Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení INCB099280 u účastníků s vybranými solidními nádory, kteří jsou naivní inhibitory imunitního kontrolního bodu

12. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 2 hodnotící INCB099280 u účastníků s vybranými solidními nádory, kteří jsou naivní inhibitory imunitního kontrolního bodu

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti INCB099280 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 06004
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Gruzie, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzie, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Jižní Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Čína
      • Nanning, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Řecko, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunoterapie naivní a bez přístupu ke schválené a/nebo dostupné terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

  • Jedno z následujících nastavení onemocnění:

    • Neresekabilní nebo metastazující Child-Pugh hepatocelulární karcinom (HCC) třídy A, který není vhodný pro chirurgickou a/nebo lokoregionální léčbu a nebyl předtím systémově léčen nebo u něj po primární léčbě nedošlo k progresi onemocnění.
    • Neresekabilní nebo metastazující kožní melanom a nedostali více než 1 předchozí systémovou terapii pokročilého onemocnění.
    • Neresekabilní stadium III PD-L1-pozitivní (TPS ≥ 50 % s použitím testu Dako PD-L1 IHC 22C3) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez použitelných molekulárních biomarkerů a bez předchozí systémové léčby a kde je chemoradiace kontraindikována; navíc je schopen poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení exprese PD-L1.
    • Stádium IV PD-L1-pozitivní (TPS ≥ 50 % s použitím testu Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC bez účinných molekulárních biomarkerů a nebyli předtím léčeni systémovou léčbou; navíc je schopen poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení exprese PD-L1.
    • Relaps nebo karcinom ledviny z jasných buněk ve stádiu IV (RCC) po předchozí 1 systémové léčbě relapsu onemocnění nebo onemocnění ve stádiu IV.
    • Lokálně pokročilý nebo uroteliální karcinom (UC) ve stadiu IV nevhodné pro cisplatinu a nedostali předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého UC nebo UC stadia IV a jsou schopni poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení exprese PD-L1 pomocí Dako PD- L1 IHC 22C3 test.
    • Pokročilá nebo metastatická mikrosatelitní nestabilita s vysokou (MSI-H) nebo nedostatečná oprava chybného spárování (dMMR) (jak je stanoveno schváleným testem) solidní nádory a schopné poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro centrální potvrzení MSI-H nebo dMMR.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza dalšího zhoubného nádoru.
  • Metastázy do CNS vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Toxicita z předchozí terapie, která se nezlepšila.
  • Před přijetím látky PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léčba imunitním modulátorem (např. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, buňka CAR-T).
  • Do 6 měsíců od první dávky studijní léčby podstoupili ozařování hrudníku.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii při užívání INCB099280.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění včetně neinfekční pneumonitidy.
  • Přítomnost gastrointestinálních stavů, které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy v denní dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
  • Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 1
Účastníci budou dostávat INCB099280 dávku 1 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
Lék: INCB099280
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 2
Účastníci dostanou INCB099280 dávku 2 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
Lék: INCB099280
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 3
Účastníci budou dostávat INCB099280 dávku 3 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let
Lék: INCB099280
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Experimentální: Část 2: INCB099280 Dávka vybraná z Části 1
Účastníci obdrží dávku INCB099280 vybranou z části 1 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
Lék: INCB099280
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Definováno jako jakákoli Nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 3 měsíců
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) po minimálně 15 týdnech od zahájení studijní léčby na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas od nejčasnějšího data CR nebo PR do nejranějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Až 2 roky
INCB099280 farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 1, 2 a 6 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den a 2. cyklu, 1. den. Předdávkujte každý druhý cyklus až do cyklu 11, dne 1 (cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9 Den 1 a cyklus 11 Den 1) (každý cyklus je 28 dní)
INCB099280 koncentrace v plazmě
Před dávkou a 1, 2 a 6 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den a 2. cyklu, 1. den. Předdávkujte každý druhý cyklus až do cyklu 11, dne 1 (cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9 Den 1 a cyklus 11 Den 1) (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na INCB099280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit