Przezskórna powtarzalna stymulacja nerwu przeponowego u zdrowych dorosłych
9 marca 2024 zaktualizowane przez: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie standaryzowanego parametru stymulacji dla nieinwazyjnej, przezskórnej, powtarzalnej stymulacji elektrycznej nerwu przepony.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy test powtarzalnej stymulacji elektrycznej nerwu przeponowego może być stosowany jako nieinwazyjna przezskórna stymulacja elektryczna?
- Jakie są najbardziej optymalne parametry stymulacji powtarzalnej stymulacji elektrycznej nerwu przepony w populacjach zdrowych osób dorosłych pod kątem skutecznej i bezpiecznej aktywacji przepony?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-1529
- E-mail: sechyun@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowa, dorosła populacja, która przeczytała ogłoszenie o naborze, dobrowolnie wyraziła chęć udziału i spełniła kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańczycy, których językiem ojczystym jest koreański, w wieku 19 lat lub starsi i młodsi niż 40 lat.
- Ci, którzy rozumieli cel i procedurę tego badania i dobrowolnie uczestniczyli w nim za zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę nerwowo-mięśniową.
- Ci, u których w badaniu neurologicznym zauważono nieprawidłowe wyniki. np.) Przypadki z nieprawidłowymi wynikami badań przewodnictwa obwodowego nerwu ruchowego (nerwu pośrodkowego) i nerwu czuciowego (nerwu łydkowego) przeprowadzonych w badaniach przesiewowych.
np.) Osoby, u których zdiagnozowano choroby połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak myasthenia gravis lub otrzymujące powiązane leczenie.
- W przypadku wszczepialnych elektronicznych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego.
- Ci, którzy mieli jakąkolwiek historię radioterapii lub chemioterapii raka w ciągu roku.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub choroby płuc.
- Osoby, u których zdiagnozowano problem psychiatryczny/neurologiczny lub przyjmujące powiązane leki, które mogą wpływać na badanie elektrofizjologiczne.
- Ci, którzy są w ciąży lub mogą być w ciąży.
- Ci, którzy zostali uznani za pozbawionych zdolności poznawczych do zrozumienia wyjaśnienia celu i procedury tego badania.
- Ci, których naukowcy uznają z innych powodów za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia nerwu przeponowego (CMAP) (mV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Amplituda CMAP (mV)
|
Linia bazowa
|
|
∙ Czas trwania złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwu przeponowego (ms)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Czas trwania CMAP (ms)
|
Linia bazowa
|
|
∙ Pole powierzchni złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwu przeponowego (mV∙ms)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ obszar CMAP (mV∙ms)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Wyjściowa grubość membrany
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Procent pogrubienia przepony: różnica między grubością przepony na końcu wdechu (DTi) i na końcu wydechu (DTe) podzielona przez DTe × 100
|
Linia bazowa
|
|
Ból podczas stymulacji przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
∙ Numeryczna skala ocen (zakres: 0~10): Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022R1F1A1071488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .