Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan repeterende frenisk nervestimulering hos friske voksne

9. mars 2024 oppdatert av: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere den standardiserte stimuleringsparameteren for ikke-invasiv, transkutan, repeterende elektrisk stimulering av frenisk nerve.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er phrenic nerve repeterende elektrisk stimuleringstest mulig for bruk som ikke-invasiv perkutan elektrisk stimulering?
  • Hva er de mest optimale stimuleringsparametrene for repeterende elektrisk stimulering av frenisk nerve i friske voksne populasjoner når det gjelder effektiv og sikker aktivering av diafragma?

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne som har lest rekrutteringskunngjøringen, frivillig uttrykt sin intensjon om å delta og har oppfylt kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanere som snakker koreansk som morsmål, 19 år eller eldre og yngre enn 40.
  • De som forsto hensikten og prosedyren for denne studien og deltok frivillig med samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. – De som har noen nevromuskulær sykdom.

    - De som unormale funn blir observert på en nevrologisk undersøkelse. f.eks.) Tilfeller med unormale funn i perifer motorisk nerve (median nerve) og sensorisk nerve (sural nerve) ledningsstudier utført i screening.

    f.eks.) Personer som har blitt diagnostisert med nevromuskulære junctional sykdommer som myasthenia gravis eller mottar relatert behandling.

  2. Når det gjelder implanterbare elektroniske medisinske enheter som pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) og ryggmargsstimuleringsenheter.
  3. De som har noen historie med strålebehandling eller kjemoterapi for kreft innen et år.
  4. Personer som har en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom eller lungesykdom innen 6 måneder.
  5. De som har blitt diagnostisert med et psykiatrisk/nevrologisk problem eller tar relaterte medisiner som kan påvirke elektrofysiologiske studier.
  6. De som er gravide eller kan være gravide.
  7. De som vurderes å mangle den kognitive evnen til å forstå forklaringen av formålet og fremgangsmåten med denne studien.
  8. De som forskerne av andre grunner vurderer som upassende til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) amplitude (mV)
Tidsramme: Grunnlinje
∙ CMAP Amplitude (mV)
Grunnlinje
∙ Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) varighet (ms)
Tidsramme: Grunnlinje
∙ CMAP-varighet (ms)
Grunnlinje
∙ Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) område (mV∙ms)
Tidsramme: Grunnlinje
∙ CMAP-område (mV∙ms)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
∙ Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Grunnlinje
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
∙ Baseline membrantykkelse
Grunnlinje
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
∙ Diafragma fortykningsfraksjon prosent: forskjellen mellom diafragmatykkelse ved slutten av inspirasjon (DTi) og ved slutten av ekspirasjon (DTe) delt på DTe × 100
Grunnlinje
Smerter under phrenic stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
∙ Numerisk vurderingsskala (område: 0~10): Denne skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022R1F1A1071488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere