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Um estudo para avaliar INCB099280 em participantes com tumores sólidos selecionados que são inibidores de ponto de verificação imune virgens

9 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2 avaliando INCB099280 em participantes com tumores sólidos selecionados que são inibidores de ponto de verificação imune virgens

Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do INCB099280 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Recrutamento
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Ainda não está recrutando
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Recrutamento
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • JAÚ, Brasil, 17210-120
        • Recrutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Bruno Born
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Recrutamento
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Lacks - Unidade de Pesquisas Clinicas Em Oncologia (Upco)
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Recrutamento
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Ainda não está recrutando
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador, Brasil, 40170110
        • Ainda não está recrutando
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Ainda não está recrutando
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Recrutamento
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanning, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 06004
        • Recrutamento
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Geórgia, 04600
        • Recrutamento
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 00112
        • Recrutamento
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Geórgia, 00114
        • Recrutamento
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 00102
        • Recrutamento
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 00112
        • Recrutamento
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 00159
        • Recrutamento
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 00177
        • Recrutamento
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 00000
        • Recrutamento
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Geórgia, 00141
        • Recrutamento
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 00144
        • Recrutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Geórgia, 00186
        • Recrutamento
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grécia, 115 25
        • Recrutamento
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Recrutamento
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01083
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 01122
        • Ainda não está recrutando
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Kecskemet, Hungria, 06000
        • Ainda não está recrutando
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • México
      • Ciudad de México, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Guadalajara, México, 44280
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Merida, México, 97134
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia
      • Mexico, México, 14300
        • Ainda não está recrutando
        • ONCARE Viaducto Napoles
      • Monterrey, México, 64320
        • Ainda não está recrutando
        • Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
      • Oaxaca, México, 68000
        • Ainda não está recrutando
        • Oaxaca Site Management Organization
      • San Luis Potosi, México, 78250
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Potosino de Investigación Medica S.C.
      • San Luis Potosí, México, 78250
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologico Potosino
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 09016
        • Recrutamento
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia, 03010
        • Recrutamento
        • Rotorua Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01230
        • Ainda não está recrutando
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Adana, Peru, 01140
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Peru, 22030
        • Ainda não está recrutando
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Ainda não está recrutando
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Ainda não está recrutando
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 22548
        • Ainda não está recrutando
        • S.C. Focus Lab Plus Srl
      • Bucuresti, Romênia, 10626
        • Recrutamento
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Recrutamento
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Romênia, 400132
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Romênia, 400641
        • Recrutamento
        • Medisprof
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Recrutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • Sc Radiotherapy Center Cluj Srl
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Recrutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Recrutamento
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Recrutamento
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Romênia, 300166
        • Recrutamento
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 07570
        • Ainda não está recrutando
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, África do Sul, 01692
        • Recrutamento
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, África do Sul, 02193
        • Ainda não está recrutando
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, África do Sul, 02196
        • Recrutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, África do Sul, 06001
        • Recrutamento
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, África do Sul, 00084
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pretoria Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Imunoterapia virgem e sem acesso à terapia de inibidor de checkpoint imunológico (ICI) aprovada e/ou disponível.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.

  • Uma das seguintes configurações de doença:

    • Carcinoma hepatocelular (HCC) Child-Pugh classe A irressecável ou metastático não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional e não recebeu terapia sistêmica anterior ou teve progressão da doença após terapia primária.
    • Melanoma cutâneo irressecável ou metastático e não receberam mais de 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada.
    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para estágio III PD-L1 irressecável (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) sem biomarcadores moleculares acionáveis ​​e não receberam terapia sistêmica anterior e onde a quimiorradiação é contraindicada; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
    • Estágio IV PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC sem biomarcadores moleculares acionáveis ​​e não receberam terapia sistêmica anterior; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
    • Carcinoma de células renais (CCR) de células claras recidivante ou estágio IV após ter recebido 1 terapia sistêmica anterior para doença recidivante ou estágio IV.
    • Inelegível para cisplatina, câncer urotelial (UC) localmente avançado ou estágio IV e não recebeu terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou estágio IV e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão PD-L1 usando o Dako PD- Ensaio L1 IHC 22C3.
    • Alta instabilidade de microssatélite avançada ou metastática (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) (conforme determinado por um ensaio aprovado) tumores sólidos e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central de MSI-H ou dMMR.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de uma malignidade adicional.
  • Metástases do SNC que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
  • Toxicidade de terapia anterior que não se recuperou.
  • Recebimento prévio de um agente PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, célula CAR-T).
  • Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
  • Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
  • Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.

Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 1
Os participantes receberão INCB099280 dose 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 2
Os participantes receberão INCB099280 dose 2 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 3
Os participantes receberão INCB099280 dose 3 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
Experimental: Parte 2: INCB099280 Dose selecionada da Parte 1
Os participantes receberão a dose INCB099280 selecionada da Parte 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
Medicamento: INCB099280
Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos 3 meses
Número de participantes com TEAEs levando a modificação de dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose ou descontinuação.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR, ou doença estável (SD), após um mínimo de 15 semanas após o início do tratamento do estudo pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
Até 2 anos
INCB099280 farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração de INCB099280 no plasma
Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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