Estimulação Percutânea Repetitiva do Nervo Frênico em Adultos Saudáveis
9 de março de 2024 atualizado por: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar o parâmetro de estimulação padronizado para estimulação elétrica não invasiva, transcutânea e repetitiva do nervo frênico.
As principais questões que pretende responder são:
- O teste de estimulação elétrica repetitiva do nervo frênico é viável para uso como estimulação elétrica percutânea não invasiva?
- Qual é o parâmetro de estimulação ideal para estimulação elétrica repetitiva do nervo frênico em populações adultas saudáveis em termos de ativação efetiva e segura do diafragma?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População adulta saudável que leu o anúncio de recrutamento, expressou voluntariamente sua intenção de participar e atendeu aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coreanos que falam coreano como língua materna, com 19 anos ou mais e menos de 40 anos.
- Aqueles que entenderam o propósito e procedimento deste estudo e participaram voluntariamente com consentimento.
Critério de exclusão:
- Quem tem alguma doença neuromuscular.
- Aqueles cujos achados anormais são observados em um exame neurológico. por exemplo) Casos com achados anormais nos estudos de condução do nervo motor periférico (nervo mediano) e do nervo sensitivo (nervo sural) realizados na triagem.
por exemplo.) Pessoas que foram diagnosticadas com doenças da junção neuromuscular, como miastenia gravis ou recebendo tratamento relacionado.
- No caso de dispositivos médicos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) e dispositivos de estimulação da medula espinhal.
- Aqueles que têm qualquer histórico de radioterapia ou quimioterapia para câncer dentro de um ano.
- Pessoas com histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular ou doença pulmonar nos últimos 6 meses.
- Aqueles que foram diagnosticados com um problema psiquiátrico/neurológico ou tomando medicamentos relacionados que podem afetar o estudo eletrofisiológico.
- Aqueles que estão grávidas ou podem estar grávidas.
- Aqueles que são julgados sem capacidade cognitiva para entender a explicação do propósito e procedimento deste estudo.
- Aqueles que os pesquisadores julgarem por outros motivos inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial de ação muscular composto do nervo frênico (CMAP) amplitude (mV)
Prazo: Linha de base
|
∙ Amplitude CMAP (mV)
|
Linha de base
|
|
∙ Duração do potencial de ação muscular composto do nervo frênico (CMAP) (ms)
Prazo: Linha de base
|
∙ Duração CMAP (ms)
|
Linha de base
|
|
∙ Área do potencial de ação muscular composto do nervo frênico (CMAP) (mV∙ms)
Prazo: Linha de base
|
∙ Área CMAP (mV∙ms)
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função respiratória
Prazo: Linha de base
|
∙ Pressão inspiratória máxima (MIP)
|
Linha de base
|
|
Função diafragmática
Prazo: Linha de base
|
∙ Espessura do diafragma da linha de base
|
Linha de base
|
|
Função diafragmática
Prazo: Linha de base
|
∙ Porcentagem da fração de espessamento do diafragma: a diferença entre a espessura do diafragma no final da inspiração (DTi) e no final da expiração (DTe) dividida por DTe × 100
|
Linha de base
|
|
Dor durante a estimulação frênica
Prazo: Linha de base
|
∙ Escala de classificação numérica (faixa: 0~10): Essa escala varia de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022R1F1A1071488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .