Чрескожная повторяющаяся стимуляция диафрагмального нерва у здоровых взрослых
9 марта 2024 г. обновлено: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
Целью данного обсервационного исследования является характеристика стандартизированного параметра стимуляции для неинвазивной, чрескожной, повторяющейся электрической стимуляции диафрагмального нерва.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли использовать повторную электростимуляцию диафрагмального нерва в качестве неинвазивной чрескожной электростимуляции?
- Каковы наиболее оптимальные параметры стимуляции для повторной электростимуляции диафрагмального нерва у здоровых взрослых людей с точки зрения эффективной и безопасной активации диафрагмы?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровое взрослое население, прочитавшее объявление о наборе, добровольно выразившее намерение участвовать и отвечающее критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Корейцы, которые говорят на корейском как на родном языке, в возрасте 19 лет и старше, но моложе 40 лет.
- Те, кто понял цель и процедуру этого исследования и добровольно участвовал с согласия.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть какие-либо нервно-мышечные заболевания.
- Тем, у кого при неврологическом обследовании наблюдаются аномальные результаты. например) Случаи с аномальными результатами в исследованиях проводимости периферического двигательного нерва (срединный нерв) и сенсорного нерва (икроножный нерв), выполненных при скрининге.
например.) Люди, у которых были диагностированы заболевания нервно-мышечного соединения, такие как миастения, или которые получают соответствующее лечение.
- В случае имплантируемых электронных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и устройства для стимуляции спинного мозга.
- Те, у кого в анамнезе была лучевая терапия или химиотерапия рака в течение года.
- Люди, у которых в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или заболевания легких в течение 6 месяцев.
- Те, у кого диагностированы психиатрические/неврологические проблемы или кто принимает сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на электрофизиологическое исследование.
- Те, кто беременны или могут быть беременны.
- Те, кому не хватает когнитивных способностей, чтобы понять объяснение цели и процедуры этого исследования.
- Те, кого исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда потенциала действия мышц диафрагмального нерва (CMAP) (мВ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Амплитуда CMAP (мВ)
|
Базовый уровень
|
|
∙ Длительность потенциала действия мышц диафрагмального нерва (CMAP) (мс)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Длительность CMAP (мс)
|
Базовый уровень
|
|
∙ Площадь потенциала действия мышц диафрагмального нерва (CMAP) (мВ∙мс)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Площадь CMAP (мВ∙мс)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Максимальное давление вдоха (MIP)
|
Базовый уровень
|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Базовая толщина диафрагмы
|
Базовый уровень
|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Доля утолщения диафрагмы в процентах: разница между толщиной диафрагмы в конце вдоха (DTi) и в конце выдоха (DTe), деленная на DTe × 100
|
Базовый уровень
|
|
Боль во время френической стимуляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
∙ Числовая оценочная шкала (диапазон: 0~10): Эта шкала имеет диапазон от 0 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022R1F1A1071488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .