Veränderung der Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Wochen
Mithilfe einer Gewichtsskala wird das Gewicht (in Kilogramm) aller Patienten in beiden Gruppen (A und B) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet als Körpergewicht (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) (BMI = kg/m²).
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Taillenumfang (WC) wird (in Zentimetern) mit dem Maßband in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen, während sich der Patient in leichter Kleidung im Stehen befindet und am Ende der Ausatmung
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalorienarme Diät (LCD) und eine Diät mit niedrigem Kaloriengehalt (FODMAPs).

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