免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていない特定の固形腫瘍の参加者におけるINCB099280を評価する研究
2026年9月1日 更新者：Incyte Corporation
免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていない特定の固形腫瘍の参加者を対象にINCB099280を評価する第2相試験
この研究は、進行性固形腫瘍の参加者におけるINCB099280の安全性、忍容性、予備的有効性を判定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Athens、ギリシャ、115 25
- 251 Air Force General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Batumi、グルジア、06004
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、グルジア、04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
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Tbilisi、グルジア、00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、グルジア、00114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
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Tbilisi、グルジア、00177
- Cancer Research Center Ltd
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Tbilisi、グルジア、00000
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi、グルジア、00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi、グルジア、00141
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
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Tbilisi、グルジア、00144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
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Tbilisi、グルジア、00186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Dunedin、ニュージーランド、09016
- Dunedin Hospital
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Rotorua、ニュージーランド、03010
- Rotorua Hospital
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Budapest、ハンガリー、01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、01122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Curitiba、ブラジル、80810-050
- Cionc-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Itajaí、ブラジル、88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
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Jaú、ブラジル、17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina、ブラジル、86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、ブラジル、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santo André、ブラジル、09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Bucharest、ルーマニア、10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Floreşti、ルーマニア、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti、ルーマニア、100337
- S.C. Medical Center Gral Srl
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Timișoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL
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Timișoara、ルーマニア、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
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Nanning、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Cape Town、南アフリカ、07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
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Centurion、南アフリカ、01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg、南アフリカ、02193
- WITS Clinical Research
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Johannesburg、南アフリカ、02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth、南アフリカ、06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 免疫療法の経験がなく、承認および/または利用可能な免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法を利用していない。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
次の疾患設定のいずれか:
- 切除不能または転移性の Child-Pugh クラス A 肝細胞癌 (HCC) は、外科的および/または局所領域療法の対象ではなく、以前に全身療法を受けていない、または一次療法後に疾患が進行したことがない。
- 切除不能または転移性皮膚黒色腫で、進行性疾患に対してこれまでに1回以上の全身療法を受けていない。
- 切除不能なステージIII PD-L1陽性（Dako PD-L1 IHC 22C3アッセイを使用してTPS ≥ 50％）の非小細胞肺がん（NSCLC）で、実用的な分子バイオマーカーがなく、以前に全身療法を受けておらず、化学放射線療法が禁忌である。さらに、PD-L1 発現の中心的な確認のために新鮮な腫瘍組織またはアーカイブ腫瘍組織を提供することができます。
- ステージIVのPD-L1陽性（Dako PD-L1 IHC 22C3アッセイを使用してTPS ≥ 50%）、実用的な分子バイオマーカーを持たず、以前に全身療法を受けていないNSCLC。さらに、PD-L1 発現の中心的な確認のために新鮮な腫瘍組織またはアーカイブ腫瘍組織を提供することができます。
- 再発またはステージIVの腎明細胞癌（RCC）に対して、以前に1回の全身療法を受けた後、再発またはステージIVの腎明細胞癌（RCC）を患っている。
- シスプラチン不適格で、局所進行またはステージ IV の尿路上皮がん (UC) で、局所進行またはステージ IV の UC に対する全身療法を受けておらず、Dako PD を使用した PD-L1 発現の中央確認のために新鮮な腫瘍組織またはアーカイブ腫瘍組織を提供できるL1 IHC 22C3 アッセイ。
- 進行性または転移性のマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）（承認されたアッセイによって決定される）固形腫瘍で、MSI-HまたはdMMRの中枢確認のために新鮮またはアーカイブ腫瘍組織を提供できる。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
- 妊娠や出産を避ける意志がある。
除外基準:
- さらなる悪性腫瘍の既知の病歴。
- 治療を必要とするCNS転移および/または軟髄膜疾患。
- 以前の治療による毒性が回復していない。
- -PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤の投与、または免疫調節剤による治療（例、CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL-2、4- 1BB、CAR-T細胞）。
- -治験治療の初回投与から6か月以内に胸部放射線照射を受けた。
- INCB099280を受けている間に別の介入臨床研究に参加。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 非感染性肺炎を含む間質性肺疾患の病歴または証拠。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の存在。
- 過去5年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患。
- 免疫不全と診断されている、または1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量での慢性全身ステロイド療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験治療の最初の投与から28日以内に全身性抗生物質の投与を受けた。
- プロバイオティクスの使用は、スクリーニング中および研究治療期間を通じて禁止されています。
- -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 臨床検査値がプロトコルで定義された範囲外である。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 1
参加者は、INCB099280 用量 1 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 2
参加者は、INCB099280 用量 2 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 3
参加者は、INCB099280 用量 3 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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実験的：パート 2: INCB099280 パート 1 から選択された用量
参加者は、パート 1 から選択された INCB099280 用量を 1 日 2 回 (BID)、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に準拠した医師のX線写真による疾患評価によって決定された、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の最良の全体的な寛解を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与後90日以内、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方までに初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化のいずれかと定義されます。
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最長2年3ヶ月
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長2年
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による、治験治療開始後少なくとも15週間後に、CRまたはPR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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CR または PR の最も早い日から、RECIST v1.1 に基づく研究者の X 線による疾患評価によって決定される疾患の進行の最も早い日、または進行よりも早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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INCB099280 血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、および 6 時間。サイクル 11 1 日目まで隔サイクルごとに投与前 (サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9) 1 日目とサイクル 11 1 日目) (各サイクルは 28 日)
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INCB099280 血漿中濃度
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、および 6 時間。サイクル 11 1 日目まで隔サイクルごとに投与前 (サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9) 1 日目とサイクル 11 1 日目) (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。