Perkutánní opakovaná stimulace frenického nervu u zdravých dospělých
9. března 2024 aktualizováno: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
Cílem této observační studie je charakterizovat standardizovaný stimulační parametr pro neinvazivní, transkutánní, repetitivní elektrickou stimulaci frenického nervu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je test repetitivní elektrické stimulace bráničního nervu proveditelný pro použití jako neinvazivní perkutánní elektrická stimulace?
- Jaké jsou nejoptimálnější stimulační parametry pro repetitivní elektrickou stimulaci bráničního nervu u zdravé dospělé populace z hlediska účinné a bezpečné aktivace bránice?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-1529
- E-mail: sechyun@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá dospělá populace, která si přečetla oznámení o náboru, dobrovolně vyjádřila svůj záměr zúčastnit se a splnila kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejci, kteří mluví korejsky jako svůj mateřský jazyk, ve věku 19 let nebo starší a mladší 40 let.
- Ti, kteří pochopili účel a postup této studie a dobrovolně se se souhlasem zúčastnili.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají nějaké nervosvalové onemocnění.
- Ti, u kterých jsou při neurologickém vyšetření pozorovány abnormální nálezy. např.) Případy s abnormálními nálezy ve studiích vedení periferního motorického nervu (mediánního nervu) a senzorického nervu (surální nerv) provedených v rámci screeningu.
např.) Lidé, u kterých byla diagnostikována neuromuskulární junkční onemocnění, jako je myasthenia gravis, nebo kteří dostávají související léčbu.
- V případě implantovatelných elektronických lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a zařízení na stimulaci míchy.
- Ti, kteří mají v anamnéze radiační terapii nebo chemoterapii rakoviny během jednoho roku.
- Lidé, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění plic do 6 měsíců.
- Ti, u kterých byl diagnostikován psychiatrický/neurologický problém nebo užívající související léky, které mohou ovlivnit elektrofyziologické studie.
- Těm, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné.
- Ti, o kterých se soudí, že postrádají kognitivní schopnosti porozumět vysvětlení účelu a postupu této studie.
- Ti, které výzkumníci z jiných důvodů považují za nevhodné, aby se této studie účastnili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda svalového akčního potenciálu (CMAP) (mV)
Časové okno: Základní linie
|
∙ Amplituda CMAP (mV)
|
Základní linie
|
|
∙ Trvání svalového akčního potenciálu (CMAP) bráničního nervu (ms)
Časové okno: Základní linie
|
∙ Trvání CMAP (ms)
|
Základní linie
|
|
∙ Oblast složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) bráničního nervu (mV∙ms)
Časové okno: Základní linie
|
∙ oblast CMAP (mV∙ms)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační funkce
Časové okno: Základní linie
|
∙ Maximální inspirační tlak (MIP)
|
Základní linie
|
|
Diafragmatická funkce
Časové okno: Základní linie
|
∙ Základní tloušťka membrány
|
Základní linie
|
|
Diafragmatická funkce
Časové okno: Základní linie
|
∙ Procento ztluštění bránice: rozdíl mezi tloušťkou bránice na konci nádechu (DTi) a na konci výdechu (DTe) děleno DTe × 100
|
Základní linie
|
|
Bolest při stimulaci frenic
Časové okno: Základní linie
|
∙ Číselná hodnotící stupnice (rozsah: 0~10): Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022R1F1A1071488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko