Ärtyvän suolen oireyhtymän vaste vatsan rasvan vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, jolla on suuri yleinen esiintyvyys ja joka vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun. Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja kohonneen BMI:n ja Android-rasvan määrän välillä on positiivinen yhteys vyötärön ympärysmitan mukaan.
Keskuslihavuus ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ovat yleisiä sairauksia, joilla on samanlaiset etiologiset mekanismit. On olemassa useita tutkimuksia, joissa liikalihavuutta pidetään IBS:n riskitekijänä, mutta rajoitetusti tutkimuksia, jotka arvioivat vatsan lihavuuden ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) välistä yhteyttä. Tällaisen yhdistyksen perustaminen on tärkeää IBS:n johdossa.
Fokusoitu ultraäänikavitaatio on ei-invasiivinen turvallinen tekniikka paikallisen ihonalaisen rasvakudoksen vähentämiseksi synnyttämällä molekyylivärähtelyjä, jotka nostavat paikallista kudoksen lämpötilaa ja aiheuttavat nopean solunekroosin kohdekudoksissa.
tutkijat uskovat, että kohdennettu ultraäänikavitaatio voisi parantaa ärtyvän suolen oireyhtymän yleistä vakavuutta vatsan rasvan vähentämisen seurauksena.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan on olemassa rajallisia tutkimuksia, jotka vahvistavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) paranemisen, joka johtuu kohdistetulla ultraäänikavitaatiolla tapahtuvasta vatsan rasvan vähentämisestä.
Siksi tämä tutkimus on tutkimus, jossa tutkitaan kohdistetun ultraäänikavitaation vaikutusta, jota on täydennetty aerobisella harjoituksella ja ruokavaliolla, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) parantamiseen potilailla, joilla on keskuslihavuus.
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 vapaaehtoista keskuslihavaa potilasta (miehet ja naiset), joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka diagnosoidaan Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja lähetetään Kairon El-Sahel Teaching Hospitalin gastroenterologian poliklinikalta. Tutkimus tehdään El-Sahelin opetussairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201276755911
- Sähköposti: Alypek@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Puhelinnumero: +201005056590
- Sähköposti: hebaelshweety@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11697
- Rekrytointi
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seham M Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: +201001710995
- Sähköposti: Amroo1954@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Puhelinnumero: +201276755911
- Sähköposti: Alypek@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ovat 20-45-vuotiaita.
- Molemmat sukupuolet osallistuvat.
- istumista (liikunta < 2 kertaa viikossa).
- Painoindeksi (BMI) on 30–39,9 kg/m² ja vyötärön ympärysmitta on ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla.
- Potilailla on Rooma IV:n mukaiset ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kriteerit, jotka ovat: toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään yhtenä päivänä viikossa edellisten kolmen kuukauden aikana, johon liittyy kaksi tai useampi seuraavista piirteistä, joiden on täytettävä: (1) Kipu liittyy ulostukseen; (2) ulosteiden tiheyden muutokseen liittyvä kipu; ja (3) kipu, joka liittyy ulosteen muodon tai ulkonäön muutokseen.
- lievä tai kohtalainen ärtyvän suolen oireyhtymä, pistemäärä 75-300 ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kyselylomakkeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 20-vuotias tai yli 45-vuotias.
- Yleisurheilu
- Tuki- ja liikuntaelinten, syöpää aiheuttavat tai munuaissairaudet, diabetes, hepatiitti ja sydänsairaudet.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi estää kohdistetun ultraäänen käytön vatsan alueella, kuten arpeutuminen, tyrät tai ihosairaudet vatsan alueella.
- Potilaat, joilla on vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai muita tunnettuja orgaanisia maha-suolikanavan sairauksia IBS:n sijaan, mukaan lukien: (1) kuume, painonlasku tai keltaisuus; (2) ulosteen värin muutos; (3) anemian tai kilpirauhasen sairauden merkkejä; (4) Vatsan massa tai organomegalia; (5) Suolitukoksen merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä (ryhmä A)
Sisältää 30 tapausta, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) ja lievästä tai kohtalaisesta liikalihavuudesta, saavat korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (kavitaatio), joka on ruokavalio, jossa yhdistyvät vähäkalorinen ruokavalio (LCD) ja vähäkalorinen (FODMAP) ruokavalio ja aerobinen ruokavalio. harjoituksia kohtuullisella intensiteetillä.
|
Vähäkalorinen ruokavalio (LCD) on tasapainoinen ruokavalio, jonka kaloriarvo on 10 % pienempi kuin kunkin yksilön kokonaisaineenvaihduntakulutus (kokonaisenergiankulutus). Low FODMAPs -ruokavalio (LFD) on ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
Muut nimet:
aerobinen harjoitusohjelma suoran valvonnan alaisena 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kävellen juoksumatolla 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (12-14) Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikon mukaan.
kohdistettu ultraäänikavitaatio DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA:n tuottaman Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology -järjestelmän avulla levitetään vatsan alueelle, joka ulottuu kahdenvälisesti linjasta, joka ulottuu kainalosta suoliluun harjaan ja ylhäältä pallean keskustasta viiva, joka ulottuu kahden alla olevan suoliluun harjanteen välillä. Focused Ultra Sound -istunto kestää 25-30 minuuttia kahdesti viikossa ja noin kolmen päivän välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä B)
Se koostuu 30 tapauksesta, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) ja lievästä keskivaikeaan liikalihavuuteen, saavat vain saman ruokavalion ja aerobisen harjoituksen kuin ryhmälle A.
|
Vähäkalorinen ruokavalio (LCD) on tasapainoinen ruokavalio, jonka kaloriarvo on 10 % pienempi kuin kunkin yksilön kokonaisaineenvaihduntakulutus (kokonaisenergiankulutus). Low FODMAPs -ruokavalio (LFD) on ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
Muut nimet:
aerobinen harjoitusohjelma suoran valvonnan alaisena 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kävellen juoksumatolla 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (12-14) Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon kokonaisrasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kehon kokonaisrasvaprosenttiin 12 viikon kohdalla
|
Koko kehon rasvaprosentti mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
muutos lähtötilanteesta kehon kokonaisrasvaprosenttiin 12 viikon kohdalla
|
|
vatsan ihonalaisen rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: vatsan ihonalaisen rasvaprosentin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
vatsan ihonalainen rasvaprosentti mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
vatsan ihonalaisen rasvaprosentin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
|
vatsan viskeraalisen rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: vatsan viskeraalisen rasvaprosentin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
vatsan sisäelinten rasvaprosentti mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
vatsan viskeraalisen rasvaprosentin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta Ärtyvän suolen oireyhtymä Vakavuus Pisteytysjärjestelmä 12 viikon kohdalla
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kyselylomakkeen validoivat Francis et al. vuonna 1997 ja se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat: (1) vatsakivun vaikeusaste; (2) vatsakipujen esiintymistiheys (päivien lukumäärä 10 päivän välein); (3) vatsan turvotus/turvotus; (4) tyytyväisyys suolistotottumuksiin; (5) IBS:ään liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen mitta saa arvosanan 0-100, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-500
|
muutos lähtötilanteesta Ärtyvän suolen oireyhtymä Vakavuus Pisteytysjärjestelmä 12 viikon kohdalla
|
|
muutos ärtyvän suolen oireyhtymässä - elämänlaadussa (IBS-QOL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta Ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatu 12 viikon kohdalla
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatukysely (IBS-QOL) koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat potilaiden hyvinvointia kahdeksalla ala-asteikolla: dysforia (kahdeksan kohtaa); häiriöitä toimintaan (seitsemän kohdetta); kehon kuva (neljä kohdetta); sosiaalinen reaktio (neljä kohtaa); terveyshuoli (kolme kohtaa); ruoan välttäminen (kolme tuotetta); suhteet (kolme kohdetta); ja seksuaalinen (kaksi kohdetta)
|
muutos lähtötilanteesta Ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatu 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: lähtöpainon muutos 12 viikon kohdalla
|
Painoasteikolla mitataan kaikkien potilaiden paino (kg) molemmissa ryhmissä (A ja B)
|
lähtöpainon muutos 12 viikon kohdalla
|
|
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kehon painona (kilogramoina) jaettuna kehon pituuden neliöllä (metreinä) (BMI = kg/m²)
|
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmitta 12 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan (sentteinä) mittanauhalla alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä, kun potilas seisoo kevyissä vaatteissa ja uloshengityksen lopussa.
|
muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmitta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .