Estimulación percutánea repetitiva del nervio frénico en adultos sanos
9 de marzo de 2024 actualizado por: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar el parámetro de estimulación estandarizado para la estimulación eléctrica repetitiva, transcutánea y no invasiva del nervio frénico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La prueba de estimulación eléctrica repetitiva del nervio frénico es factible para su uso como estimulación eléctrica percutánea no invasiva?
- ¿Cuáles son los parámetros de estimulación más óptimos para la estimulación eléctrica repetitiva del nervio frénico en poblaciones adultas sanas en términos de activación eficaz y segura del diafragma?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población adulta sana que leyó el anuncio de reclutamiento, expresó voluntariamente su intención de participar y cumplió con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coreanos que hablan coreano como lengua materna, mayores de 19 años y menores de 40 años.
- Aquellos que entendieron el propósito y procedimiento de este estudio y participaron voluntariamente con consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Quienes padezcan alguna enfermedad neuromuscular.
- Aquellos a quienes se les observen hallazgos anormales en un examen neurológico. ej.) Casos con hallazgos anormales en los estudios de conducción del nervio motor periférico (nervio mediano) y del nervio sensorial (nervio sural) realizados en el cribado.
p.ej.) Personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad de la unión neuromuscular, como la miastenia grave, o que reciben un tratamiento relacionado.
- En el caso de dispositivos médicos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y dispositivos de estimulación de la médula espinal.
- Aquellos que tienen antecedentes de radioterapia o quimioterapia para el cáncer dentro de un año.
- Personas que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o enfermedad pulmonar en los últimos 6 meses.
- Aquellos que hayan sido diagnosticados con un problema psiquiátrico/neurológico o que estén tomando medicamentos relacionados que puedan afectar el estudio electrofisiológico.
- Las que están embarazadas o pueden estar embarazadas.
- Aquellos que se juzgue que carecen de la capacidad cognitiva para comprender la explicación del propósito y el procedimiento de este estudio.
- Aquellos a quienes los investigadores juzguen por otras razones como inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud (mV) del potencial de acción muscular compuesto del nervio frénico (CMAP)
Periodo de tiempo: Base
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∙ Amplitud CMAP (mV)
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Base
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∙ Duración del potencial de acción muscular compuesto del nervio frénico (CMAP) (ms)
Periodo de tiempo: Base
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∙ Duración CMAP (ms)
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Base
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∙ Área del potencial de acción muscular compuesto del nervio frénico (CMAP) (mV∙ms)
Periodo de tiempo: Base
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∙ Área CMAP (mV∙ms)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Base
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∙ Presión inspiratoria máxima (PIM)
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Base
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Función diafragmática
Periodo de tiempo: Base
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∙ Grosor del diafragma de referencia
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Base
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Función diafragmática
Periodo de tiempo: Base
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∙ Porcentaje de fracción de engrosamiento del diafragma: la diferencia entre el grosor del diafragma al final de la inspiración (DTi) y al final de la espiración (DTe) dividida por DTe × 100
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Base
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Dolor durante la estimulación frénica
Periodo de tiempo: Base
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∙ Escala de calificación numérica (rango: 0~10): esta escala varía de 0 a 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022R1F1A1071488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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