- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879939
Perkutan repeterende frenisk nervestimulering hos friske voksne
Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere den standardiserte stimuleringsparameteren for ikke-invasiv, transkutan, repeterende elektrisk stimulering av frenisk nerve.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er phrenic nerve repeterende elektrisk stimuleringstest mulig for bruk som ikke-invasiv perkutan elektrisk stimulering?
- Hva er de mest optimale stimuleringsparametrene for repeterende elektrisk stimulering av frenisk nerve i friske voksne populasjoner når det gjelder effektiv og sikker aktivering av diafragma?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanere som snakker koreansk som morsmål, 19 år eller eldre og yngre enn 40.
- De som forsto hensikten og prosedyren for denne studien og deltok frivillig med samtykke.
Ekskluderingskriterier:
– De som har noen nevromuskulær sykdom.
- De som unormale funn blir observert på en nevrologisk undersøkelse. f.eks.) Tilfeller med unormale funn i perifer motorisk nerve (median nerve) og sensorisk nerve (sural nerve) ledningsstudier utført i screening.
f.eks.) Personer som har blitt diagnostisert med nevromuskulære junctional sykdommer som myasthenia gravis eller mottar relatert behandling.
- Når det gjelder implanterbare elektroniske medisinske enheter som pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) og ryggmargsstimuleringsenheter.
- De som har noen historie med strålebehandling eller kjemoterapi for kreft innen et år.
- Personer som har en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom eller lungesykdom innen 6 måneder.
- De som har blitt diagnostisert med et psykiatrisk/nevrologisk problem eller tar relaterte medisiner som kan påvirke elektrofysiologiske studier.
- De som er gravide eller kan være gravide.
- De som vurderes å mangle den kognitive evnen til å forstå forklaringen av formålet og fremgangsmåten med denne studien.
- De som forskerne av andre grunner vurderer som upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) amplitude (mV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ CMAP Amplitude (mV)
|
Grunnlinje
|
|
∙ Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) varighet (ms)
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ CMAP-varighet (ms)
|
Grunnlinje
|
|
∙ Frenisk nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) område (mV∙ms)
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ CMAP-område (mV∙ms)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
Grunnlinje
|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ Baseline membrantykkelse
|
Grunnlinje
|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ Diafragma fortykningsfraksjon prosent: forskjellen mellom diafragmatykkelse ved slutten av inspirasjon (DTi) og ved slutten av ekspirasjon (DTe) delt på DTe × 100
|
Grunnlinje
|
|
Smerter under phrenic stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
∙ Numerisk vurderingsskala (område: 0~10): Denne skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022R1F1A1071488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .