- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05879939
Percutane repetitieve nervus stimulatie bij gezonde volwassenen
Het doel van deze observationele studie is om de gestandaardiseerde stimulatieparameter voor niet-invasieve, transcutane, repetitieve elektrische stimulatie van de middenrifzenuw te karakteriseren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de herhaalde elektrische stimulatietest van de nervus phrenicus haalbaar voor gebruik als niet-invasieve percutane elektrische stimulatie?
- Wat zijn de meest optimale stimulatieparameters voor repetitieve elektrische stimulatie van de middenrifzenuw bij gezonde volwassen populaties in termen van effectieve en veilige activering van het diafragma?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1529
- E-mail: sechyun@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreanen die Koreaans als moedertaal spreken, 19 jaar of ouder en jonger dan 40 jaar.
- Degenen die het doel en de procedure van deze studie begrepen en vrijwillig deelnamen met toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een neuromusculaire aandoening hebben.
- Degenen bij wie abnormale bevindingen worden waargenomen bij een neurologisch onderzoek. bijv.) Gevallen met abnormale bevindingen in perifere motorische zenuw (nervus medianus) en sensorische zenuw (surale zenuw) geleidingsonderzoeken uitgevoerd bij screening.
bijv.) Mensen bij wie een neuromusculaire junctieziekte is vastgesteld, zoals myasthenia gravis, of die een gerelateerde behandeling krijgen.
- In het geval van implanteerbare elektronische medische apparaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) en apparaten voor ruggenmergstimulatie.
- Degenen die binnen een jaar enige voorgeschiedenis van bestralingstherapie of chemotherapie voor kanker hebben.
- Mensen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of longaandoeningen binnen 6 maanden.
- Degenen bij wie een psychiatrisch/neurologisch probleem is vastgesteld of die gerelateerde medicijnen gebruiken die het elektrofysiologisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn.
- Degenen die geacht worden het cognitieve vermogen te missen om de uitleg van het doel en de procedure van dit onderzoek te begrijpen.
- Degenen die de onderzoekers om andere redenen ongeschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Phrenic zenuwverbinding spieractiepotentiaal (CMAP) amplitude (mV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ CMAP-amplitude (mV)
|
Basislijn
|
∙ Phrenic zenuwverbinding spieractiepotentiaal (CMAP) duur (ms)
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ CMAP-duur (ms)
|
Basislijn
|
∙ Phrenic zenuwverbinding spieractiepotentiaal (CMAP) gebied (mV∙ms)
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ CMAP-gebied (mV∙ms)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
Basislijn
|
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ Basislijn membraandikte
|
Basislijn
|
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ Diafragma verdikkingspercentage procent: het verschil tussen de diafragmadikte aan het einde van de inspiratie (DTi) en aan het einde van de expiratie (DTe) gedeeld door DTe × 100
|
Basislijn
|
Pijn tijdens phrenische stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
∙ Numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0~10): Deze schaal loopt van 0 tot 10 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022R1F1A1071488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk