- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879692
Respuesta del Síndrome de Intestino Irritable a la Reducción de Grasa Abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable es un trastorno funcional gastrointestinal (GI) común, con una alta prevalencia mundial y un fuerte impacto en la calidad de vida. Existe una asociación positiva entre el síndrome del intestino irritable (SII) y el aumento del IMC y el volumen de grasa androide, según la circunferencia de la cintura.
La obesidad central y el Síndrome del Intestino Irritable (IBS) son condiciones médicas comunes con mecanismos etiológicos similares. Hay varios estudios que consideran la obesidad como factor de riesgo para (SII), pero son limitados los estudios que evalúan la asociación entre la obesidad abdominal y la incidencia del síndrome del intestino irritable (SII). Establecer dicha asociación es importante en el manejo del SII.
La cavitación ultrasónica enfocada es una técnica segura no invasiva para reducir el tejido adiposo subcutáneo localizado mediante la generación de vibraciones moleculares que elevan la temperatura del tejido local y producen una necrosis celular rápida en los tejidos específicos.
los investigadores creen que la cavitación con ultrasonido enfocado podría mejorar la gravedad general del Síndrome del Intestino Irritable como consecuencia de la reducción de la grasa abdominal.
Según el leal saber y entender de los investigadores, existen estudios limitados que confirman la mejoría del síndrome del intestino irritable (SII) como resultado de la reducción de la grasa abdominal mediante cavitación con ultrasonido focalizado.
Por lo tanto, este estudio es un ensayo para investigar el efecto de la cavitación con ultrasonido enfocado aumentada con ejercicio aeróbico y un régimen dietético en la mejora del síndrome del intestino irritable (SII) en pacientes con obesidad central.
Sesenta pacientes obesos centrales voluntarios (hombres y mujeres) con Síndrome del Intestino Irritable (SII) que serán diagnosticados de acuerdo con los criterios de Roma IV participarán en este estudio y serán remitidos desde la consulta externa de Gastroenterología del Hospital Universitario El-Sahel, El Cairo. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario El-Sahel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Número de teléfono: +201276755911
- Correo electrónico: Alypek@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Número de teléfono: +201005056590
- Correo electrónico: hebaelshweety@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11697
- Reclutamiento
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Contacto:
- Seham M Mahmoud, MD
- Número de teléfono: +201001710995
- Correo electrónico: Amroo1954@gmail.com
-
Contacto:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Número de teléfono: +201276755911
- Correo electrónico: Alypek@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tendrán entre 20 y 45 años de edad.
- Participarán ambos géneros.
- sedentario (ejercicio < 2 veces/semana).
- El índice de masa corporal (IMC) estará comprendido entre 30 y 39,9 kg/m² y la circunferencia de la cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres.
- Los pacientes tendrán los criterios de Síndrome de Intestino Irritable (SII) según Roma IV que son: dolor abdominal recurrente en promedio al menos un día por semana durante los tres meses previos asociado con dos o más de las siguientes características que deben cumplir: (1) El dolor está relacionado con la defecación; (2) dolor asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y (3) Dolor asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces.
- Síndrome del Intestino Irritable leve a moderado con puntuación de 75-300 según el cuestionario Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Criterio de exclusión:
• Menores de 20 años o mayores de 45 años.
- Atletismo
- Enfermedades musculoesqueléticas, cancerígenas o renales, diabetes, hepatitis y trastornos cardíacos.
- Cualquier condición que pueda impedir el uso del ultrasonido enfocado en la región abdominal como cicatrices, hernias o enfermedades de la piel en el área abdominal.
- Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) grave u otros trastornos gastrointestinales orgánicos conocidos en lugar del SII, incluidos: (1) Fiebre, pérdida de peso o ictericia; (2) Cambio en el color de las heces; (3) signos de anemia o enfermedad de la tiroides; (4) masa abdominal u organomegalia; (5) Signos de obstrucción intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de estudio (Grupo A)
Consistirá en 30 casos que padecen Síndrome del Intestino Irritable (SII) de leve a moderado con obesidad de leve a moderada y recibirán Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (Cavitación), un régimen dietético que combina una Dieta Baja en Calorías (LCD) y una dieta baja en FODMAP y aeróbica. ejercicios con intensidad moderada.
|
La dieta Dieta Baja en Calorías (LCD) será una dieta equilibrada que tuvo un valor calórico un 10% por debajo del gasto metabólico total (gasto energético total) de cada individuo. La dieta baja en FODMAP (LFD) es una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).
Otros nombres:
programa de ejercicio aeróbico bajo supervisión directa con una frecuencia de 3 veces/semana durante 12 semanas, en forma de caminata en cinta rodante durante 30 minutos con intensidad moderada (12-14) según la escala The Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE).
La cavitación ultrasónica enfocada utilizando un dispositivo del sistema Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology producido por DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA se aplicará en la región abdominal que se extiende bilateralmente desde la línea que se extiende desde la axila media hasta la cresta ilíaca, y arriba desde el centro del diafragma hasta el línea que se extiende entre dos crestas ilíacas por debajo. la sesión de Focused Ultra Sound tomará de 25 a 30 minutos, dos veces por semana y con intervalos de aproximadamente tres días durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de control (Grupo B)
Consistirá en 30 casos que padezcan Síndrome de Intestino Irritable (SII) de leve a moderado con obesidad de leve a moderada que recibirán únicamente el mismo régimen dietético y ejercicio aeróbico que el prescrito para el grupo A.
|
La dieta Dieta Baja en Calorías (LCD) será una dieta equilibrada que tuvo un valor calórico un 10% por debajo del gasto metabólico total (gasto energético total) de cada individuo. La dieta baja en FODMAP (LFD) es una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).
Otros nombres:
programa de ejercicio aeróbico bajo supervisión directa con una frecuencia de 3 veces/semana durante 12 semanas, en forma de caminata en cinta rodante durante 30 minutos con intensidad moderada (12-14) según la escala The Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: cambio desde el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
|
el porcentaje de grasa corporal total se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
cambio desde el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
|
cambio en el porcentaje de grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: cambio del porcentaje de grasa subcutánea abdominal basal a las 12 semanas
|
el porcentaje de grasa subcutánea abdominal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
cambio del porcentaje de grasa subcutánea abdominal basal a las 12 semanas
|
cambio en el porcentaje de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: cambio del porcentaje de grasa visceral abdominal basal a las 12 semanas
|
el porcentaje de grasa visceral abdominal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
cambio del porcentaje de grasa visceral abdominal basal a las 12 semanas
|
cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable Severidad Sistema de puntuación a las 12 semanas
|
El cuestionario del Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) fue validado por Francis et al. en 1997 y consta de cinco preguntas que miden: (1) severidad del dolor abdominal; (2) frecuencia (número de días en cada 10 días) con dolor abdominal; (3) hinchazón/distensión abdominal; (4) satisfacción con los hábitos intestinales; (5) Calidad de vida (CdV) relacionada con el SII.
Cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 500
|
cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable Severidad Sistema de puntuación a las 12 semanas
|
cambio en el síndrome del intestino irritable-calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable: calidad de vida a las 12 semanas
|
El cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) consta de 34 ítems que evalúan el bienestar de los pacientes en ocho subescalas: disforia (ocho ítems); interferencia con la actividad (siete ítems); imagen corporal (cuatro ítems); reacción social (cuatro ítems); preocupación por la salud (tres ítems); evitación de alimentos (tres ítems); relaciones (tres ítems); y sexual (dos ítems)
|
cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable: calidad de vida a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el peso corporal inicial a las 12 semanas
|
Se utilizará una báscula para medir el peso (en kilogramos) de todos los pacientes en ambos grupos (A y B)
|
cambio desde el peso corporal inicial a las 12 semanas
|
cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
|
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura corporal (en metros) (IMC= Kg/m²)
|
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
|
cambio en la medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial Circunferencia de la cintura a las 12 semanas
|
El perímetro de cintura (CC) se medirá (en centímetros) mediante la cinta métrica a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, estando el paciente en bipedestación con ropa ligera y al final de la espiración.
|
cambio desde el valor inicial Circunferencia de la cintura a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Obesidad
- Síndrome del intestino irritable
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .