小児臨床研究のためのアプリベースの同意 (ConsentApp)

目的と正当化:

デジタルテクノロジーへのアクセスの拡大、アプリの使いこなし、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、バーチャルケアの需要が高まり、家族が対面診療所に行かなくなったため、研究への同意を電子文書化する必要性が高まった。 研究者らは以前、従来の紙ベースの同意に加えて、患者が研究データを提供することに同意するためのアプリを開発した。 この研究は、臨床研究プロジェクトに家族を募集する際に、紙ベースの同意と比較してアプリベースの同意がどの程度うまく機能するかを理解することを目的としています。

研究者らは、アプリベースの同意が、家族の理解度や好みを評価するアンケートによって測定される従来の方法と同じくらい効果的であることを実証することを目指している。 この研究が成功すれば、アプリベースの同意を使用するための証拠が得られ、将来の研究者が同様のアプローチを使用したり、アプリをさらに改善したりできるようになります。 理解と参加者の好みを促進するのと同等の多様な同意方法をサポートすることで、研究採用率を向上させ、研究参加者の満足度を高めることができます。

仮説: アプリで強化された同意は、理解を確実にするという点で従来の紙ベースの同意に劣りません。

研究デザイン:

このプロジェクトは、家族がいずれかのアプリを体験できるように、アプリベースの同意とその評価を通常の同意フローに追加することで、麻酔研究（BubblesRCTとして知られる、幼児の点滴挿入中の気晴らしの方法としての泡吹きの評価）に統合されます。 - ベースまたは従来の紙ベースの同意。 使用された質問は、確立された同意理解アンケートから抽出され、麻酔研究の要件に合わせて変更されました。 参加者には、参加者の信頼や同意プロセスの容易さなどの特性を測定するための一連の質問も行われます。

この同意モダリティ試験には別の割り当てスケジュールが設定されます。 BubblesRCT に参加する可能性があり、同意を求めることができる家族は、この試験の介入 (同意モダリティ アプリ) または対照 (同意モダリティ ペーパー) のいずれかに割り当てられ、参加者が 4 人になった後に割り当てが切り替わります。親に近づく前にランダム化すると採用が遅れるため、これは運用上の実現可能性を目的としています。 盲検化は不可能であるため、臨床チームまたは研究チームからの同意モダリティの割り当てを隠蔽しようとすることはありません。

データ収集：

1. 研究助手（RA）は、BubblesRCT 研究について徹底的に説明し、事前の質問に答え、レビュー用の詳細な紙の同意書（同意モダリティ対照群）またはレビュー用の同意アプリを含む iPad（同意モダリティ介入）のいずれかを家族に渡します。グループ）。
2. 家族は同意情報を非公開で確認するために 15 分間の時間が与えられます。
3. 家族が論文またはアプリベースの同意書を読んだ後、RA は家族が抱く可能性のある研究に関する質問に答え、BubblesRCT 研究への同意を求めます。 保護者は、紙面またはアプリ内（REDCap 電子インフォームド・コンセント [eConsent] フレームワークを使用）で研究に同意します。
4. 家族がバブルズ RCT への参加に同意するかどうかにかかわらず、アプローチを受けたすべての参加者は、Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) の修正形式に基づいた多肢選択式の質問からなる理解度アンケートに回答するよう求められます。正確さを判断するために使用できる、既知の正解を含む一連の理解問題を選択します。

統計分析：

同意モダリティの非劣性に関するブロックランダム化比較試験では、結果を表にし、複合理解正しさスコアにウィルコクソン順位和検定を使用します。 グループは、Wilcoxon 順位和検定を使用してリッカート スケールで要素ごとに比較されることもあります。結果は定性的に解釈される場合もあります。