一项评估 INCB099280 在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的特定实体瘤参与者中的研究
2026年9月1日 更新者：Incyte Corporation
一项评估 INCB099280 在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的特定实体瘤参与者中的 2 期研究
正在进行这项研究以确定 INCB099280 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanning、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Batumi、乔治亚州、06004
- High Technology Hospital Medcenter
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Kutaisi、乔治亚州、04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00102
- Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、00112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、乔治亚州、00114
- New Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、00177
- Cancer Research Center Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、00000
- Caucasus Medical Centre Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00112
- Todua Clinic, Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00141
- Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
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Tbilisi、乔治亚州、00144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
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Tbilisi、乔治亚州、00186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Budapest、匈牙利、01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、01122
- Országos Onkológiai Intézet
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Cape Town、南非、07570
- Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
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Centurion、南非、01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg、南非、02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg、南非、02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth、南非、06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Adana、土耳其（türkiye）、01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Curitiba、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Curitiba、巴西、80810-050
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Ijuí、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Itajaí、巴西、88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
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Jaú、巴西、17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Londrina、巴西、86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、巴西、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santo André、巴西、09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo、巴西、01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Athens、希腊、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Athens、希腊、115 25
- 251 Air Force General Hospital
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Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Dunedin、新西兰、09016
- Dunedin Hospital
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Rotorua、新西兰、03010
- Rotorua Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、10626
- Centrul Medical Medicover Victoria
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Bucharest、罗马尼亚、22328
- Institutul Clinic Fundeni Clinica
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Floreşti、罗马尼亚、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
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Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti、罗马尼亚、100337
- S.C. Medical Center Gral Srl
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Timișoara、罗马尼亚、300239
- Oncomed SRL
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Timișoara、罗马尼亚、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 免疫治疗天真，无法获得批准和/或可用的免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
以下疾病设置之一：
- 无法切除或转移的 Child-Pugh A 级肝细胞癌 (HCC) 不符合手术和/或局部区域治疗的条件，并且之前未接受过全身治疗或在主要治疗后出现疾病进展。
- 不可切除或转移性皮肤黑色素瘤，并且之前未接受过超过 1 次针对晚期疾病的全身治疗。
- 不可切除的 III 期 PD-L1 阳性（TPS ≥ 50%，使用 Dako PD-L1 IHC 22C3 测定法）非小细胞肺癌（NSCLC），没有可操作的分子生物标志物，并且之前未接受过全身治疗，并且禁忌放化疗；此外，能够提供新鲜或存档的肿瘤组织，用于集中确认 PD-L1 表达。
- IV 期 PD-L1 阳性（TPS ≥ 50%，使用 Dako PD-L1 IHC 22C3 检测）无可操作分子生物标志物且既往未接受全身治疗的 NSCLC；此外，能够提供新鲜或存档的肿瘤组织，用于集中确认 PD-L1 表达。
- 接受过 1 次针对复发或 IV 期疾病的全身治疗后的复发或 IV 期透明细胞肾细胞癌 (RCC)。
- 不符合顺铂条件的局部晚期或 IV 期尿路上皮癌 (UC) 且之前未接受局部晚期或 IV 期 UC 的全身治疗，并且能够提供新鲜或存档的肿瘤组织，以便使用 Dako PD- L1 IHC 22C3 检测。
- 晚期或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR)（由批准的测定法确定）实体瘤，并能够提供新鲜或存档的肿瘤组织以集中确认 MSI-H 或 dMMR。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命> 3个月。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 已知的其他恶性肿瘤病史。
- 需要治疗的 CNS 转移瘤和/或软脑膜疾病。
- 尚未恢复的先前治疗的毒性。
- 之前接受过 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或免疫调节剂治疗（例如，CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL-2、4- 1BB，CAR-T 细胞）。
- 在首次接受研究治疗后 6 个月内接受过胸部放疗。
- 在收到 INCB099280 的同时参与另一项介入临床研究。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
- 间质性肺病的病史或证据，包括非感染性肺炎。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 过去 5 年内任何需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- 免疫缺陷的诊断或接受慢性全身性类固醇治疗，日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效药物。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗的首剂给药后 28 天内接受过全身性抗生素治疗。
- 在筛选期间和整个研究治疗期间禁止使用益生菌。
- 在计划开始研究药物后的 28 天内接受了活疫苗。
- 协议定义范围之外的实验室值。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 1 剂
参与者将每天两次 (BID) 接受 INCB099280 剂量 1，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 2 剂
参与者将接受 INCB099280 剂量 2，每天两次 (BID)，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 3 剂
参与者将每天两次 (BID) 接受 INCB099280 剂量 3，最长 2 年
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按照治疗臂说明中的规定给药
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实验性的：第 2 部分：从第 1 部分中选择的 INCB099280 剂量
参与者将接受从第 1 部分中选择的 INCB099280 剂量，每天两次 (BID)，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 进行的影像学疾病评估确定。
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长达 2 年
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达2年3个月
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定义为首次报告的任何不良事件或研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 90 天或新抗癌治疗开始前已有事件的恶化，以先发生者为准。
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长达2年3个月
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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定义为根据 RECIST v1.1 研究者评估，在研究治疗开始后至少 15 周后，具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 最佳总体反应的参与者百分比。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从 CR 或 PR 的最早日期到疾病进展的最早日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行的影像学疾病评估确定，或者如果发生早于进展则因任何原因死亡。
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长达 2 年
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INCB099280 血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2 和 6 小时。每隔一个周期给药一次，直到第 11 周期第 1 天（第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期） Day 1 and Cycle 11 Day 1)（每个周期为28天）
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INCB099280 血浆浓度
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在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2 和 6 小时。每隔一个周期给药一次，直到第 11 周期第 1 天（第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期） Day 1 and Cycle 11 Day 1)（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 99280-211
- 2022-502716-37-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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