- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879939
Perkutan gentagen frenisk nervestimulation hos raske voksne
Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere den standardiserede stimulationsparameter for ikke-invasiv, transkutan, repetitiv elektrisk stimulering af frenisk nerve.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er phrenic nerve repetitive elektrisk stimulationstest mulig til brug som ikke-invasiv perkutan elektrisk stimulation?
- Hvad er de mest optimale stimuleringsparametre for gentagen elektrisk stimulering af frenisk nerve i raske voksne populationer med hensyn til effektiv og sikker aktivering af mellemgulvet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1529
- E-mail: sechyun@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanere, der taler koreansk som deres modersmål, 19 år eller ældre og yngre end 40.
- De, der forstod formålet og proceduren med denne undersøgelse og frivilligt deltog med samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har nogen neuromuskulær sygdom.
- Dem, som unormale fund observeres ved en neurologisk undersøgelse. eks.) Tilfælde med unormale fund i perifer motorisk nerve (median nerve) og sensorisk nerve (sural nerve) ledningsundersøgelser udført i screening.
f.eks.) Mennesker, der er blevet diagnosticeret med en neuromuskulær junctional sygdom såsom myasthenia gravis eller modtager relateret behandling.
- I tilfælde af implanterbart elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og rygmarvsstimuleringsenheder.
- Dem, der har nogen historie med strålebehandling eller kemoterapi for kræft inden for et år.
- Personer, der har en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller lungesygdom inden for 6 måneder.
- Dem, der er blevet diagnosticeret med et psykiatrisk/neurologisk problem eller tager relaterede medicin, der kan påvirke elektrofysiologisk undersøgelse.
- Dem, der er gravide eller kan være gravide.
- De, der vurderes at mangle den kognitive evne til at forstå forklaringen af formålet og proceduren med denne undersøgelse.
- Dem, som forskerne af andre grunde vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) amplitude (mV)
Tidsramme: Baseline
|
∙ CMAP Amplitude (mV)
|
Baseline
|
∙ Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) varighed (ms)
Tidsramme: Baseline
|
∙ CMAP-varighed (ms)
|
Baseline
|
∙ Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) område (mV∙ms)
Tidsramme: Baseline
|
∙ CMAP-område (mV∙ms)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
∙ Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
Baseline
|
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
∙ Baseline membrantykkelse
|
Baseline
|
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
∙ Membranens fortykkelsesfraktion i procent: forskellen mellem membranens tykkelse ved slutningen af indåndingen (DTi) og ved slutningen af udåndingen (DTe) divideret med DTe × 100
|
Baseline
|
Smerter under phrenic stimulation
Tidsramme: Baseline
|
∙ Numerisk vurderingsskala (interval: 0~10): Denne skala går fra 0 til 10 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022R1F1A1071488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtBehandling | Kokainafhængighed | Transkraniel magnetisk stimulationBrasilien
-
Semmelweis UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Transkraniel magnetisk stimulation GentagendeUngarn
-
Pamukkale UniversityRekrutteringUrininkontinensepisoder efter magnetisk stimulation hos mænd med radikal prostatektomiKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetParkinsons sygdom | Med inklusionskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Præsenterer en kontraindikation for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrig
Kliniske forsøg med Transkutan, gentagen elektrisk stimulering af frenisk nerve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet