Odpowiedź zespołu jelita drażliwego na redukcję tkanki tłuszczowej brzucha
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego (GI), występującym na całym świecie i silnie wpływającym na jakość życia. Istnieje pozytywny związek między zespołem jelita drażliwego (IBS) a zwiększonym BMI i objętością tłuszczu androidalnego, zgodnie z obwodem talii.
Otyłość centralna i zespół jelita drażliwego (IBS) to powszechne schorzenia o podobnych mechanizmach etiologicznych. Istnieje kilka badań rozważających otyłość jako czynnik ryzyka (IBS), ale ograniczone są badania oceniające związek między otyłością brzuszną a częstością występowania zespołu jelita drażliwego (IBS). Ustanowienie takiego stowarzyszenia jest ważne w leczeniu IBS.
Skoncentrowana kawitacja ultradźwiękowa to nieinwazyjna, bezpieczna technika redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej poprzez generowanie wibracji molekularnych, które podnoszą lokalną temperaturę tkanki i powodują szybką martwicę komórek w docelowych tkankach.
badacze uważają, że skupiona kawitacja ultradźwiękowa może poprawić ogólne nasilenie zespołu jelita drażliwego w wyniku redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Według najlepszej wiedzy badaczy istnieje niewiele badań potwierdzających poprawę w zespole jelita drażliwego (IBS) w wyniku redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej za pomocą zogniskowanej kawitacji ultradźwiękowej.
Dlatego to badanie jest próbą mającą na celu zbadanie wpływu zogniskowanej kawitacji ultradźwiękowej wzmocnionej ćwiczeniami aerobowymi i dietą na poprawę zespołu jelita drażliwego (IBS) u pacjentów z otyłością centralną.
Sześćdziesięciu ochotników z centralną otyłością (mężczyzn i kobiet) z zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy zostaną zdiagnozowani zgodnie z rzymskimi kryteriami IV, weźmie udział w tym badaniu i zostanie skierowanych z poradni gastroenterologicznej Szpitala Klinicznego El-Sahel w Kairze. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Klinicznym El-Sahel.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Numer telefonu: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Numer telefonu: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11697
- Rekrutacyjny
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Seham M Mahmoud, MD
- Numer telefonu: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
-
Kontakt:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Numer telefonu: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą w wieku 20-45 lat.
- Udział wezmą obie płcie.
- siedzący tryb życia (ćwiczenia < 2 razy/tydz.).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się mieścił w przedziale od 30 do 39,9 kg/m², a obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet.
- Pacjenci będą mieli kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z Rzymem IV, którymi są: nawracający ból brzucha średnio co najmniej jeden dzień w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy związany z co najmniej dwoma z następujących cech, które muszą spełniać: (1) Ból jest związany z wypróżnianiem; (2) Ból związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień; oraz (3) Ból związany ze zmianą postaci lub wyglądu stolca.
- łagodny do umiarkowanego zespół jelita drażliwego z wynikiem 75-300 według kwestionariusza Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Kryteria wyłączenia:
• Poniżej 20 roku życia lub powyżej 45 roku życia.
- lekkoatletyka
- Choroby mięśniowo-szkieletowe, rakotwórcze lub nerek, cukrzyca, zapalenie wątroby i zaburzenia serca.
- Wszelkie stany, które mogą uniemożliwić zastosowanie zogniskowanych ultradźwięków w okolicy brzucha, takie jak blizny, przepukliny lub choroby skóry w okolicy brzucha.
- Pacjenci z ciężkim zespołem jelita drażliwego (IBS) lub innymi znanymi organicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zamiast IBS, w tym: (1) gorączka, utrata masy ciała lub żółtaczka; (2) Zmiana koloru stolca; (3) Objawy niedokrwistości lub choroby tarczycy; (4) Masa brzuszna lub Organomegalia; (5) Oznaki niedrożności jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza (Grupa A)
Będzie składać się z 30 przypadków cierpiących na łagodny do umiarkowanego zespół jelita drażliwego (IBS) z łagodną do umiarkowanej otyłością, które otrzymają skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (kawitację), dietę łączącą dietę niskokaloryczną (LCD) i dietę niskokaloryczną (FODMAP) oraz aerobik ćwiczenia o średniej intensywności.
|
Dieta niskokaloryczna (LCD) będzie dietą zbilansowaną, w której wartość kaloryczna będzie o 10% niższa od całkowitego wydatku metabolicznego (całkowitego wydatku energetycznego) każdej osoby. Dieta o niskiej zawartości FODMAPs (LFD) to dieta uboga w fermentujące oligo-, di-, monosacharydy i poliole (FODMAP).
Inne nazwy:
program ćwiczeń aerobowych pod bezpośrednim nadzorem z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w postaci marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością (12-14) według skali The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
zogniskowana kawitacja ultradźwiękowa za pomocą urządzenia systemu Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology firmy DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA zostanie zastosowana w okolicy brzucha rozciągającej się obustronnie od linii biegnącej od pachy środkowej do grzebienia biodrowego, a powyżej od środka przepony do grzebienia biodrowego linia rozciągająca się między dwoma grzebieniem biodrowym poniżej. Sesja Focused Ultra Sound potrwa 25-30 minut, dwa razy w tygodniu z około trzydniowymi przerwami przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (grupa B)
Będzie składać się z 30 przypadków cierpiących na łagodny do umiarkowanego zespół jelita drażliwego (IBS) z łagodną do umiarkowanej otyłością, którzy otrzymają tylko taką samą dietę i ćwiczenia aerobowe, jak zalecana dla grupy A.
|
Dieta niskokaloryczna (LCD) będzie dietą zbilansowaną, w której wartość kaloryczna będzie o 10% niższa od całkowitego wydatku metabolicznego (całkowitego wydatku energetycznego) każdej osoby. Dieta o niskiej zawartości FODMAPs (LFD) to dieta uboga w fermentujące oligo-, di-, monosacharydy i poliole (FODMAP).
Inne nazwy:
program ćwiczeń aerobowych pod bezpośrednim nadzorem z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w postaci marszu na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością (12-14) według skali The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej całkowitego procentu tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach
|
całkowity procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
zmiana od wartości wyjściowej całkowitego procentu tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach
|
|
zmiana procentowej zawartości podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
procent tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
|
zmiana procentowej zawartości tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
procent trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej po 12 tygodniach
|
|
zmiana w zespole jelita drażliwego System punktacji ciężkości (IBS-SSS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej Zespół jelita drażliwego Nasilenie System punktacji po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) został zatwierdzony przez Francisa i in. w 1997 roku i składa się z pięciu pytań, które mierzą: (1) nasilenie bólu brzucha; (2) częstość (liczba dni w ciągu 10 dni) z bólem brzucha; (3) wzdęcia/wzdęcia brzucha; (4) zadowolenie z nawyków jelitowych; (5) Jakość życia związana z IBS (QoL).
Każda miara jest oceniana w skali od 0 do 100, a suma punktów wynosi od 0 do 500
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Zespół jelita drażliwego Nasilenie System punktacji po 12 tygodniach
|
|
zmiana jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej Zespół jelita drażliwego-jakość życia po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL) składa się z 34 pozycji oceniających samopoczucie pacjentów w ośmiu podskalach: dysforia (osiem pozycji); ingerencja w aktywność (siedem pozycji); obraz ciała (cztery pozycje); reakcja społeczna (cztery pozycje); martwienie się o zdrowie (trzy pozycje); unikanie jedzenia (trzy pozycje); relacje (trzy pozycje); i seksualne (dwie pozycje)
|
zmiana od wartości wyjściowej Zespół jelita drażliwego-jakość życia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach
|
Waga zostanie wykorzystana do zmierzenia wagi (w kilogramach) wszystkich pacjentów w obu grupach (A i B)
|
zmiana od wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost ciała (w metrach) do kwadratu (BMI = kg/m²)
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
|
zmiana pomiaru obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej Obwód talii po 12 tygodniach
|
Obwód talii (WC) będzie mierzony (w centymetrach) za pomocą taśmy mierniczej w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym, podczas gdy pacjent w pozycji stojącej w lekkim ubraniu i pod koniec wydechu
|
zmiana od wartości wyjściowej Obwód talii po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004475
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .