- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879939
Perkutane repetitive Zwerchfellnervstimulation bei gesunden Erwachsenen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den standardisierten Stimulationsparameter für die nichtinvasive, transkutane, repetitive elektrische Stimulation des Nervus phrenicus zu charakterisieren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der Test zur wiederholten elektrischen Stimulation des Nervus phrenicus für den Einsatz als nicht-invasive perkutane elektrische Stimulation geeignet?
- Was sind die optimalen Stimulationsparameter für die wiederholte elektrische Stimulation des Nervus phrenicus bei gesunden Erwachsenen im Hinblick auf eine wirksame und sichere Aktivierung des Zwerchfells?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung Eun Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1529
- E-Mail: sechyun@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koreaner, die Koreanisch als Muttersprache sprechen, 19 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre.
- Diejenigen, die den Zweck und Ablauf dieser Studie verstanden haben und freiwillig mit Zustimmung teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an einer neuromuskulären Erkrankung leiden.
- Personen, bei denen bei einer neurologischen Untersuchung auffällige Befunde festgestellt werden. z. B.) Fälle mit abnormalen Befunden in den Leitungsstudien des peripheren motorischen Nervs (Nervus medianus) und des sensorischen Nervs (Nervus suralis), die im Rahmen des Screenings durchgeführt wurden.
z.B.) Personen, bei denen eine neuromuskuläre Übergangserkrankung wie Myasthenia gravis diagnostiziert wurde oder die eine entsprechende Behandlung erhalten.
- Bei implantierbaren elektronischen Medizingeräten wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur Rückenmarksstimulation.
- Diejenigen, die innerhalb eines Jahres in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben.
- Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Lungenerkrankung aufgetreten ist.
- Personen, bei denen ein psychiatrisches/neurologisches Problem diagnostiziert wurde oder entsprechende Medikamente eingenommen werden, die die elektrophysiologische Untersuchung beeinträchtigen könnten.
- Diejenigen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten.
- Diejenigen, denen es an der kognitiven Fähigkeit mangelt, die Erklärung des Zwecks und der Vorgehensweise dieser Studie zu verstehen.
- Diejenigen, die die Forscher aus anderen Gründen für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des Nervus phrenicus (mV)
Zeitfenster: Grundlinie
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∙ CMAP-Amplitude (mV)
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Grundlinie
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∙ Dauer des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des N. phrenicus (ms)
Zeitfenster: Grundlinie
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∙ CMAP-Dauer (ms)
|
Grundlinie
|
∙ Bereich des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) des N. phrenicus (mV∙ms)
Zeitfenster: Grundlinie
|
∙ CMAP-Bereich (mV∙ms)
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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∙ Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
|
Grundlinie
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Membranfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
∙ Basismembrandicke
|
Grundlinie
|
Membranfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
∙ Zwerchfellverdickungsanteil in Prozent: die Differenz zwischen der Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration (DTi) und am Ende der Exspiration (DTe), geteilt durch DTe × 100
|
Grundlinie
|
Schmerzen während der Zwerchfellstimulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
∙ Numerische Bewertungsskala (Bereich: 0–10): Diese Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022R1F1A1071488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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