Um estudo para avaliar INCB099280 em participantes com tumores sólidos selecionados que são inibidores de ponto de verificação imune virgens
1 de setembro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2 avaliando INCB099280 em participantes com tumores sólidos selecionados que são inibidores de ponto de verificação imune virgens
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do INCB099280 em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Cionc-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Nanning, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Batumi, Geórgia, 06004
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi, Geórgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 00177
- Cancer Research Center Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 00000
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi, Geórgia, 00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi, Geórgia, 00141
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 00144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
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Tbilisi, Geórgia, 00186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Athens, Grécia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Athens, Grécia, 115 25
- 251 Air Force General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
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Budapest, Hungria, 01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 01122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Dunedin, Nova Zelândia, 09016
- Dunedin Hospital
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Rotorua, Nova Zelândia, 03010
- Rotorua Hospital
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Bucharest, Romênia, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest, Romênia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Floreşti, Romênia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Romênia, 100337
- S.C. Medical Center Gral Srl
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Timișoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Timișoara, Romênia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Cape Town, África do Sul, 07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
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Centurion, África do Sul, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, África do Sul, 02193
- WITS Clinical Research
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Johannesburg, África do Sul, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth, África do Sul, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunoterapia virgem e sem acesso à terapia de inibidor de checkpoint imunológico (ICI) aprovada e/ou disponível.
- Doença mensurável por RECIST v1.1.
Uma das seguintes configurações de doença:
- Carcinoma hepatocelular (HCC) Child-Pugh classe A irressecável ou metastático não elegível para terapia cirúrgica e/ou locorregional e não recebeu terapia sistêmica anterior ou teve progressão da doença após terapia primária.
- Melanoma cutâneo irressecável ou metastático e não receberam mais de 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para estágio III PD-L1 irressecável (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) sem biomarcadores moleculares acionáveis e não receberam terapia sistêmica anterior e onde a quimiorradiação é contraindicada; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
- Estágio IV PD-L1-positivo (TPS ≥ 50% usando o ensaio Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC sem biomarcadores moleculares acionáveis e não receberam terapia sistêmica anterior; além disso, capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão de PD-L1.
- Carcinoma de células renais (CCR) de células claras recidivante ou estágio IV após ter recebido 1 terapia sistêmica anterior para doença recidivante ou estágio IV.
- Inelegível para cisplatina, câncer urotelial (UC) localmente avançado ou estágio IV e não recebeu terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou estágio IV e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central da expressão PD-L1 usando o Dako PD- Ensaio L1 IHC 22C3.
- Alta instabilidade de microssatélite avançada ou metastática (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR) (conforme determinado por um ensaio aprovado) tumores sólidos e capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para confirmação central de MSI-H ou dMMR.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- História conhecida de uma malignidade adicional.
- Metástases do SNC que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
- Toxicidade de terapia anterior que não se recuperou.
- Recebimento prévio de um agente PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, célula CAR-T).
- Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
- Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
- Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 1
Os participantes receberão INCB099280 dose 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 2
Os participantes receberão INCB099280 dose 2 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 3
Os participantes receberão INCB099280 dose 3 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
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Experimental: Parte 2: INCB099280 Dose selecionada da Parte 1
Os participantes receberão a dose INCB099280 selecionada da Parte 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos 3 meses
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Número de participantes com TEAEs levando a modificação de dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose ou descontinuação.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR, ou doença estável (SD), após um mínimo de 15 semanas após o início do tratamento do estudo pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
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Até 2 anos
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INCB099280 farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração de INCB099280 no plasma
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Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Neoplasias Torácicas
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- Doenças de pele
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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