Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere INCB099280 hos deltakere med utvalgte solide svulster som er naive med immunsjekkpunkthemmer

1. september 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie som evaluerer INCB099280 hos deltakere med utvalgte solide svulster som er naive med immunsjekkpunkthemmer

Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av INCB099280 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Hellas, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sør-Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunterapi naiv og uten tilgang til godkjent og/eller tilgjengelig behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.

  • En av følgende sykdomsinnstillinger:

    • Ikke-opererbart eller metastatisk Child-Pugh klasse A hepatocellulært karsinom (HCC) er ikke kvalifisert for kirurgisk og/eller lokoregional terapi og har ikke mottatt tidligere systemisk terapi eller hatt sykdomsprogresjon etter primærbehandling.
    • Ikke-opererbart eller metastatisk kutant melanom og har ikke mottatt mer enn 1 tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.
    • Ikke-resekterbar stadium III PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % ved bruk av Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsdyktige molekylære biomarkører og ikke har mottatt tidligere systemisk terapi og hvor kjemoradiasjon er kontraindisert; i tillegg i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av PD-L1-ekspresjon.
    • Stage IV PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % ved bruk av Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) NSCLC uten handlingsdyktige molekylære biomarkører og har ikke mottatt tidligere systemisk terapi; i tillegg i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av PD-L1-ekspresjon.
    • Residiv eller stadium IV klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) etter å ha mottatt 1 tidligere systemisk behandling for residiv eller stadium IV sykdom.
    • Cisplatin-ikke-kvalifisert, lokalt avansert eller Stage IV urotelial cancer (UC) og har ikke mottatt tidligere systemisk terapi for lokalt avansert eller Stage IV UC og i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av PD-L1-ekspresjon ved bruk av Dako PD- L1 IHC 22C3-analyse.
    • Avansert eller metastatisk mikrosatellitt-instabilitet høy (MSI-H) eller mangelfull mismatch reparasjon (dMMR) (som bestemt av en godkjent analyse) solide svulster og i stand til å gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral bekreftelse av MSI-H eller dMMR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med en ekstra malignitet.
  • CNS-metastaser som krever behandling og/eller leptomeningeal sykdom.
  • Toksisitet fra tidligere behandling som ikke har kommet seg.
  • Forutgående mottak av et PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T-celle).
  • Mottok thoraxstråling innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens du mottar INCB099280.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom inkludert ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Enhver autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 5 årene.
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  • Mottak av systemisk antibiotika innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Probiotikabruk er forbudt under screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
  • Fikk en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 1
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 1 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 2
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 2 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 3
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 3 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen
Eksperimentell: Del 2: INCB099280 Dose valgt fra del 1
Deltakerne vil motta INCB099280 dose valgt fra del 1 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
Legemiddel: INCB099280
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforsker radiografisk sykdomsvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år 3 måneder
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen av CR eller PR, eller stabil sykdom (SD), etter minimum 15 uker etter oppstart av studiebehandling ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskerens radiografiske sykdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis det oppstår tidligere enn progresjon.
Inntil 2 år
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Fordose og 1, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Forhåndsdose annenhver syklus frem til syklus 11 dag 1 (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 Dag 1 og syklus 11 Dag 1) (hver syklus er 28 dager)
INCB099280 konsentrasjon i plasma
Fordose og 1, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Forhåndsdose annenhver syklus frem til syklus 11 dag 1 (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 Dag 1 og syklus 11 Dag 1) (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere