Az irritábilis bél szindróma válasza a hasi zsír csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma egy gyakori funkcionális gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, amely magas globális prevalenciával és erős hatással van az életminőségre. Pozitív összefüggés van az irritábilis bél szindróma (IBS) és a megnövekedett BMI és az android zsír mennyisége között a derékbőség szerint.
A központi elhízás és az irritábilis bél szindróma (IBS) gyakori egészségügyi állapotok, hasonló etiológiai mechanizmusokkal. Számos tanulmány szerint az elhízás az IBS kockázati tényezője, de csak korlátozottan vizsgálják a hasi elhízás és az irritábilis bél szindróma (IBS) előfordulása közötti összefüggést. Egy ilyen társulás létrehozása fontos az IBS irányításában.
A fókuszált ultrahang kavitáció egy nem invazív, biztonságos technika a lokalizált bőr alatti zsírszövet csökkentésére olyan molekuláris rezgések generálásával, amelyek növelik a helyi szövet hőmérsékletét és gyors sejtnekrózist okoznak a célszövetekben.
A kutatók úgy vélik, hogy a fókuszált ultrahangos kavitáció javíthatja az irritábilis bél szindróma általános súlyosságát a hasi zsírcsökkentés következtében.
A kutatók legjobb tudása szerint korlátozott számú tanulmány igazolja az irritábilis bél szindróma (IBS) javulását a fókuszált ultrahangos kavitációval végzett hasi zsírcsökkentés eredményeként.
Ezért ez a tanulmány egy olyan kísérlet, amely az aerob testmozgással és étrenddel kiegészített fókuszált ultrahangos kavitáció hatását vizsgálja az irritábilis bél szindróma (IBS) javulására centrális elhízásban szenvedő betegeknél.
Hatvan irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő önkéntes központi elhízott beteg (férfi és nő), akiket a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizálnak, vesz részt ebben a vizsgálatban, és a kairói El-Sahel Oktatókórház gasztroenterológiai ambulanciájáról küldik be őket. A vizsgálatot az El-Sahel Oktatókórházban fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Telefonszám: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Telefonszám: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11697
- Toborzás
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seham M Mahmoud, MD
- Telefonszám: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Telefonszám: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg 20-45 éves lesz.
- Mindkét nem részt vesz.
- mozgásszegény (edzés < 2 alkalom/hét).
- A testtömegindex (BMI) 30 és 39,9 kg/m² között lesz, és derékbőségük ≥ 102 cm a férfiaknál és ≥ 88 cm a nőknél.
- A betegeknek meg kell felelniük az irritábilis bélszindróma (IBS) kritériumainak a Róma IV. szerint, amelyek a következők: visszatérő hasi fájdalom, átlagosan heti egy nap az előző három hónap során, amelyhez az alábbi jellemzők közül kettő vagy több is társul: (1) A fájdalom a székletürítéssel kapcsolatos; (2) Fájdalom, amely a széklet gyakoriságának megváltozásával jár; és (3) a széklet alakjának vagy megjelenésének megváltozásával járó fájdalom.
- enyhe-közepes fokú irritábilis bél szindróma 75-300 ponttal az Irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) kérdőíve szerint.
Kizárási kritériumok:
• 20 év alatti vagy 45 év feletti.
- Atlétika
- Mozgásszervi, rákkeltő vagy vesebetegségek, cukorbetegség, hepatitis és szívbetegségek.
- Minden olyan állapot, amely megakadályozhatja a fókuszált ultrahang alkalmazását a hasi régióban, például hegesedés, sérv vagy bőrbetegség a hasi területen.
- Súlyos irritábilis bélszindrómában (IBS) vagy más ismert szervi gasztrointesztinális rendellenességben szenvedő betegek, nem pedig IBS-ben, beleértve a következőket: (1) láz, súlycsökkenés vagy sárgaság; (2) A széklet színének megváltozása; (3) Vérszegénység vagy pajzsmirigybetegség jelei; (4) Hasi tömeg vagy organomegália; (5) Bélelzáródás jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport (A csoport)
30 enyhe vagy közepesen súlyos irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő, enyhe vagy közepes elhízással rendelkező esetből fog állni, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos vizsgálatban (kavitáció) részesülnek, egy olyan étrendben, amely egyesíti az alacsony kalóriatartalmú diétát (LCD) és az alacsony (FODMAP) diétát és az aerobicot. mérsékelt intenzitású gyakorlatok.
|
Az alacsony kalóriatartalmú étrend (LCD) olyan kiegyensúlyozott étrend lesz, amelynek kalóriaértéke 10%-kal alacsonyabb az egyes egyének teljes anyagcsere-ráfordításánál (teljes energiafelhasználásnál). Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (LFD) alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és poliol- (FODMAP-ok) tartalmú étrend.
Más nevek:
aerob edzésprogram közvetlen felügyelet mellett heti 3 gyakorisággal 12 héten keresztül, futópadon 30 perces séta formájában, közepes intenzitással (12-14) a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála szerint.
fókuszált ultrahangos kavitációt a DAEYANG MEDICAL COMPANY (KOREA) által gyártott Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology rendszerrel a hasi régióban alkalmaznak, amely kétoldalian nyúlik a hónalj közepétől a csípőtarajig, és fent a rekeszizom közepétől a alatti két csípőtaraj között húzódó vonal. a Focused Ultra Sound ülése 25-30 percet vesz igénybe, hetente kétszer és körülbelül háromnapos időközönként 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport (B csoport)
A 30 enyhe vagy közepesen súlyos irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő, enyhe vagy közepes elhízással rendelkező esetből csak ugyanazt a diétát és aerob gyakorlatot kapják, mint az A csoportban előírtak.
|
Az alacsony kalóriatartalmú étrend (LCD) olyan kiegyensúlyozott étrend lesz, amelynek kalóriaértéke 10%-kal alacsonyabb az egyes egyének teljes anyagcsere-ráfordításánál (teljes energiafelhasználásnál). Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (LFD) alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és poliol- (FODMAP-ok) tartalmú étrend.
Más nevek:
aerob edzésprogram közvetlen felügyelet mellett heti 3 gyakorisággal 12 héten keresztül, futópadon 30 perces séta formájában, közepes intenzitással (12-14) a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes testzsír százalék változása
Időkeret: változás a kiindulási teljes testzsír százalékhoz képest a 12. héten
|
A teljes testzsírszázalékot kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) méri.
|
változás a kiindulási teljes testzsír százalékhoz képest a 12. héten
|
|
a hasi szubkután zsírszázalék változása
Időkeret: változás a kiindulási hasi szubkután zsírszázalékhoz képest a 12. héten
|
A hasi bőr alatti zsírszázalékot kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
|
változás a kiindulási hasi szubkután zsírszázalékhoz képest a 12. héten
|
|
a hasi zsigeri zsírszázalék változása
Időkeret: változás a kiindulási hasi zsigeri zsírszázalékhoz képest a 12. héten
|
A hasi zsigeri zsírszázalékot kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
|
változás a kiindulási hasi zsigeri zsírszázalékhoz képest a 12. héten
|
|
változás az irritábilis bél szindrómában, súlyossági pontozási rendszerben (IBS-SSS)
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest Irritábilis bél szindróma Súlyosság Pontozási rendszer a 12. héten
|
Az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszerének (IBS-SSS) kérdőívét Francis et al. 1997-ben, és öt kérdésből áll, amelyek mérik: (1) a hasi fájdalom súlyossága; (2) a hasi fájdalom gyakorisága (napok száma 10 naponként); (3) hasi puffadás/feszülés; (4) elégedettség a székletürítéssel; (5) Az IBS-hez kapcsolódó életminőség (QoL).
Minden mérték 0 és 100 között van besorolva, az összpontszám 0 és 500 között van
|
változás a kiindulási állapothoz képest Irritábilis bél szindróma Súlyosság Pontozási rendszer a 12. héten
|
|
Az irritábilis bél szindróma-életminőség változása (IBS-QOL)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest Irritábilis bél szindróma – életminőség 12 héten
|
Az irritábilis bél szindróma életminőséggel kapcsolatos kérdőív (IBS-QOL) 34 tételből áll, amelyek nyolc alskálán mérik fel a betegek jólétét: dysphoria (nyolc elem); tevékenységbe való beavatkozás (hét elem); testkép (négy elem); társadalmi reakció (négy tétel); egészségügyi aggodalom (három tétel); ételkerülés (három tétel); kapcsolatok (három elem); és szexuális (két elem)
|
változás a kiindulási értékhez képest Irritábilis bél szindróma – életminőség 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testtömeg változása
Időkeret: változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 12. héten
|
Súlymérleggel mérjük mindkét csoportban (A és B) az összes beteg súlyát (kilogrammban).
|
változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 12. héten
|
|
a testtömeg-index változása
Időkeret: változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 12. héten
|
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kilogrammban) osztva a testmagasság négyzetével (méterben) (BMI = kg/m²)
|
változás a kiindulási testtömegindexhez képest a 12. héten
|
|
a derékbőség mérésének változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a derékbőség 12. héten
|
A derékkörfogat (WC) mérése (centiméterben) a legalsó borda és a csípőtaraj közötti középúton mért szalaggal történik, míg a beteg álló helyzetben könnyű ruhában és a kilégzés végén
|
változás a kiindulási értékhez képest a derékbőség 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004475
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .