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Une étude pour évaluer l'INCB099280 chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées qui sont naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

1 septembre 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 évaluant INCB099280 chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées qui sont naïfs aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'INCB099280 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Afrique du Sud, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brésil, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Chine
      • Nanning, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grèce, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Géorgie, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Géorgie, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Géorgie, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Géorgie, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Roumanie, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Roumanie, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Roumanie, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Naïfs d'immunothérapie et n'ayant pas accès à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) approuvé et/ou disponible.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.

  • L'un des paramètres de maladie suivants :

    • Carcinome hépatocellulaire (CHC) de classe A de Child-Pugh non résécable ou métastatique non éligible à un traitement chirurgical et/ou locorégional et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur ou ayant eu une progression de la maladie après le traitement primaire.
    • Mélanome cutané non résécable ou métastatique et n'ayant pas reçu plus d'un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée.
    • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable de stade III PD-L1 positif (TPS ≥ 50 % avec le test Dako PD-L1 IHC 22C3) sans biomarqueurs moléculaires actionnables et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur et où la chimioradiothérapie est contre-indiquée ; en outre, capable de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour la confirmation centrale de l'expression de PD-L1.
    • NSCLC de stade IV PD-L1 positif (TPS ≥ 50 % avec le test Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC sans biomarqueurs moléculaires actionnables et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur ; en outre, capable de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour la confirmation centrale de l'expression de PD-L1.
    • Carcinome rénal à cellules claires (RCC) en rechute ou de stade IV après avoir reçu 1 traitement systémique antérieur pour une maladie en rechute ou de stade IV.
    • Cancer urothélial (CU) localement avancé ou de stade IV inéligible au cisplatine et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour un CU localement avancé ou de stade IV et capable de fournir du tissu tumoral frais ou d'archives pour la confirmation centrale de l'expression de PD-L1 à l'aide du Dako PD- Dosage L1 IHC 22C3.
    • Tumeurs solides avancées ou métastatiques à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou réparation déficiente des mésappariements (dMMR) (déterminée par un test approuvé) et capables de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour la confirmation centrale du MSI-H ou du dMMR.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire.
  • Métastases du SNC nécessitant un traitement et/ou maladie leptoméningée.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui ne s'est pas rétabli.
  • Réception préalable d'un agent PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou d'un traitement avec un modulateur immunitaire (par exemple, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, cellule CAR-T).
  • A reçu une radiothérapie thoracique dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle tout en recevant INCB099280.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, y compris pneumonie non infectieuse.
  • Présence d'affections gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption du médicament.
  • Toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique chronique à une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
  • Réception d'antibiotiques systémiques dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • L'utilisation de probiotiques est interdite pendant le dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : INCB099280 Dose 1
Les participants recevront INCB099280 dose 1 deux fois par jour (BID) pendant 2 ans maximum.
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Expérimental: Partie 1 : INCB099280 Dose 2
Les participants recevront INCB099280 dose 2 deux fois par jour (BID) pendant 2 ans maximum.
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Expérimental: Partie 1 : INCB099280 Dose 3
Les participants recevront INCB099280 dose 3 deux fois par jour (BID) pendant jusqu'à 2 ans
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement
Expérimental: Partie 2 : INCB099280 Dose sélectionnée dans la partie 1
Les participants recevront la dose INCB099280 sélectionnée dans la partie 1 deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 2 ans.
Médicament: OICS099280
Administré comme spécifié dans la description du bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Nombre de participants avec des EIAT entraînant une modification ou un arrêt de la dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des EIAT entraînant une modification ou un arrêt de la dose.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de RC ou de RP, ou une maladie stable (SD), après un minimum de 15 semaines suivant le début du traitement à l'étude par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première date de RC ou de RP et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause s'il survient avant la progression.
Jusqu'à 2 ans
INCB099280 pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Pré-dose et 1, 2 et 6 heures après la dose du Cycle 1 Jour 1 et du Cycle 2 Jour 1. Pré-dose tous les deux cycles jusqu'au Cycle 11 Jour 1 (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1) (chaque cycle dure 28 jours)
INCB099280 concentration dans le plasma
Pré-dose et 1, 2 et 6 heures après la dose du Cycle 1 Jour 1 et du Cycle 2 Jour 1. Pré-dose tous les deux cycles jusqu'au Cycle 11 Jour 1 (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1 et Cycle 11 Jour 1) (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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