Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane repetitive Zwerchfellnervstimulation bei gesunden Erwachsenen

9. März 2024 aktualisiert von: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den standardisierten Stimulationsparameter für die nichtinvasive, transkutane, repetitive elektrische Stimulation des Nervus phrenicus zu charakterisieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist der Test zur wiederholten elektrischen Stimulation des Nervus phrenicus für den Einsatz als nicht-invasive perkutane elektrische Stimulation geeignet?
  • Was sind die optimalen Stimulationsparameter für die wiederholte elektrische Stimulation des Nervus phrenicus bei gesunden Erwachsenen im Hinblick auf eine wirksame und sichere Aktivierung des Zwerchfells?

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung Eun Hyun, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1529
  • E-Mail: sechyun@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Bevölkerung, die die Stellenausschreibung gelesen, freiwillig ihre Absicht zur Teilnahme geäußert und die Zulassungskriterien erfüllt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreaner, die Koreanisch als Muttersprache sprechen, 19 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre.
  • Diejenigen, die den Zweck und Ablauf dieser Studie verstanden haben und freiwillig mit Zustimmung teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. - Diejenigen, die an einer neuromuskulären Erkrankung leiden.

    - Personen, bei denen bei einer neurologischen Untersuchung auffällige Befunde festgestellt werden. z. B.) Fälle mit abnormalen Befunden in den Leitungsstudien des peripheren motorischen Nervs (Nervus medianus) und des sensorischen Nervs (Nervus suralis), die im Rahmen des Screenings durchgeführt wurden.

    z.B.) Personen, bei denen eine neuromuskuläre Übergangserkrankung wie Myasthenia gravis diagnostiziert wurde oder die eine entsprechende Behandlung erhalten.

  2. Bei implantierbaren elektronischen Medizingeräten wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur Rückenmarksstimulation.
  3. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben.
  4. Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Lungenerkrankung aufgetreten ist.
  5. Personen, bei denen ein psychiatrisches/neurologisches Problem diagnostiziert wurde oder entsprechende Medikamente eingenommen werden, die die elektrophysiologische Untersuchung beeinträchtigen könnten.
  6. Diejenigen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
  7. Diejenigen, denen es an der kognitiven Fähigkeit mangelt, die Erklärung des Zwecks und der Vorgehensweise dieser Studie zu verstehen.
  8. Diejenigen, die die Forscher aus anderen Gründen für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des Nervus phrenicus (mV)
Zeitfenster: Grundlinie
∙ CMAP-Amplitude (mV)
Grundlinie
∙ Dauer des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des N. phrenicus (ms)
Zeitfenster: Grundlinie
∙ CMAP-Dauer (ms)
Grundlinie
∙ Bereich des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des N. phrenicus (mV∙ms)
Zeitfenster: Grundlinie
∙ CMAP-Bereich (mV∙ms)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
∙ Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Grundlinie
Membranfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
∙ Basismembrandicke
Grundlinie
Membranfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
∙ Zwerchfellverdickungsanteil in Prozent: die Differenz zwischen der Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration (DTi) und am Ende der Exspiration (DTe), geteilt durch DTe × 100
Grundlinie
Schmerzen während der Zwerchfellstimulation
Zeitfenster: Grundlinie
∙ Numerische Bewertungsskala (Bereich: 0–10): Diese Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022R1F1A1071488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

3
Abonnieren