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Respuesta del Síndrome de Intestino Irritable a la Reducción de Grasa Abdominal

12 de julio de 2023 actualizado por: Aly Elrashidy, Cairo University
El propósito del estudio es conocer la respuesta del Síndrome de Intestino Irritable (SII) a la reducción de grasa abdominal en pacientes obesos centrales mediante: aplicación de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (cavitación) en la región abdominal, ejercicio aeróbico y un régimen dietético que ser baja en calorías (dieta baja en calorías) y baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (baja en FODMAP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable es un trastorno funcional gastrointestinal (GI) común, con una alta prevalencia mundial y un fuerte impacto en la calidad de vida. Existe una asociación positiva entre el síndrome del intestino irritable (SII) y el aumento del IMC y el volumen de grasa androide, según la circunferencia de la cintura.

La obesidad central y el Síndrome del Intestino Irritable (IBS) son condiciones médicas comunes con mecanismos etiológicos similares. Hay varios estudios que consideran la obesidad como factor de riesgo para (SII), pero son limitados los estudios que evalúan la asociación entre la obesidad abdominal y la incidencia del síndrome del intestino irritable (SII). Establecer dicha asociación es importante en el manejo del SII.

La cavitación ultrasónica enfocada es una técnica segura no invasiva para reducir el tejido adiposo subcutáneo localizado mediante la generación de vibraciones moleculares que elevan la temperatura del tejido local y producen una necrosis celular rápida en los tejidos específicos.

los investigadores creen que la cavitación con ultrasonido enfocado podría mejorar la gravedad general del Síndrome del Intestino Irritable como consecuencia de la reducción de la grasa abdominal.

Según el leal saber y entender de los investigadores, existen estudios limitados que confirman la mejoría del síndrome del intestino irritable (SII) como resultado de la reducción de la grasa abdominal mediante cavitación con ultrasonido focalizado.

Por lo tanto, este estudio es un ensayo para investigar el efecto de la cavitación con ultrasonido enfocado aumentada con ejercicio aeróbico y un régimen dietético en la mejora del síndrome del intestino irritable (SII) en pacientes con obesidad central.

Sesenta pacientes obesos centrales voluntarios (hombres y mujeres) con Síndrome del Intestino Irritable (SII) que serán diagnosticados de acuerdo con los criterios de Roma IV participarán en este estudio y serán remitidos desde la consulta externa de Gastroenterología del Hospital Universitario El-Sahel, El Cairo. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario El-Sahel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aly S Elrashidy, M.Sc.
  • Número de teléfono: +201276755911
  • Correo electrónico: Alypek@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
  • Número de teléfono: +201005056590
  • Correo electrónico: hebaelshweety@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11697
        • Reclutamiento
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Seham M Mahmoud, MD
          • Número de teléfono: +201001710995
          • Correo electrónico: Amroo1954@gmail.com
        • Contacto:
          • Aly S Elrashidy, MSc
          • Número de teléfono: +201276755911
          • Correo electrónico: Alypek@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tendrán entre 20 y 45 años de edad.
  • Participarán ambos géneros.
  • sedentario (ejercicio < 2 veces/semana).
  • El índice de masa corporal (IMC) estará comprendido entre 30 y 39,9 kg/m² y la circunferencia de la cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres.
  • Los pacientes tendrán los criterios de Síndrome de Intestino Irritable (SII) según Roma IV que son: dolor abdominal recurrente en promedio al menos un día por semana durante los tres meses previos asociado con dos o más de las siguientes características que deben cumplir: (1) El dolor está relacionado con la defecación; (2) dolor asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y (3) Dolor asociado con un cambio en la forma o apariencia de las heces.
  • Síndrome del Intestino Irritable leve a moderado con puntuación de 75-300 según el cuestionario Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Criterio de exclusión:

  • • Menores de 20 años o mayores de 45 años.

    • Atletismo
    • Enfermedades musculoesqueléticas, cancerígenas o renales, diabetes, hepatitis y trastornos cardíacos.
    • Cualquier condición que pueda impedir el uso del ultrasonido enfocado en la región abdominal como cicatrices, hernias o enfermedades de la piel en el área abdominal.
    • Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) grave u otros trastornos gastrointestinales orgánicos conocidos en lugar del SII, incluidos: (1) Fiebre, pérdida de peso o ictericia; (2) Cambio en el color de las heces; (3) signos de anemia o enfermedad de la tiroides; (4) masa abdominal u organomegalia; (5) Signos de obstrucción intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio (Grupo A)
Consistirá en 30 casos que padecen Síndrome del Intestino Irritable (SII) de leve a moderado con obesidad de leve a moderada y recibirán Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (Cavitación), un régimen dietético que combina una Dieta Baja en Calorías (LCD) y una dieta baja en FODMAP y aeróbica. ejercicios con intensidad moderada.

La dieta Dieta Baja en Calorías (LCD) será una dieta equilibrada que tuvo un valor calórico un 10% por debajo del gasto metabólico total (gasto energético total) de cada individuo.

La dieta baja en FODMAP (LFD) es una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).

Otros nombres:
  • régimen dietético
programa de ejercicio aeróbico bajo supervisión directa con una frecuencia de 3 veces/semana durante 12 semanas, en forma de caminata en cinta rodante durante 30 minutos con intensidad moderada (12-14) según la escala The Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE).

La cavitación ultrasónica enfocada utilizando un dispositivo del sistema Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology producido por DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA se aplicará en la región abdominal que se extiende bilateralmente desde la línea que se extiende desde la axila media hasta la cresta ilíaca, y arriba desde el centro del diafragma hasta el línea que se extiende entre dos crestas ilíacas por debajo.

la sesión de Focused Ultra Sound tomará de 25 a 30 minutos, dos veces por semana y con intervalos de aproximadamente tres días durante 12 semanas.

Otros nombres:
  • cavitación
Comparador activo: grupo de control (Grupo B)
Consistirá en 30 casos que padezcan Síndrome de Intestino Irritable (SII) de leve a moderado con obesidad de leve a moderada que recibirán únicamente el mismo régimen dietético y ejercicio aeróbico que el prescrito para el grupo A.

La dieta Dieta Baja en Calorías (LCD) será una dieta equilibrada que tuvo un valor calórico un 10% por debajo del gasto metabólico total (gasto energético total) de cada individuo.

La dieta baja en FODMAP (LFD) es una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP).

Otros nombres:
  • régimen dietético
programa de ejercicio aeróbico bajo supervisión directa con una frecuencia de 3 veces/semana durante 12 semanas, en forma de caminata en cinta rodante durante 30 minutos con intensidad moderada (12-14) según la escala The Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: cambio desde el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
el porcentaje de grasa corporal total se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
cambio desde el porcentaje de grasa corporal total inicial a las 12 semanas
cambio en el porcentaje de grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: cambio del porcentaje de grasa subcutánea abdominal basal a las 12 semanas
el porcentaje de grasa subcutánea abdominal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
cambio del porcentaje de grasa subcutánea abdominal basal a las 12 semanas
cambio en el porcentaje de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: cambio del porcentaje de grasa visceral abdominal basal a las 12 semanas
el porcentaje de grasa visceral abdominal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
cambio del porcentaje de grasa visceral abdominal basal a las 12 semanas
cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable Severidad Sistema de puntuación a las 12 semanas
El cuestionario del Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) fue validado por Francis et al. en 1997 y consta de cinco preguntas que miden: (1) severidad del dolor abdominal; (2) frecuencia (número de días en cada 10 días) con dolor abdominal; (3) hinchazón/distensión abdominal; (4) satisfacción con los hábitos intestinales; (5) Calidad de vida (CdV) relacionada con el SII. Cada medida se califica de 0 a 100, con puntajes totales que van de 0 a 500
cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable Severidad Sistema de puntuación a las 12 semanas
cambio en el síndrome del intestino irritable-calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable: calidad de vida a las 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) consta de 34 ítems que evalúan el bienestar de los pacientes en ocho subescalas: disforia (ocho ítems); interferencia con la actividad (siete ítems); imagen corporal (cuatro ítems); reacción social (cuatro ítems); preocupación por la salud (tres ítems); evitación de alimentos (tres ítems); relaciones (tres ítems); y sexual (dos ítems)
cambio desde el inicio Síndrome del intestino irritable: calidad de vida a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el peso corporal inicial a las 12 semanas
Se utilizará una báscula para medir el peso (en kilogramos) de todos los pacientes en ambos grupos (A y B)
cambio desde el peso corporal inicial a las 12 semanas
cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura corporal (en metros) (IMC= Kg/m²)
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
cambio en la medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial Circunferencia de la cintura a las 12 semanas
El perímetro de cintura (CC) se medirá (en centímetros) mediante la cinta métrica a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, estando el paciente en bipedestación con ropa ligera y al final de la espiración.
cambio desde el valor inicial Circunferencia de la cintura a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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