健康な成人における経皮的反復横隔神経刺激
2024年3月9日 更新者：Sung Eun Hyun、Seoul National University Hospital
この観察研究の目的は、非侵襲的、経皮的、反復的な横隔神経電気刺激のための標準化された刺激パラメーターを特徴付けることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 横隔神経反復電気刺激試験は、非侵襲的な経皮的電気刺激として使用可能ですか?
- 横隔膜の効果的かつ安全な活性化の観点から、健康な成人集団における反復的な横隔神経電気刺激に最適な刺激パラメーターは何ですか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集要項を読み、自発的に参加の意思を表明し、資格基準を満たした健康な成人。
説明
包含基準:
- 韓国語を母語とする韓国人で、19歳以上40歳未満の者。
- 本研究の目的と手順をご理解いただき、同意を得て自主的にご参加いただける方。
除外基準:
・神経筋疾患のある方。
・神経学的検査で異常所見が認められる方。 例）スクリーニング検査で行われた末梢運動神経（正中神経）や知覚神経（腹腔神経）の伝導検査に異常所見が認められた症例。
例えば。） 重症筋無力症などの神経筋接合部疾患と診断されている、または関連する治療を受けている人。
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、脊髄刺激装置などの植込み型電子医療機器の場合。
- 1年以内にがんに対する放射線治療または化学療法の既往がある方。
- 6か月以内に心血管疾患、脳血管疾患、または肺疾患の既往歴のある人。
- 精神・神経疾患と診断されている方、または電気生理学的検査に影響を与える可能性のある関連薬剤を服用している方。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方。
- 本研究の目的や手順の説明を理解する能力がないと判断される方。
- その他、研究者が本研究への参加が不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経複合筋活動電位 (CMAP) 振幅 (mV)
時間枠：ベースライン
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∙ CMAP 振幅 (mV)
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ベースライン
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∙ 横隔神経複合筋活動電位 (CMAP) 持続時間 (ms)
時間枠：ベースライン
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∙ CMAP 持続時間 (ミリ秒)
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ベースライン
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・横隔神経複合筋活動電位（CMAP）面積（mV・ms）
時間枠：ベースライン
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・CMAPエリア(mV・ms)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能
時間枠：ベースライン
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・最大吸気圧(MIP)
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ベースライン
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横隔膜機能
時間枠：ベースライン
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∙ ベースラインダイヤフラム厚さ
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ベースライン
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横隔膜機能
時間枠：ベースライン
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・横隔膜肥厚率パーセント：吸気終了時（DTi）と呼気終了時（DTe）の横隔膜厚さの差をDTe×100で割ったもの
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ベースライン
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横隔刺激時の痛み
時間枠：ベースライン
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∙ 数値評価スケール (範囲: 0 ～ 10): このスケールの範囲は 0 ～ 10 ポイントで、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Eun Hyun, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022R1F1A1071488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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