Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan gentagen frenisk nervestimulation hos raske voksne

9. marts 2024 opdateret af: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere den standardiserede stimulationsparameter for ikke-invasiv, transkutan, repetitiv elektrisk stimulering af frenisk nerve.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er phrenic nerve repetitive elektrisk stimulationstest mulig til brug som ikke-invasiv perkutan elektrisk stimulation?
  • Hvad er de mest optimale stimuleringsparametre for gentagen elektrisk stimulering af frenisk nerve i raske voksne populationer med hensyn til effektiv og sikker aktivering af mellemgulvet?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Eun Hyun, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1529
  • E-mail: sechyun@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En rask voksen befolkning, der har læst rekrutteringsmeddelelsen, frivilligt har givet udtryk for deres hensigt om at deltage og har opfyldt berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanere, der taler koreansk som deres modersmål, 19 år eller ældre og yngre end 40.
  • De, der forstod formålet og proceduren med denne undersøgelse og frivilligt deltog med samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Dem, der har nogen neuromuskulær sygdom.

    - Dem, som unormale fund observeres ved en neurologisk undersøgelse. eks.) Tilfælde med unormale fund i perifer motorisk nerve (median nerve) og sensorisk nerve (sural nerve) ledningsundersøgelser udført i screening.

    f.eks.) Mennesker, der er blevet diagnosticeret med en neuromuskulær junctional sygdom såsom myasthenia gravis eller modtager relateret behandling.

  2. I tilfælde af implanterbart elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og rygmarvsstimuleringsenheder.
  3. Dem, der har nogen historie med strålebehandling eller kemoterapi for kræft inden for et år.
  4. Personer, der har en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller lungesygdom inden for 6 måneder.
  5. Dem, der er blevet diagnosticeret med et psykiatrisk/neurologisk problem eller tager relaterede medicin, der kan påvirke elektrofysiologisk undersøgelse.
  6. Dem, der er gravide eller kan være gravide.
  7. De, der vurderes at mangle den kognitive evne til at forstå forklaringen af ​​formålet og proceduren med denne undersøgelse.
  8. Dem, som forskerne af andre grunde vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) amplitude (mV)
Tidsramme: Baseline
∙ CMAP Amplitude (mV)
Baseline
∙ Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) varighed (ms)
Tidsramme: Baseline
∙ CMAP-varighed (ms)
Baseline
∙ Phrenic nerve compound muscle action potential (CMAP) område (mV∙ms)
Tidsramme: Baseline
∙ CMAP-område (mV∙ms)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Baseline
∙ Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Baseline
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Baseline
∙ Baseline membrantykkelse
Baseline
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Baseline
∙ Membranens fortykkelsesfraktion i procent: forskellen mellem membranens tykkelse ved slutningen af ​​indåndingen (DTi) og ved slutningen af ​​udåndingen (DTe) divideret med DTe × 100
Baseline
Smerter under phrenic stimulation
Tidsramme: Baseline
∙ Numerisk vurderingsskala (interval: 0~10): Denne skala går fra 0 til 10 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022R1F1A1071488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Kliniske forsøg med Transkutan, gentagen elektrisk stimulering af frenisk nerve

3
Abonner