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Eine Studie zur Bewertung von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Naivität haben

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Naivität haben

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • China
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06004
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Südafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Südafrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Südafrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Südafrika, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immuntherapie-naiv und ohne Zugang zu einer zugelassenen und/oder verfügbaren Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (ICI).
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

  • Eine der folgenden Krankheitsbilder:

    • Nicht resezierbares oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC) der Child-Pugh-Klasse A, das für eine chirurgische und/oder lokoregionäre Therapie nicht in Frage kommt und keine vorherige systemische Therapie erhalten hat oder nach der Primärtherapie eine Krankheitsprogression aufweist.
    • Nicht resezierbares oder metastasiertes Hautmelanom und Sie haben nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten.
    • Nicht resezierbarer PD-L1-positiver (TPS ≥ 50 % mit dem Dako PD-L1 IHC 22C3-Assay) im Stadium III, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ohne umsetzbare molekulare Biomarker und ohne vorherige systemische Therapie und bei denen eine Radiochemotherapie kontraindiziert ist; Darüber hinaus ist es in der Lage, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur zentralen Bestätigung der PD-L1-Expression bereitzustellen.
    • Stadium IV PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % mit dem Dako PD-L1 IHC 22C3-Assay) NSCLC ohne umsetzbare molekulare Biomarker und ohne vorherige systemische Therapie; Darüber hinaus ist es in der Lage, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur zentralen Bestätigung der PD-L1-Expression bereitzustellen.
    • Rezidiviertes oder klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC) im Stadium IV, nachdem zuvor eine systemische Therapie gegen einen Rückfall oder eine Erkrankung im Stadium IV erhalten wurde.
    • Cisplatin-ungeeigneter, lokal fortgeschrittener oder Stadium IV-Urothelkrebs (UC) und keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder Stadium IV-UC erhalten haben und in der Lage sind, frisches oder archiviertes Tumorgewebe für die zentrale Bestätigung der PD-L1-Expression mithilfe des Dako PD- bereitzustellen. L1 IHC 22C3-Assay.
    • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder mangelhafter Fehlpaarungsreparatur (dMMR) (bestimmt durch einen zugelassenen Test) und in der Lage, frisches oder archiviertes Tumorgewebe für die zentrale Bestätigung von MSI-H oder dMMR bereitzustellen.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung.
  • Behandlungsbedürftige ZNS-Metastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Toxizität aus einer früheren Therapie, die sich nicht erholt hat.
  • Vorheriger Erhalt eines PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoffs oder Behandlung mit einem Immunmodulator (z. B. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T-Zelle).
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Thoraxbestrahlung.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Einnahme von INCB099280.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Anamnese oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich nichtinfektiöser Pneumonitis.
  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
  • Jede Autoimmunerkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder chronische systemische Steroidtherapie mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Erhalt systemischer Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Der Einsatz von Probiotika ist während des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums verboten.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 1 INCB099280.
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 2 INCB099280.
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 3 INCB099280
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht
Experimental: Teil 2: INCB099280 Dosis ausgewählt aus Teil 1
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die aus Teil 1 ausgewählte Dosis INCB099280.
Arzneimittel: INCB099280
Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), bestimmt durch die radiologische Beurteilung der Erkrankung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) nach mindestens 15 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung nach Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch die radiologische Beurteilung der Erkrankung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn er früher als die Progression eintritt.
Bis zu 2 Jahre
INCB099280 Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2. Vor jeder zweiten Einnahme bis Zyklus 11, Tag 1 (Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 9). Tag 1 und Zyklus 11 (Tag 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
INCB099280-Konzentration im Plasma
Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2. Vor jeder zweiten Einnahme bis Zyklus 11, Tag 1 (Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 9). Tag 1 und Zyklus 11 (Tag 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur INCB099280

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