Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om INCB099280 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren die immuuncontrolepuntremmer-naïef zijn

1 september 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van INCB099280 bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren die immuuncheckpointremmer-naïef zijn

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van INCB099280 te bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brazilië, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • China
      • Nanning, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgië, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgië, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgië, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgië, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Roemenië, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Roemenië, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Roemenië, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Zuid-Afrika, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immunotherapie-naïef en zonder toegang tot goedgekeurde en/of beschikbare therapie met immuuncontrolepuntremmers (ICI).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.

  • Een van de volgende ziekte-instellingen:

    • Inoperabel of gemetastaseerd Child-Pugh klasse A hepatocellulair carcinoom (HCC) dat niet in aanmerking komt voor chirurgische en/of locoregionale therapie en geen eerdere systemische therapie heeft gekregen of ziekteprogressie heeft gehad na primaire therapie.
    • Inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom en niet meer dan 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
    • Niet-reseceerbaar stadium III PD-L1-positief (TPS ≥ 50% met behulp van de Dako PD-L1 IHC 22C3-assay) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bruikbare moleculaire biomarkers en die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en waar chemoradiatie gecontra-indiceerd is; bovendien in staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van PD-L1-expressie.
    • Stadium IV PD-L1-positieve (TPS ≥ 50% met behulp van de Dako PD-L1 IHC 22C3-assay) NSCLC zonder bruikbare moleculaire biomarkers en die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen; bovendien in staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van PD-L1-expressie.
    • Recidiverend of stadium IV heldercellig niercelcarcinoom (RCC) na 1 eerdere systemische therapie voor recidiverende of stadium IV ziekte.
    • Cisplatine-niet-geschikte, lokaal gevorderde of stadium IV urotheelkanker (UC) en die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of stadium IV UC en in staat zijn om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van PD-L1-expressie met behulp van de Dako PD- L1 IHC 22C3-assay.
    • Gevorderde of gemetastaseerde microsatellietinstabiliteit hoge (MSI-H) of deficiënte mismatch-reparatie (dMMR) (zoals bepaald door een goedgekeurde assay) solide tumoren en in staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor centrale bevestiging van MSI-H of dMMR.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van een extra maligniteit.
  • CZS-metastasen die behandeling vereisen en/of leptomeningeale ziekte.
  • Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld.
  • Voorafgaande ontvangst van een PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of behandeling met een immuunmodulator (bijv. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, CAR-T-cel).
  • Kreeg thoracale bestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl u INCB099280 ontving.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte inclusief niet-infectieuze pneumonitis.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  • Elke auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 5 jaar een systemische behandeling nodig was.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden bij een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison of equivalent.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Ontvangst van systemische antibiotica binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Het gebruik van probiotica is verboden tijdens de screening en gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
  • Kreeg een levend vaccin binnen 28 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: INCB099280 Dosis 1
Deelnemers zullen gedurende maximaal 2 jaar INCB099280 dosis 1 tweemaal daags (BID) krijgen.
Geneesmiddel: INCB099280
Toegediend zoals gespecificeerd in de beschrijving van de behandelingsarm
Experimenteel: Deel 1: INCB099280 Dosis 2
Deelnemers zullen gedurende maximaal 2 jaar INCB099280 dosis 2 tweemaal daags (BID) krijgen.
Geneesmiddel: INCB099280
Toegediend zoals gespecificeerd in de beschrijving van de behandelingsarm
Experimenteel: Deel 1: INCB099280 Dosis 3
Deelnemers zullen gedurende maximaal 2 jaar INCB099280 dosis 3 tweemaal daags (BID) krijgen
Geneesmiddel: INCB099280
Toegediend zoals gespecificeerd in de beschrijving van de behandelingsarm
Experimenteel: Deel 2: INCB099280 dosis geselecteerd uit deel 1
Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 2 jaar tweemaal daags de INCB099280-dosis geselecteerd uit deel 1.
Geneesmiddel: INCB099280
Toegediend zoals gespecificeerd in de beschrijving van de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de radiografische ziektebeoordeling van de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar 3 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR, of stabiele ziekte (SD), na minimaal 15 weken na de start van de onderzoeksbehandeling door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door de radiografische ziektebeoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder optredend dan progressie.
Tot 2 jaar
INCB099280 farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Voordosering en 1, 2 en 6 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1. Predosering om de cyclus tot Cyclus 11 Dag 1 (Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1) (elke cyclus duurt 28 dagen)
INCB099280-concentratie in plasma
Voordosering en 1, 2 en 6 uur na dosering op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1. Predosering om de cyclus tot Cyclus 11 Dag 1 (Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1 en Cyclus 11 Dag 1) (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren