Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCB099280 hos deltagere med udvalgte solide tumorer, der er naive med immuncheckpointhæmmere

12. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie, der evaluerer INCB099280 hos deltagere med udvalgte solide tumorer, som er naive med immuncheckpoint-hæmmere

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af INCB099280 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 06004
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgien, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumænien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sydafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sydafrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunterapi naiv og uden adgang til godkendt og/eller tilgængelig immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

  • En af følgende sygdomsindstillinger:

    • Ikke-operabelt eller metastatisk Child-Pugh klasse A hepatocellulært carcinom (HCC) er ikke kvalificeret til kirurgisk og/eller lokoregional terapi og har ikke modtaget tidligere systemisk behandling eller haft sygdomsprogression efter primær behandling.
    • Uoperabelt eller metastatisk kutant melanom og har ikke modtaget mere end 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
    • Ikke-resekterbar Stage III PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % ved hjælp af Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden handlingsdygtige molekylære biomarkører og ikke har modtaget forudgående systemisk behandling, og hvor kemoradiation er kontraindiceret; desuden i stand til at tilvejebringe friskt eller arkivformet tumorvæv til central bekræftelse af PD-L1-ekspression.
    • Stadium IV PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % ved brug af Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) NSCLC uden handlingsdygtige molekylære biomarkører og har ikke modtaget tidligere systemisk behandling; desuden i stand til at tilvejebringe friskt eller arkivformet tumorvæv til central bekræftelse af PD-L1-ekspression.
    • Recidiverende eller Stage IV clear cell renal cell carcinoma (RCC) efter at have modtaget 1 tidligere systemisk behandling for recidiverende eller Stage IV sygdom.
    • Cisplatin-ukvalificeret, lokalt fremskreden eller Stadie IV urotelial cancer (UC) og har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller Stadie IV UC og i stand til at levere frisk eller arkiveret tumorvæv til central bekræftelse af PD-L1-ekspression ved hjælp af Dako PD- L1 IHC 22C3 assay.
    • Avanceret eller metastatisk mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) eller mangelfuld mismatch reparation (dMMR) (som bestemt af et godkendt assay) solide tumorer og i stand til at tilvejebringe frisk eller arkiveret tumorvæv til central bekræftelse af MSI-H eller dMMR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med en yderligere malignitet.
  • CNS-metastaser, der kræver behandling og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Toksicitet fra tidligere behandling, som ikke er blevet genoprettet.
  • Forudgående modtagelse af et PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T celle).
  • Modtog thoraxstråling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under modtagelse af INCB099280.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Enhver autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
  • Diagnose af immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dosis på over 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Modtagelse af systemisk antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Probiotikabrug er forbudt under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Modtog en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 1
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 2
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 2 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 3
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 3 to gange dagligt (BID) i op til 2 år
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentel: Del 2: INCB099280 Dosis valgt fra del 1
Deltagerne vil modtage INCB099280-dosis valgt fra del 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator radiografisk sygdomsvurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af ​​ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 3 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR, eller stabil sygdom (SD), efter mindst 15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling ved investigator-vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af investigator radiografisk sygdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstår hurtigere end progression.
Op til 2 år
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
INCB099280 koncentration i plasma
Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med INCB099280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner