Stimolazione ripetitiva percutanea del nervo frenico in adulti sani
9 marzo 2024 aggiornato da: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare il parametro di stimolazione standardizzato per la stimolazione elettrica del nervo frenico non invasivo, transcutaneo e ripetitivo.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il test di stimolazione elettrica ripetitiva del nervo frenico può essere utilizzato come stimolazione elettrica percutanea non invasiva?
- Quali sono i parametri di stimolazione più ottimali per la stimolazione elettrica ripetitiva del nervo frenico in popolazioni adulte sane in termini di attivazione efficace e sicura del diaframma?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-1529
- Email: sechyun@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione adulta sana che ha letto il bando di assunzione, ha espresso volontariamente l'intenzione di partecipare e ha soddisfatto i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coreani che parlano coreano come lingua madre, di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 40.
- Coloro che hanno compreso lo scopo e la procedura di questo studio e hanno partecipato volontariamente con il consenso.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una malattia neuromuscolare.
- Coloro i cui risultati anormali sono osservati su un esame neurologico. es.) Casi con risultati anomali negli studi di conduzione del nervo motorio periferico (nervo mediano) e del nervo sensoriale (nervo surale) eseguiti durante lo screening.
per esempio.) Persone a cui è stata diagnosticata una malattia giunzionale neuromuscolare come la miastenia grave o che ricevono un trattamento correlato.
- Nel caso di dispositivi medici elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e dispositivi di stimolazione del midollo spinale.
- Coloro che hanno una storia di radioterapia o chemioterapia per il cancro entro un anno.
- Persone che hanno una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o malattie polmonari entro 6 mesi.
- Coloro a cui è stato diagnosticato un problema psichiatrico/neurologico o che assumono farmaci correlati che possono influenzare lo studio elettrofisiologico.
- Coloro che sono incinte o potrebbero essere incinte.
- Coloro che sono giudicati privi della capacità cognitiva per comprendere la spiegazione dello scopo e della procedura di questo studio.
- Coloro che i ricercatori giudicano per altri motivi non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto del nervo frenico (CMAP) (mV)
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Ampiezza CMAP (mV)
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Linea di base
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∙ Durata del potenziale d'azione muscolare composto del nervo frenico (CMAP) (ms)
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Durata CMAP (ms)
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Linea di base
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∙ Area del potenziale d'azione muscolare composto del nervo frenico (CMAP) (mV∙ms)
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Area CMAP (mV∙ms)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Pressione inspiratoria massima (MIP)
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Linea di base
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Spessore del diaframma di base
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Linea di base
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Percentuale della frazione di ispessimento del diaframma: la differenza tra lo spessore del diaframma alla fine dell'inspirazione (DTi) e alla fine dell'espirazione (DTe) divisa per DTe × 100
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Linea di base
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Dolore durante la stimolazione frenica
Lasso di tempo: Linea di base
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∙ Scala di valutazione numerica (intervallo: 0~10): questa scala va da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022R1F1A1071488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .