Tutkimus INCB099280:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole immuunitarkistuspisteen estäjiä naiivi
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin INCB099280 osallistujilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole immuunitarkistuspisteen estäjiä
Tämä tutkimus tehdään INCB099280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittämiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- Cionc-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 06004
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 00177
- Cancer Research Center Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 00000
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Georgia, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Georgia, 00141
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 00144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
-
Tbilisi, Georgia, 00186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Nanning, Kiina, 530021
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 251 Air Force General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Floreşti, Romania, 407280
- Sc Radiotherapy Center Cluj Srl
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania, 100337
- S.C. Medical Center Gral Srl
-
Timișoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
Timișoara, Romania, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 09016
- Dunedin Hospital
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 03010
- Rotorua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immunoterapia ei ole naimaton ja ilman hyväksyttyä ja/tai saatavilla olevaa immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa (ICI).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Jokin seuraavista sairausasetuksista:
- Ei leikattavissa tai metastaattinen Child-Pugh-luokan A hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka ei ole kelvollinen kirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa tai heillä on ollut sairauden eteneminen perushoidon jälkeen.
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma, eivätkä he ole saaneet enempää kuin 1 aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Ei-leikkausvaiheen III PD-L1-positiivinen (TPS ≥ 50 % Dako PD-L1 IHC 22C3 -määritystä käyttäen) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman toimivia molekyylibiomarkkereita, ja he eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ja joissa kemosäteily on vasta-aiheista; lisäksi kykenee tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta PD-L1:n ilmentymisen keskeiseen vahvistamiseen.
- Vaiheen IV PD-L1-positiivinen (TPS ≥ 50 % Dako PD-L1 IHC 22C3 -määritystä käyttäen) NSCLC ilman toimivia molekyylibiomarkkereita eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa; lisäksi kykenee tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta PD-L1:n ilmentymisen keskeiseen vahvistamiseen.
- Relapsoitunut tai vaiheen IV kirkassoluinen munuaissolusyöpä (RCC) sen jälkeen, kun olet saanut yhden aikaisemman systeemisen hoidon uusiutuneen tai vaiheen IV taudin vuoksi.
- Sisplatiiniin kelpaamaton, paikallisesti edennyt tai vaiheen IV uroteelisyöpä (UC) eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneeseen tai vaiheen IV syöpään ja jotka pystyvät tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta PD-L1:n ilmentymisen keskitettyyn vahvistamiseen käyttämällä Dako PD- L1 IHC 22C3 -määritys.
- Edistynyt tai metastaattinen mikrosatelliittien epävakaus, korkea (MSI-H) tai puutteellinen yhteensopimattomuuskorjaus (dMMR) (määritettynä hyväksytyllä määrityksellä) kiinteät kasvaimet ja pystyvät tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta MSI-H:n tai dMMR:n keskeiseen varmentamiseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva lisämaligniteetti.
- Hoitoa vaativat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut.
- PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineen vastaanotto tai hoito immuunimodulaattorilla (esim. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T-solu).
- Sai rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen INCB099280:n saamisen aikana.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkotulehdus, historia tai näyttöä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kaikki autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon saaminen yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokausiannoksella.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Systeemisen antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Probioottien käyttö on kielletty seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
- Sai elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittämien rajojen ulkopuolella.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 2
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 2 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 3
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 3 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: INCB099280 Annos valittu osasta 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen, joka valitaan osasta 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), määritettynä tutkijan radiografisella sairauden arvioinnilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 15 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika aikaisimmasta CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan röntgentutkimuksella RECIST v1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
INCB099280 farmakokineettinen (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
INCB099280-pitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .