Vizsgálat az INCB099280 értékelésére olyan szilárd daganatos résztvevőknél, akik immunellenőrzési pont gátló naivok
2026. szeptember 1. frissítette: Incyte Corporation
Egy 2. fázisú vizsgálat az INCB099280 értékelésére olyan szilárd daganatos résztvevőknél, akik immunellenőrzési pont gátló naivok
Ezt a vizsgálatot az INCB099280 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározására végzik előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Itajaí, Brazília, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Londrina, Brazília, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazília, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santo André, Brazília, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
-
Centurion, Dél-Afrika, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 06004
- High Technology Hospital Medcenter
-
Kutaisi, Grúzia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 00159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 00177
- Cancer Research Center Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 00000
- Caucasus Medical Centre Llc
-
Tbilisi, Grúzia, 00112
- Todua Clinic, Llc
-
Tbilisi, Grúzia, 00141
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 00144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
-
Tbilisi, Grúzia, 00186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Athens, Görögország, 115 25
- 251 Air Force General Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Nanning, Kína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
-
Bucharest, Románia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
-
Craiova, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Floreşti, Románia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Iași, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Románia, 100337
- S.C. Medical Center Gral Srl
-
Timișoara, Románia, 300239
- Oncomed SRL
-
Timișoara, Románia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 09016
- Dunedin Hospital
-
Rotorua, Új Zéland, 03010
- Rotorua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az immunterápia naiv, és nincs hozzáférése jóváhagyott és/vagy elérhető immunkontroll-gátló (ICI) terápiához.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
Az alábbi betegségbeállítások egyike:
- Nem reszekálható vagy metasztatikus Child-Pugh A osztályú hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely nem alkalmas sebészeti és/vagy lokoregionális terápiára, és nem részesült előzetes szisztémás kezelésben, vagy a betegség progressziója volt az elsődleges kezelést követően.
- Nem reszekálható vagy metasztatikus bőr melanoma, és nem részesültek 1-nél több korábbi szisztémás kezelésben előrehaladott betegség miatt.
- Nem reszekálható III. stádiumú PD-L1-pozitív (TPS ≥ 50% a Dako PD-L1 IHC 22C3 vizsgálattal) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), hatásos molekuláris biomarkerek nélkül, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben, és ahol a kemosugárzás ellenjavallt; emellett képes friss vagy archív tumorszövetet biztosítani a PD-L1 expresszió központi megerősítéséhez.
- IV. stádiumú PD-L1-pozitív (TPS ≥ 50% a Dako PD-L1 IHC 22C3 vizsgálattal) NSCLC hatásos molekuláris biomarkerek nélkül, és nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben; emellett képes friss vagy archív tumorszövetet biztosítani a PD-L1 expresszió központi megerősítéséhez.
- Kiújult vagy IV. stádiumú tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC), miután 1 korábbi szisztémás kezelésben részesült a kiújult vagy IV. stádiumú betegség miatt.
- Ciszplatinra nem alkalmas, lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú uroteliális rák (UC), és nem részesültek előzetes szisztémás terápiában lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú UC miatt, és képesek friss vagy archív tumorszövetet biztosítani a PD-L1 expressziójának központi megerősítéséhez a Dako PD- segítségével. L1 IHC 22C3 vizsgálat.
- Előrehaladott vagy metasztatikus mikroszatellita instabilitás magas (MSI-H) vagy hiányos mismatch repair (dMMR) (jóváhagyott vizsgálattal meghatározva) szilárd daganatok, és képesek friss vagy archív tumorszövetet biztosítani az MSI-H vagy dMMR központi megerősítéséhez.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
Kizárási kritériumok:
- További rosszindulatú daganat ismert anamnézisében.
- Kezelést igénylő központi idegrendszeri áttétek és/vagy leptomeningeális betegség.
- Korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nem gyógyult.
- PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 ágens vagy immunmodulátoros kezelés (pl. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-) előzetes átvétele 1BB, CAR-T sejt).
- A vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül mellkasi sugárzást kapott.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az INCB099280 kezelés alatt.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a nem fertőző tüdőgyulladást.
- Gasztrointesztinális állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Bármely autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 5 évben.
- Immunhiány diagnosztizálása vagy krónikus szisztémás szteroid terápia 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű napi dózist meghaladó adaggal.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
- A szisztémás antibiotikumok átvétele a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül.
- A probiotikumok használata tilos a szűrés alatt és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.
- Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 1. adag
A résztvevők 1 INCB099280 adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
|
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 2. adag
A résztvevők 2-es INCB099280 adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
|
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 3. adag
A résztvevők INCB099280 3. adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig
|
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Kísérleti: 2. rész: INCB099280 Az 1. részből kiválasztott adag
A résztvevők az 1. részből kiválasztott INCB099280 dózist kapják naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
|
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló radiográfiás betegségértékelése határoz meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentenek, vagy egy már fennálló esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re vagy PR-re vagy a stabil betegségre (SD) legalább 15 hét elteltével a vizsgálati kezelés megkezdését követően, a vizsgálói értékeléssel a RECIST v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CR vagy PR legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló röntgenvizsgálata a RECIST v1.1-nek megfelelően határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
INCB099280 farmakokinetikai (PK) a plazmában
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. Előadagolás minden második ciklusban a 11. ciklus 1. napjáig (3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap) (minden ciklus 28 napos)
|
INCB099280 koncentráció a plazmában
|
Adagolás előtti és 1, 2 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. Előadagolás minden második ciklusban a 11. ciklus 1. napjáig (3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap) (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Karcinóma, májsejtek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .