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Uno studio per valutare INCB099280 in partecipanti con tumori solidi selezionati che sono naive agli inibitori del checkpoint immunitario

12 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 che valuta l'INCB099280 in partecipanti con tumori solidi selezionati che sono naive agli inibitori del checkpoint immunitario

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCB099280 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Cina
      • Nanning, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06004
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sud Africa, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sud Africa, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sud Africa, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naive all'immunoterapia e senza accesso alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) approvata e/o disponibile.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

  • Una delle seguenti impostazioni della malattia:

    • Carcinoma epatocellulare (HCC) di classe Child-Pugh A non resecabile o metastatico non eleggibile per terapia chirurgica e/o locoregionale e non ha ricevuto una precedente terapia sistemica o ha avuto progressione della malattia dopo la terapia primaria.
    • - Melanoma cutaneo non resecabile o metastatico e non hanno ricevuto più di 1 precedente terapia sistemica per malattia avanzata.
    • Non resecabile Stadio III PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% utilizzando il test Dako PD-L1 IHC 22C3) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza biomarcatori molecolari attivabili e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e dove la chemioradioterapia è controindicata; inoltre, in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per la conferma centrale dell'espressione di PD-L1.
    • NSCLC stadio IV PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% utilizzando il test Dako PD-L1 IHC 22C3) senza biomarcatori molecolari attivabili e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica; inoltre, in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per la conferma centrale dell'espressione di PD-L1.
    • Carcinoma a cellule renali (RCC) a cellule chiare recidivato o di stadio IV dopo aver ricevuto 1 precedente terapia sistemica per malattia recidivante o di stadio IV.
    • Carcinoma uroteliale (UC) di stadio IV o localmente avanzato non idoneo al cisplatino e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per CU localmente avanzato o di stadio IV e in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per la conferma centrale dell'espressione di PD-L1 utilizzando il Dako PD- Saggio L1 IHC 22C3.
    • Tumori solidi avanzati o metastatici con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carente mismatch repair (dMMR) (come determinato da un test approvato) e in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per la conferma centrale di MSI-H o dMMR.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno.
  • Metastasi del SNC che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
  • Tossicità da terapia precedente che non si è ripresa.
  • Ricezione precedente di un agente PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o trattamento con un modulatore immunitario (p. es., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, cellula CAR-T).
  • - Ricevuto radiazioni toraciche entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il trattamento con INCB099280.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale inclusa polmonite non infettiva.
  • Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 1
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 2
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 2 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 3
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 3 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Sperimentale: Parte 2: INCB099280 Dose selezionata dalla Parte 1
I partecipanti riceveranno la dose INCB099280 selezionata dalla Parte 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione radiografica della malattia dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, o malattia stabile (SD), dopo un minimo di 15 settimane dall'inizio del trattamento in studio secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
Fino a 2 anni
INCB099280 farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
INCB099280 concentrazione nel plasma
Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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