Исследование по оценке INCB099280 у участников с отдельными солидными опухолями, у которых нет ингибиторов контрольных точек иммунитета
9 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 2, оценивающее INCB099280 у участников с отдельными солидными опухолями, у которых нет ингибиторов контрольных точек иммунитета
Это исследование проводится для определения безопасности, переносимости и предварительной эффективности INCB099280 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
314
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Рекрутинг
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
-
Ijui, Бразилия, 98700-000
- Еще не набирают
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajaí, Бразилия, 88301-220
- Рекрутинг
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
-
JAÚ, Бразилия, 17210-120
- Рекрутинг
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Lajeado, Бразилия, 95900-000
- Еще не набирают
- Hospital Bruno Born
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Londrina
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
- Еще не набирают
- Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Еще не набирают
- Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Еще не набирают
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Еще не набирают
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Бразилия, 40170110
- Еще не набирают
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-870
- Еще не набирают
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Еще не набирают
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Еще не набирают
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Еще не набирают
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Рекрутинг
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01083
- Еще не набирают
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 01122
- Еще не набирают
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kecskemet, Венгрия, 06000
- Еще не набирают
- Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Athens, Греция, 115 25
- Рекрутинг
- 251 Air Force General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Рекрутинг
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 06004
- Рекрутинг
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Грузия, 04600
- Рекрутинг
- JSC Evex Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00112
- Рекрутинг
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- Рекрутинг
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00102
- Рекрутинг
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 00112
- Рекрутинг
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 00159
- Рекрутинг
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
Tbilisi, Грузия, 00177
- Рекрутинг
- Cancer Research Center Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 00000
- Рекрутинг
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Грузия, 00141
- Рекрутинг
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 00144
- Рекрутинг
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
-
Tbilisi, Грузия, 00186
- Рекрутинг
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Отозван
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanning, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 03100
- Еще не набирают
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Еще не набирают
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Мексика, 97134
- Еще не набирают
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
Mexico, Мексика, 14300
- Еще не набирают
- Oncare Viaducto Napoles
-
Monterrey, Мексика, 64320
- Еще не набирают
- Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Еще не набирают
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Luis Potosi, Мексика, 78250
- Еще не набирают
- Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
-
San Luis Potosí, Мексика, 78250
- Еще не набирают
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 09016
- Рекрутинг
- Dunedin Hospital
-
Rotorua, Новая Зеландия, 03010
- Рекрутинг
- Rotorua Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 22548
- Еще не набирают
- S.C. Focus Lab Plus Srl
-
Bucuresti, Румыния, 10626
- Рекрутинг
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Рекрутинг
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca, Румыния, 400132
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca, Румыния, 400641
- Рекрутинг
- Medisprof
-
Craiova, Румыния, 200347
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Floresti, Румыния, 407280
- Рекрутинг
- Sc Radiotherapy Center Cluj Srl
-
Iasi, Румыния, 700483
- Рекрутинг
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploiesti, Румыния, 100337
- Рекрутинг
- S.C. Medical Center Gral Srl
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- Oncomed Srl
-
Timisoara, Румыния, 300166
- Рекрутинг
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01230
- Еще не набирают
- Adana Sehir Hastanesi
-
Adana, Турция, 01140
- Еще не набирают
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06800
- Еще не набирают
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Турция, 22030
- Еще не набирают
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Еще не набирают
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Турция, 34098
- Еще не набирают
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Еще не набирают
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 07570
- Еще не набирают
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
-
Centurion, Южная Африка, 01692
- Рекрутинг
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Южная Африка, 02193
- Еще не набирают
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Южная Африка, 02196
- Рекрутинг
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 06001
- Рекрутинг
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Южная Африка, 00084
- Еще не набирают
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иммунотерапия наивна и без доступа к утвержденной и / или доступной терапии ингибиторами контрольных точек (ICI).
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
Один из следующих параметров заболевания:
- Нерезектабельная или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома класса А по Чайлд-Пью (ГЦК), не подходящая для хирургического и/или местно-регионарного лечения и не получавшая предшествующую системную терапию или имеющая прогрессирование заболевания после первичной терапии.
- Нерезектабельная или метастатическая меланома кожи и не получавшие ранее более 1 системной терапии по поводу распространенного заболевания.
- Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с PD-L1-позитивным PD-L1 стадии III (TPS ≥ 50% с использованием анализа Dako PD-L1 IHC 22C3) без активных молекулярных биомаркеров и без предшествующей системной терапии и при противопоказаниях к химиолучевой терапии; кроме того, они способны предоставить свежую или архивную ткань опухоли для централизованного подтверждения экспрессии PD-L1.
- Стадия IV PD-L1-положительный (TPS ≥ 50% с использованием анализа Dako PD-L1 IHC 22C3) НМРЛ без действенных молекулярных биомаркеров и не получавший предшествующей системной терапии; кроме того, они способны предоставить свежую или архивную ткань опухоли для централизованного подтверждения экспрессии PD-L1.
- Рецидив светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (ПКР) стадии IV после 1 предшествующей системной терапии по поводу рецидива или стадии заболевания IV.
- Цисплатин-неприемлемый, местно-распространенный или стадия IV уротелиального рака (ЯК), и которые не получали предшествующей системной терапии местно-распространенного или стадии IV ЯК и могут предоставить свежую или архивную ткань опухоли для центрального подтверждения экспрессии PD-L1 с использованием Dako PD- Анализ L1 IHC 22C3.
- Прогрессирующая или метастатическая микросателлитная нестабильность с высоким уровнем (MSI-H) или недостаточная репарация несоответствия (dMMR) (как определено одобренным анализом) солидные опухоли и возможность предоставить свежую или архивную ткань опухоли для центрального подтверждения MSI-H или dMMR.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Известная история дополнительной злокачественности.
- Метастазы в ЦНС, требующие лечения, и/или лептоменингеальное заболевание.
- Токсичность от предыдущей терапии, которая не восстановилась.
- Предварительное получение агента PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или лечение иммуномодулятором (например, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1ВВ, клетка CAR-T).
- Получил торакальное облучение в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время получения INCB099280.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- История или признаки интерстициального заболевания легких, включая неинфекционный пневмонит.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Любое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 5 лет.
- Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии в суточной дозе, превышающей 10 мг преднизолона или эквивалента.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Прием системных антибиотиков в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Использование пробиотиков запрещено во время скрининга и в течение всего периода лечения в рамках исследования.
- Получали живую вакцину в течение 28 дней от запланированного начала исследования препарата.
- Лабораторные значения вне диапазонов, определенных Протоколом.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: INCB099280 Доза 1
Участники будут получать 1 дозу INCB099280 два раза в день (два раза в день) на срок до 2 лет.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
|
|
Экспериментальный: Часть 1: INCB099280 Доза 2
Участники будут получать дозу INCB099280 по 2 раза в день (дважды в день) на срок до 2 лет.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
|
|
Экспериментальный: Часть 1: INCB099280 Доза 3
Участники будут получать дозу INCB099280 3 раза в день (дважды в день) на срок до 2 лет.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
|
|
Экспериментальный: Часть 2: INCB099280 Доза, выбранная из Части 1
Участники будут получать дозу INCB099280, выбранную из Части 1, два раза в день (дважды в день) на срок до 2 лет.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), как определено рентгенографической оценкой заболевания исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
Определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению приема
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению лечения.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или стабильного заболевания (SD) по истечении как минимум 15 недель после начала исследуемого лечения по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от самой ранней даты CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено исследователем при рентгенографической оценке заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
|
До 2 лет
|
|
Фармакокинетика (ФК) INCB099280 в плазме
Временное ограничение: До дозы и через 1, 2 и 6 часов после дозы в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1. Предварительная доза через каждый второй цикл до цикла 11, день 1 (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9). День 1 и цикл 11 День 1) (каждый цикл 28 дней)
|
Концентрация INCB099280 в плазме
|
До дозы и через 1, 2 и 6 часов после дозы в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1. Предварительная доза через каждый второй цикл до цикла 11, день 1 (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9). День 1 и цикл 11 День 1) (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний к применению.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия