Stimulation répétitive percutanée du nerf phrénique chez des adultes en bonne santé
9 mars 2024 mis à jour par: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude observationnelle est de caractériser le paramètre de stimulation standardisé pour la stimulation électrique non invasive, transcutanée et répétitive du nerf phrénique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le test de stimulation électrique répétitive du nerf phrénique peut-il être utilisé comme stimulation électrique percutanée non invasive ?
- Quels sont les paramètres de stimulation les plus optimaux pour la stimulation électrique répétitive du nerf phrénique chez les populations adultes en bonne santé en termes d'activation efficace et sûre du diaphragme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population adulte en bonne santé qui a lu l'annonce de recrutement, a volontairement exprimé son intention de participer et a satisfait aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Coréens dont la langue maternelle est le coréen, âgés de 19 ans ou plus et de moins de 40 ans.
- Ceux qui ont compris le but et la procédure de cette étude et ont volontairement participé avec leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie neuromusculaire.
- Ceux dont les résultats anormaux sont observés lors d'un examen neurologique. par exemple) Cas présentant des résultats anormaux dans les études de conduction du nerf moteur périphérique (nerf médian) et du nerf sensoriel (nerf sural) réalisées lors du dépistage.
par exemple.) Les personnes chez qui on a diagnostiqué une maladie jonctionnelle neuromusculaire telle que la myasthénie grave ou qui reçoivent un traitement connexe.
- Dans le cas des dispositifs médicaux électroniques implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et les dispositifs de stimulation de la moelle épinière.
- Ceux qui ont des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer dans l'année.
- Les personnes qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ou de maladie pulmonaire dans les 6 mois.
- Ceux qui ont été diagnostiqués avec un problème psychiatrique/neurologique ou qui prennent des médicaments connexes qui peuvent affecter l'étude électrophysiologique.
- Celles qui sont enceintes ou susceptibles de l'être.
- Ceux qui sont jugés dépourvus de la capacité cognitive pour comprendre l'explication du but et de la procédure de cette étude.
- Ceux que les chercheurs jugent pour d'autres raisons inappropriés à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du potentiel d'action musculaire composé du nerf phrénique (CMAP) (mV)
Délai: Ligne de base
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∙ Amplitude CMAP (mV)
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Ligne de base
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∙ Durée du potentiel d'action musculaire composé du nerf phrénique (CMAP) (ms)
Délai: Ligne de base
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∙ Durée CMAP (ms)
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Ligne de base
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∙ Zone du potentiel d'action musculaire composé du nerf phrénique (CMAP) (mV∙ms)
Délai: Ligne de base
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∙ Zone CMAP (mV∙ms)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction respiratoire
Délai: Ligne de base
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∙ Pression inspiratoire maximale (MIP)
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Ligne de base
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Fonction diaphragmatique
Délai: Ligne de base
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∙ Épaisseur de base du diaphragme
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Ligne de base
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Fonction diaphragmatique
Délai: Ligne de base
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∙ Pourcentage d'épaississement du diaphragme : la différence entre l'épaisseur du diaphragme à la fin de l'inspiration (DTi) et à la fin de l'expiration (DTe) divisée par DTe × 100
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Ligne de base
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Douleur lors de la stimulation phrénique
Délai: Ligne de base
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∙ Échelle d'évaluation numérique (plage : 0 à 10) : cette échelle va de 0 à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022R1F1A1071488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .