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INCB099280을 면역 체크포인트 억제제 나이브(Immune Checkpoint Inhibitor Naive)인 특정 고형 종양이 있는 참가자에서 평가하기 위한 연구

2025년 12월 12일 업데이트: Incyte Corporation

INCB099280을 평가하는 2상 연구는 면역 체크포인트 억제제 순진한 일부 고형 종양이 있는 참가자에서 평가합니다.

이 연구는 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 INCB099280의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 06004
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Kutaisi, 그루지야, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, 그루지야, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, 그루지야, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, 그루지야, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, 그루지야, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, 그리스, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, 남아프리카, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, 남아프리카, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, 남아프리카, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, 뉴질랜드, 03010
        • Rotorua Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, 루마니아, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, 루마니아, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, 루마니아, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, 브라질, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, 브라질, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • 중국
      • Nanning, 중국, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 면역 요법 순진하고 승인 및/또는 이용 가능한 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법에 접근할 수 없습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

  • 다음 질병 설정 중 하나:

    • 절제 불가능하거나 전이성인 Child-Pugh 클래스 A 간세포 암종(HCC)은 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않으며 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 1차 치료 후 질병 진행이 있었습니다.
    • 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종이며 진행된 질병에 대해 이전에 1회 이상 전신 요법을 받지 않았습니다.
    • 절제 불가능한 3기 PD-L1 양성(Dako PD-L1 IHC 22C3 분석을 사용하여 TPS ≥ 50%) 실행 가능한 분자 바이오마커가 없고 사전 전신 요법을 받지 않았으며 화학방사선 요법이 금기인 비소세포폐암(NSCLC); 또한 PD-L1 발현의 중앙 확인을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
    • IV기 PD-L1 양성(Dako PD-L1 IHC 22C3 분석을 사용하여 TPS ≥ 50%) 실행 가능한 분자 바이오마커가 없고 사전 전신 요법을 받지 않은 NSCLC; 또한 PD-L1 발현의 중앙 확인을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
    • 재발 또는 IV기 질환에 대한 전신 요법을 1회 받은 후 재발 또는 IV기 투명 세포 신세포 암종(RCC).
    • 시스플라틴 부적격, 국소 진행성 또는 IV기 요로상피암(UC) 및 국소 진행성 또는 IV기 UC에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았으며 Dako PD-L1 발현의 중앙 확인을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있는 환자 L1 IHC 22C3 검정.
    • MSI-H(Advanced or metastatic microsatellite instability high) 또는 dMMR(deficient mismatch repair)(승인된 분석에 의해 결정됨) 고형 종양이며 MSI-H 또는 dMMR의 중앙 확인을 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 추가 악성 종양의 알려진 병력.
  • 치료 및/또는 연수막 질환이 필요한 CNS 전이.
  • 회복되지 않은 이전 치료의 독성.
  • PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 면역 조절제(예: CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T 세포).
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 흉부 방사선을 받았습니다.
  • INCB099280을 받는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 비감염성 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태의 존재.
  • 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 모든 자가면역 질환.
  • 면역결핍 진단 또는 매일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 전신 항생제 투여.
  • 프로바이오틱스 사용은 스크리닝 동안 및 연구 치료 기간 내내 금지됩니다.
  • 연구 약물의 계획된 시작으로부터 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: INCB099280 용량 1
참가자는 최대 2년 동안 INCB099280 용량 1을 1일 2회(BID) 투여받습니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
실험적: 파트 1: INCB099280 용량 2
참가자는 최대 2년 동안 INCB099280 용량 2를 1일 2회(BID) 투여받습니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
실험적: 파트 1: INCB099280 용량 3
참가자는 최대 2년 동안 1일 2회(BID) INCB099280 용량 3을 투여받게 됩니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
실험적: 파트 2: INCB099280 파트 1에서 선택한 용량
참가자는 최대 2년 동안 1일 2회(BID) 파트 1에서 선택한 INCB099280 용량을 받게 됩니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 3개월
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
최대 2년 3개월
용량 변경 또는 중단으로 이어지는 TEAE 참가자 수
기간: 최대 2년
용량 변경 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의한 연구 치료 시작 후 최소 15주 후 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
CR 또는 PR의 가장 이른 날짜부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1에 따른 조사자 방사선학적 질병 평가에 의해 결정되거나 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망.
최대 2년
INCB099280 혈장 내 약동학(PK)
기간: 주기 1일 1일 및 주기 2일 1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2 및 6시간. 1일차 및 11주기 1일차) (각 주기는 28일)
혈장 내 INCB099280 농도
주기 1일 1일 및 주기 2일 1일에 투여 전 및 투여 후 1, 2 및 6시간. 1일차 및 11주기 1일차) (각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

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약물 개입

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