Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera INCB099280 hos deltagare med utvalda solida tumörer som är naiva med immunkontrollpunktshämmare

1 september 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2-studie som utvärderar INCB099280 hos deltagare med utvalda solida tumörer som är naiva med immunkontrollpunktshämmare

Denna studie genomförs för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av INCB099280 hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgien, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgien, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grekland, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sydafrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sydafrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunterapi naiv och utan tillgång till godkänd och/eller tillgänglig behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.

  • En av följande sjukdomsinställningar:

    • Inoperabelt eller metastaserande Child-Pugh klass A hepatocellulärt karcinom (HCC) är inte kvalificerat för kirurgisk och/eller lokoregional terapi och har inte fått tidigare systemisk terapi eller haft sjukdomsprogression efter primär terapi.
    • Inopererbart eller metastaserande kutant melanom och har inte fått mer än 1 tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom.
    • Icke-resekterbar PD-L1-positiv i steg III (TPS ≥ 50 % med Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan aktiva molekylära biomarkörer och inte har fått tidigare systemisk terapi och där kemoradiation är kontraindicerat; dessutom kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för central bekräftelse av PD-L1-uttryck.
    • Steg IV PD-L1-positiv (TPS ≥ 50 % med Dako PD-L1 IHC 22C3-analysen) NSCLC utan aktiva molekylära biomarkörer och har inte fått tidigare systemisk terapi; dessutom kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för central bekräftelse av PD-L1-uttryck.
    • Återfall eller stadium IV clear cell renal cell carcinom (RCC) efter att ha fått 1 tidigare systemisk behandling för återfall eller stadium IV sjukdom.
    • Cisplatin-olämplig, lokalt avancerad eller urotelial cancer i steg IV (UC) och har inte fått tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller steg IV UC och kan tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för central bekräftelse av PD-L1-uttryck med Dako PD- L1 IHC 22C3 analys.
    • Avancerad eller metastatisk mikrosatellitinstabilitet med hög (MSI-H) eller bristfällig reparation av missmatchning (dMMR) (som bestäms av en godkänd analys) solida tumörer och kan tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för central bekräftelse av MSI-H eller dMMR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av ytterligare en malignitet.
  • CNS-metastaser som kräver behandling och/eller leptomeningeal sjukdom.
  • Toxicitet från tidigare behandling som inte har återhämtat sig.
  • Före mottagande av ett PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller behandling med en immunmodulator (t.ex. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T-cell).
  • Fick thoraxstrålning inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie samtidigt som han fick INCB099280.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom inklusive icke-infektiös pneumonit.
  • Förekomst av gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Alla autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste 5 åren.
  • Diagnos av immunbrist eller få kronisk systemisk steroidbehandling vid en daglig dos som överstiger 10 mg prednison eller motsvarande.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Historik om organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation.
  • Mottagande av systemisk antibiotika inom 28 dagar efter första dosen av studiebehandlingen.
  • Probiotikaanvändning är förbjuden under screening och under hela studiebehandlingsperioden.
  • Fick ett levande vaccin inom 28 dagar efter den planerade starten av studieläkemedlet.
  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: INCB099280 Dos 1
Deltagarna kommer att få INCB099280 dos 1 två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år.
Läkemedel: INCB099280
Administreras enligt beskrivningen av behandlingsarmen
Experimentell: Del 1: INCB099280 Dos 2
Deltagarna kommer att få INCB099280 dos 2 två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år.
Läkemedel: INCB099280
Administreras enligt beskrivningen av behandlingsarmen
Experimentell: Del 1: INCB099280 Dos 3
Deltagarna kommer att få INCB099280 dos 3 två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år
Läkemedel: INCB099280
Administreras enligt beskrivningen av behandlingsarmen
Experimentell: Del 2: INCB099280 Dos vald från del 1
Deltagarna kommer att få INCB099280 dos vald från del 1 två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år.
Läkemedel: INCB099280
Administreras enligt beskrivningen av behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som bestämts av utredarens radiografiska sjukdomsbedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
Definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till starten av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år 3 månader
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning
Tidsram: Upp till 2 år
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare med det bästa totala svaret av CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD), efter minst 15 veckor efter påbörjad studiebehandling genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens radiografiska sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak om den inträffar tidigare än progression.
Upp till 2 år
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsram: Fördos och 1, 2 och 6 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Fördos varannan cykel fram till cykel 11 dag 1 (cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 9 Dag 1 och cykel 11 Dag 1) (varje cykel är 28 dagar)
INCB099280 koncentration i plasma
Fördos och 1, 2 och 6 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Fördos varannan cykel fram till cykel 11 dag 1 (cykel 3 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 7 dag 1, cykel 9 Dag 1 och cykel 11 Dag 1) (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera